Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KN046 (et humaniseret PD-L1/CTLA4 bispecifikt Fc-fusionsproteinantistof med enkelt domæne) hos personer med thymuskarcinom

10. marts 2024 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fase 2, open-label, multi-center undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af KN046 hos forsøgspersoner med thymuscarcinom

Dette er et fase 2, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie i forsøgspersoner med fremskreden thymuskarcinom efter svigt af platinbaseret kombinationskemoterapi. Forsøgspersoner bør have dokumenteret progressiv sygdom, mens de er i platinbaseret kombinationskemoterapi. Hvis forsøgspersoner ophørte med platinbaseret behandling på grund af andre årsager end progressiv sygdom, skal forsøgspersonerne have gennemført mindst 2 cyklusser med platinbaseret kombinationskemoterapi før påbegyndelsen af ​​dokumenteret progressiv sygdom. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med KN046 5 milligram per kilogram hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde, ≥18 år
  • Patologisk bekræftet diagnose af thymuscarcinom
  • Inoperabel eller metastatisk sygdom
  • Havde svigtet mindst én kur indeholdende platinbaseret kombinationskemoterapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
  • Baseline målbar sygdom

Eksklusionskriterier

  • Thymomer, thymolipomer, kimcelletumorer, teratomer, seminomer
  • Leptomeningeal metastase eller ubehandlet aktiv CNS (centralnervesystem) metastase eller leptomeningeal metastase.
  • Deltager og modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger
  • Har fået anden anti-tumor behandling inden for 4 uger
  • Større operation uanset årsag, undtagen diagnostisk biopsi, inden for 4 uger efter den første indgivelse af forsøgsbehandling
  • Kurativ stråling inden for 3 måneder efter den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Forsøgspersoner, der får immunsuppressive midler (såsom steroider) af en eller anden grund, bør nedtrappes fra disse lægemidler før påbegyndelse af forsøgsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thymisk karcinom
tilmeldte forsøgspersoner vil modtage KN046 hver 2. uge.
Medicin: KN046
KN046 5 milligram pr. kilogram, hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 2 år
ORR (bedste overordnede respons) pr. RECIST v1.1 beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede respons defineret som bekræftet fuldstændigt svar eller bekræftet delvist svar (CR+PR) af uafhængig undersøgelseskomité;
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: op til 3 år
DOR (varighed af respons), beregnet som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer;
op til 3 år
DCR
Tidsramme: op til 3 år
DCR (disease control rate), beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD (stabil sygdom);
op til 3 år
CBR
Tidsramme: op til 3 år
CBR (clinical benefit rate), beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD i mindst 24 uger;
op til 3 år
PFS
Tidsramme: op til 3 år
PFS (progressionsfri overlevelse), defineret som tiden fra første dosis af forsøgsbehandling til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag;
op til 3 år
TTR
Tidsramme: op til 3 år
TTR (tid til respons), beregnet som tiden fra første dosis af forsøgsbehandling til første dokumenterede respons (CR+PR);
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN046-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymisk karcinom

Kliniske forsøg med KN046

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner