Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

KN046 (un anticorps de protéine de fusion Fc à domaine unique bispécifique PD-L1/CTLA4 humanisé) chez des sujets atteints de carcinome thymique

10 mars 2024 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de KN046 chez des sujets atteints d'un carcinome thymique

Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, à un seul bras chez des sujets atteints d'un carcinome thymique avancé après échec d'une chimiothérapie combinée à base de platine. Les sujets doivent avoir documenté une progression de la maladie pendant qu'ils recevaient une chimiothérapie combinée à base de platine. Si les sujets ont interrompu le traitement à base de platine pour des raisons autres que la maladie évolutive, les sujets doivent avoir terminé au moins 2 cycles de chimiothérapie combinée à base de platine avant le début de la maladie évolutive documentée. Les sujets seront traités avec KN046 5 milligrammes par kilogramme toutes les 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme, ≥18 ans
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome thymique
  • Maladie inopérable ou métastatique
  • Avait échoué au moins un régime contenant une chimiothérapie combinée à base de platine pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique
  • Maladie mesurable de base

Critère d'exclusion

  • Thymomes, thymolipomes, tumeurs germinales, tératomes, séminomes
  • Métastases leptoméningées ou métastases actives non traitées du SNC (système nerveux central) ou métastases leptoméningées.
  • Participe actuellement et reçoit un médicament expérimental ou a participé à une étude d'un médicament expérimental dans les 4 semaines
  • A reçu un autre traitement anti-tumoral dans les 4 semaines
  • Chirurgie majeure pour quelque raison que ce soit, à l'exception de la biopsie diagnostique, dans les 4 semaines suivant la première administration du traitement d'essai
  • Radiothérapie curative dans les 3 mois suivant la première dose du traitement d'essai.
  • Les sujets recevant des agents immunosuppresseurs (tels que des stéroïdes) pour quelque raison que ce soit doivent cesser de prendre ces médicaments avant le début du traitement d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carcinome thymique
les sujets inscrits recevront KN046 toutes les 2 semaines.
Médicament: KN046
KN046 5 milligrammes par kilogramme, toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 2 ans
ORR (meilleure réponse globale) selon RECIST v1.1 calculée comme la proportion de sujets avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète confirmée ou une réponse partielle confirmée (CR+PR) par le comité d'examen indépendant ;
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOR
Délai: jusqu'à 3 ans
DOR (durée de réponse), calculée comme le temps écoulé entre la date de la première RC ou RP documentée et la première progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent ;
jusqu'à 3 ans
RDC
Délai: jusqu'à 3 ans
DCR (taux de contrôle de la maladie), calculé comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD (maladie stable) ;
jusqu'à 3 ans
RBC
Délai: jusqu'à 3 ans
CBR (taux de bénéfice clinique), calculé comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD sur au moins 24 semaines ;
jusqu'à 3 ans
PSF
Délai: jusqu'à 3 ans
SSP (survie sans progression), définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement d'essai et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause ;
jusqu'à 3 ans
TTR
Délai: jusqu'à 3 ans
TTR (délai de réponse), calculé comme le temps écoulé entre la première dose du traitement d'essai et la première réponse documentée (RC+PR) ;
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN046-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome thymique

Essais cliniques sur KN046

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner