Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KN046 (et humanisert PD-L1/CTLA4 Bispesifikt Single Domain Fc Fusion Protein Antibody) hos personer med thymuskarsinom

10. mars 2024 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fase 2, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av KN046 hos personer med thymuskarsinom

Dette er en fase 2, åpen, multisenter, enarmsstudie i personer med avansert tymisk karsinom etter svikt i platinabasert kombinasjonskjemoterapi. Forsøkspersoner bør ha dokumentert progressiv sykdom mens de er på platinabasert kombinasjonskjemoterapi. Hvis forsøkspersoner avbrøt platinabasert behandling på grunn av andre årsaker enn progressiv sykdom, bør forsøkspersonene ha fullført minst 2 sykluser med platinabasert kombinasjonskjemoterapi før oppstart av dokumentert progressiv sykdom. Forsøkspersonene vil bli behandlet med KN046 5 milligram per kilo hver 2. uke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne, ≥18 år
  • Patologisk bekreftet diagnose av thymuskarsinom
  • Inoperabel eller metastatisk sykdom
  • Hadde mislyktes i minst ett regime som inneholdt platinabasert kombinasjonskjemoterapi for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom
  • Baseline målbar sykdom

Eksklusjonskriterier

  • Tymomer, tymolipomer, kimcellesvulster, teratomer, seminomer
  • Leptomeningeal metastase eller ubehandlet aktiv CNS (sentralnervesystem) metastase eller leptomeningeal metastase.
  • Deltar og mottar et undersøkelsesmiddel eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker
  • Har fått annen antitumorbehandling innen 4 uker
  • Større operasjon uansett årsak, unntatt diagnostisk biopsi, innen 4 uker etter første administrasjon av prøvebehandling
  • Kurativ stråling innen 3 måneder etter første dose av prøvebehandling.
  • Personer som får immunsuppressive midler (som steroider) av en eller annen grunn bør trappes ned med disse legemidlene før oppstart av prøvebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tymuskarsinom
påmeldte fag vil motta KN046 annenhver uke.
Legemiddel: KN046
KN046 5 milligram per kilo, annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
ORR (best total respons) per RECIST v1.1 beregnet som andelen av forsøkspersoner med en best total respons definert som bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons (CR+PR) av uavhengig gjennomgangskomité;
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: opptil 3 år
DOR (svarighetsvarighet), beregnet som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft;
opptil 3 år
DCR
Tidsramme: opptil 3 år
DCR (disease control rate), beregnet som andelen av personer med best total respons på CR, PR eller SD (stabil sykdom);
opptil 3 år
CBR
Tidsramme: opptil 3 år
CBR (clinical benefit rate), beregnet som andelen av forsøkspersoner med best total respons på CR, PR eller SD på minst 24 uker;
opptil 3 år
PFS
Tidsramme: opptil 3 år
PFS (progresjonsfri overlevelse), definert som tiden fra første dose med prøvebehandling til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak;
opptil 3 år
TTR
Tidsramme: opptil 3 år
TTR (tid til respons), beregnet som tiden fra første dose av prøvebehandling til første dokumentert respons (CR+PR);
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KN046-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KN046

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere