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KN046 (un anticorpo proteico di fusione Fc a dominio singolo bispecifico PD-L1/CTLA4 umanizzato) in soggetti con carcinoma timico

10 marzo 2024 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di KN046 in soggetti con carcinoma timico

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, a braccio singolo in soggetti con carcinoma timico avanzato dopo fallimento della chemioterapia combinata a base di platino. I soggetti devono aver documentato la progressione della malattia durante la chemioterapia combinata a base di platino. Se i soggetti hanno interrotto la terapia a base di platino per motivi diversi dalla malattia progressiva, i soggetti devono aver completato almeno 2 cicli di chemioterapia combinata a base di platino prima dell'inizio della malattia progressiva documentata. I soggetti saranno trattati con KN046 5 milligrammi per chilogrammo ogni 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, ≥18 anni
  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma del timo
  • Malattia inoperabile o metastatica
  • Aveva fallito almeno un regime contenente chemioterapia combinata a base di platino per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
  • Malattia misurabile al basale

Criteri di esclusione

  • Timomi, timolipomi, tumori a cellule germinali, teratomi, seminomi
  • Metastasi leptomeningee o metastasi attive non trattate del SNC (sistema nervoso centrale) o metastasi leptomeningee.
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo un farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio di un farmaco sperimentale entro 4 settimane
  • Ha ricevuto un altro trattamento antitumorale entro 4 settimane
  • Intervento chirurgico maggiore per qualsiasi motivo, ad eccezione della biopsia diagnostica, entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento di prova
  • Radiazioni curative entro 3 mesi dalla prima dose del trattamento di prova.
  • I soggetti che ricevono agenti immunosoppressori (come gli steroidi) per qualsiasi motivo devono sospendere gradualmente questi farmaci prima dell'inizio del trattamento di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma timico
i soggetti iscritti riceveranno KN046 ogni 2 settimane.
Droga: KN046
KN046 5 milligrammi per chilogrammo, ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
ORR (migliore risposta complessiva) per RECIST v1.1 calcolata come percentuale di soggetti con una migliore risposta complessiva definita come risposta completa confermata o risposta parziale confermata (CR+PR) dall'Independent Review Committee;
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
DOR (durata della risposta), calcolato come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante;
fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
DCR (tasso di controllo della malattia), calcolato come percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD (malattia stabile);
fino a 3 anni
CBR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
CBR (tasso di beneficio clinico), calcolato come percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD in almeno 24 settimane;
fino a 3 anni
PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
PFS (sopravvivenza libera da progressione), definita come il tempo dalla prima dose del trattamento di prova alla progressione o morte per qualsiasi causa;
fino a 3 anni
TTR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
TTR (tempo alla risposta), calcolato come il tempo dalla prima dose del trattamento di prova alla prima risposta documentata (CR+PR);
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN046-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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