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KN046（一种人源化 PD-L1/CTLA4 双特异性单域 Fc 融合蛋白抗体）用于治疗胸腺癌患者

2024年3月10日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

一项 2 期、开放标签、多中心研究，以评估 KN046 在胸腺癌患者中的疗效、安全性和耐受性

这是一项 2 期、开放标签、多中心、单组研究，研究对象为铂类联合化疗失败后的晚期胸腺癌患者。 受试者在接受基于铂类的联合化疗时应该有进展性疾病的记录。 如果受试者由于疾病进展以外的原因停止基于铂的治疗，则受试者应在记录的疾病进展开始前完成至少 2 个周期的基于铂的联合化疗。 受试者将每 2 周接受一次 5 毫克/千克的 KN046 治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 男性或女性，≥18岁
  • 经病理证实的胸腺癌诊断
  • 不能手术或转移性疾病
  • 对于局部晚期不可切除或转移性疾病，至少一种含铂类联合化疗的方案失败
  • 基线可测量疾病

排除标准

  • 胸腺瘤、胸腺脂肪瘤、生殖细胞瘤、畸胎瘤、精原细胞瘤
  • 软脑膜转移或未经治疗的活动性 CNS（中枢神经系统）转移或软脑膜转移。
  • 目前正在参与和接受研究药物或在 4 周内参与了研究药物的研究
  • 4周内接受过其他抗肿瘤治疗
  • 首次接受试验治疗后 4 周内因任何原因进行的大手术，诊断性活检除外
  • 首次接受试验治疗后 3 个月内进行治愈性放疗。
  • 因任何原因接受免疫抑制剂（如类固醇）的受试者应在开始试验治疗前逐渐停用这些药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胸腺癌
登记的受试者将每 2 周收到一次 KN046。
药品：KN046
KN046 每公斤 5 毫克，每 2 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：长达 2 年
ORR（最佳总体反应）根据 RECIST v1.1 计算为最佳总体反应的受试者比例，该最佳总体反应被独立审查委员会定义为确认的完全反应或确认的部分反应 (CR+PR)；
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多尔
大体时间：长达 3 年
DOR（反应持续时间），计算为从首次记录的 CR 或 PR 日期到首次记录的进展或因潜在癌症导致的死亡的时间；
长达 3 年
直流电阻率
大体时间：长达 3 年
DCR（疾病控制率），计算为具有 CR、PR 或 SD（稳定疾病）最佳总体反应的受试者比例；
长达 3 年
CBR
大体时间：长达 3 年
CBR（临床受益率），计算为在至少 24 周内具有 CR、PR 或 SD 的最佳总体反应的受试者比例；
长达 3 年
无进展生存期
大体时间：长达 3 年
PFS（无进展生存期），定义为从首次接受试验治疗到出现疾病进展或因任何原因死亡的时间；
长达 3 年
测距仪
大体时间：长达 3 年
TTR（反应时间），计算为从第一次试验治疗到第一次记录反应（CR+PR）的时间；
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Xiaolong Fu, MD、Shanghai Chest Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月2日

初级完成 (实际的)

2023年7月7日

研究完成 (实际的)

2023年7月7日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月11日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月10日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KN046-205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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