Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KN046 (en humaniserad PD-L1/CTLA4 Bispecifik Single Domain Fc Fusion Protein Antibody) hos patienter med tymisk karcinom

10 mars 2024 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fas 2, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av KN046 hos patienter med tymisk karcinom

Detta är en fas 2, öppen, multicenter, enarmsstudie på försökspersoner med avancerad tymuskarcinom efter misslyckande med platinabaserad kombinationskemoterapi. Försökspersoner bör ha dokumenterad progressiv sjukdom under platinabaserad kombinationskemoterapi. Om försökspersoner avbröt platinabaserad behandling på grund av andra orsaker än progressiv sjukdom, bör försökspersoner ha genomfört minst 2 cykler av platinabaserad kombinationskemoterapi innan den dokumenterade progressiva sjukdomen påbörjades. Försökspersonerna kommer att behandlas med KN046 5 milligram per kilogram varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna, ≥18 år
  • Patologiskt bekräftad diagnos av tymuskarcinom
  • Inoperabel eller metastaserande sjukdom
  • Hade misslyckats med minst en regim innehållande platinabaserad kombinationskemoterapi för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom
  • Baslinje mätbar sjukdom

Exklusions kriterier

  • Tyom, tymolipom, könscellstumörer, teratom, seminom
  • Leptomeningeal metastas eller obehandlad aktiv CNS (centrala nervsystemet) metastas eller leptomeningeal metastas.
  • Deltar för närvarande och får ett prövningsläkemedel eller har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor
  • Har fått annan antitumörbehandling inom 4 veckor
  • Större operation av någon anledning, förutom diagnostisk biopsi, inom 4 veckor efter den första administreringen av försöksbehandlingen
  • Läkande strålning inom 3 månader efter den första dosen av försöksbehandlingen.
  • Försökspersoner som av någon anledning får immunsuppressiva medel (såsom steroider) bör minskas med dessa läkemedel innan försöksbehandlingen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tymuskarcinom
inskrivna ämnen kommer att få KN046 varannan vecka.
Läkemedel: KN046
KN046 5 milligram per kilogram, varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 2 år
ORR (bästa övergripande svar) per RECIST v1.1 beräknat som andelen försökspersoner med bästa övergripande svar definierat som bekräftat fullständigt svar eller bekräftat partiellt svar (CR+PR) av den oberoende granskningskommittén;
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DOR
Tidsram: upp till 3 år
DOR (svaraktighet), beräknat som tiden från datumet för den första dokumenterade CR eller PR till den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet på grund av underliggande cancer;
upp till 3 år
DCR
Tidsram: upp till 3 år
DCR (disease control rate), beräknat som andelen patienter med bästa totala svar på CR, PR eller SD (stabil sjukdom);
upp till 3 år
CBR
Tidsram: upp till 3 år
CBR (clinical benefit rate), beräknat som andelen försökspersoner med bästa totala respons av CR, PR eller SD under minst 24 veckor;
upp till 3 år
PFS
Tidsram: upp till 3 år
PFS (progressionsfri överlevnad), definierad som tiden från första dos av försöksbehandling till progression eller död på grund av någon orsak;
upp till 3 år
TTR
Tidsram: upp till 3 år
TTR (tid till svar), beräknat som tiden från första dos av försöksbehandling till första dokumenterat svar (CR+PR);
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KN046-205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tymuskarcinom

Kliniska prövningar på KN046

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera