Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KN046 (гуманизированное PD-L1/CTLA4 биспецифическое однодоменное слитое антитело к Fc) у субъектов с карциномой тимуса

10 марта 2024 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости KN046 у субъектов с карциномой тимуса

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 с участием пациентов с распространенной карциномой тимуса после неэффективности комбинированной химиотерапии на основе препаратов платины. У субъектов должно быть задокументировано прогрессирующее заболевание во время комбинированной химиотерапии на основе платины. Если субъекты прекратили терапию на основе платины по причинам, отличным от прогрессирующего заболевания, субъекты должны были пройти не менее 2 циклов комбинированной химиотерапии на основе платины до начала подтвержденного прогрессирующего заболевания. Субъектов будут лечить KN046 в дозе 5 мг на килограмм каждые 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина, ≥18 лет
  • Патологически подтвержденный диагноз карциномы тимуса
  • Неоперабельное или метастатическое заболевание
  • Был неэффективен по крайней мере один режим, содержащий комбинированную химиотерапию на основе платины, для местно-распространенного нерезектабельного или метастатического заболевания.
  • Исходное измеримое заболевание

Критерий исключения

  • Тимомы, тимолипомы, герминогенные опухоли, тератомы, семиномы
  • Лептоменингиальные метастазы или нелеченные активные метастазы в ЦНС (центральную нервную систему) или лептоменингеальные метастазы.
  • В настоящее время участвует и получает исследуемый препарат или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель
  • Получал другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель
  • Обширное хирургическое вмешательство по любой причине, кроме диагностической биопсии, в течение 4 недель после первого введения пробного лечения.
  • Лечебное облучение в течение 3 месяцев после первой дозы пробного лечения.
  • Субъекты, получающие иммунодепрессанты (например, стероиды) по любой причине, должны постепенно снижать дозу этих препаратов до начала пробного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимус карцинома
зачисленные субъекты будут получать KN046 каждые 2 недели.
Лекарство: КН046
KN046 5 мг на килограмм каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 2 лет
ORR (лучший общий ответ) по RECIST v1.1, рассчитанный как доля субъектов с лучшим общим ответом, определенным как подтвержденный полный ответ или подтвержденный частичный ответ (CR+PR) Независимым комитетом по обзору;
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОР
Временное ограничение: до 3 лет
DOR (длительность ответа), рассчитанная как время от даты первого документированного CR или PR до первого документированного прогрессирования или смерти от основного рака;
до 3 лет
ДКР
Временное ограничение: до 3 лет
DCR (коэффициент контроля заболевания), рассчитанный как доля субъектов с лучшим общим ответом CR, PR или SD (стабильное заболевание);
до 3 лет
ЦБ РФ
Временное ограничение: до 3 лет
CBR (коэффициент клинической пользы), рассчитанный как доля субъектов с лучшим общим ответом CR, PR или SD в течение как минимум 24 недель;
до 3 лет
ПФС
Временное ограничение: до 3 лет
ВБП (выживаемость без прогрессирования), определяемая как время от первой дозы пробного лечения до прогрессирования или смерти по любой причине;
до 3 лет
ТТР
Временное ограничение: до 3 лет
TTR (время до ответа), рассчитанное как время от первой дозы пробного лечения до первого задокументированного ответа (CR+PR);
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KN046-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тимическая карцинома

Клинические исследования КН046

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться