Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KN046 (humanizowane, bispecyficzne przeciwciało fuzyjne Fc z pojedynczą domeną PD-L1/CTLA4) u pacjentów z rakiem grasicy

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję KN046 u pacjentów z rakiem grasicy

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem grasicy po niepowodzeniu skojarzonej chemioterapii opartej na związkach platyny. Pacjenci powinni mieć udokumentowaną postępującą chorobę podczas chemioterapii skojarzonej opartej na platynie. Jeśli pacjenci przerwali terapię opartą na związkach platyny z powodów innych niż postępująca choroba, powinni ukończyć co najmniej 2 cykle chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny przed rozpoczęciem udokumentowanej postępującej choroby. Osobnicy będą leczeni KN046 w dawce 5 miligramów na kilogram co 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka grasicy
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Nie powiodło się co najmniej jedno schematy chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny w leczeniu miejscowo zaawansowanej choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami
  • Wyjściowa mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia

  • Grasiczaki, grasiczolipoma, guzy zarodkowe, potworniaki, nasieniaki
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczone czynne przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje eksperymentalny lek lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu 4 tygodni
  • Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni
  • Poważny zabieg chirurgiczny z dowolnego powodu, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku próbnego
  • Radioterapia lecznicza w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki leczenia próbnego.
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne (takie jak steroidy) z jakiegokolwiek powodu powinni stopniowo zmniejszać dawkę tych leków przed rozpoczęciem leczenia próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak grasicy
zapisani uczestnicy będą otrzymywać KN046 co 2 tygodnie.
Lek: KN046
KN046 5 miligramów na kilogram, co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR (najlepsza ogólna odpowiedź) według RECIST v1.1 obliczona jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako potwierdzona odpowiedź całkowita lub potwierdzona odpowiedź częściowa (CR+PR) przez niezależną komisję oceniającą;
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: do 3 lat
DOR (czas trwania odpowiedzi), obliczany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka;
do 3 lat
DCR
Ramy czasowe: do 3 lat
DCR (wskaźnik kontroli choroby), obliczony jako odsetek osób z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD (choroba stabilna);
do 3 lat
CBR
Ramy czasowe: do 3 lat
CBR (współczynnik korzyści klinicznych), obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD w ciągu co najmniej 24 tygodni;
do 3 lat
PFS
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS (przeżycie wolne od progresji), definiowane jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny;
do 3 lat
TTR
Ramy czasowe: do 3 lat
TTR (czas do odpowiedzi), liczony jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR+PR);
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN046-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak grasicy

Badania kliniczne na KN046

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj