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KN046 (um anticorpo de proteína de fusão Fc de domínio único biespecífico humanizado PD-L1/CTLA4) em indivíduos com carcinoma tímico

10 de março de 2024 atualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Um estudo de fase 2, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do KN046 em indivíduos com carcinoma tímico

Este é um estudo de Fase 2, aberto, multicêntrico, de braço único em indivíduos com carcinoma tímico avançado após falha da quimioterapia combinada à base de platina. Os indivíduos devem ter doença progressiva documentada durante a quimioterapia combinada à base de platina. Se os indivíduos descontinuarem a terapia à base de platina devido a outras razões que não a doença progressiva, os indivíduos devem ter completado pelo menos 2 ciclos de quimioterapia combinada à base de platina antes do início da doença progressiva documentada. Os indivíduos serão tratados com KN046 5 miligramas por quilograma a cada 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Homem ou mulher, ≥18 anos
  • Diagnóstico confirmado patologicamente de carcinoma tímico
  • Doença inoperável ou metastática
  • Falhou pelo menos um regime contendo quimioterapia combinada à base de platina para doença metastática ou irressecável localmente avançada
  • Doença mensurável de linha de base

Critério de exclusão

  • Timomas, timolipoma, tumores de células germinativas, teratomas, seminomas
  • Metástase leptomeníngea ou metástase ativa não tratada do SNC (sistema nervoso central) ou metástase leptomeníngea.
  • Está atualmente participando e recebendo um medicamento experimental ou participou de um estudo de um medicamento experimental dentro de 4 semanas
  • Recebeu outro tratamento antitumoral dentro de 4 semanas
  • Cirurgia de grande porte por qualquer motivo, exceto biópsia diagnóstica, dentro de 4 semanas após a primeira administração do tratamento experimental
  • Radiação curativa dentro de 3 meses após a primeira dose do tratamento experimental.
  • Indivíduos que recebem agentes imunossupressores (como esteróides) por qualquer motivo devem reduzir gradualmente esses medicamentos antes do início do tratamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carcinoma tímico
os indivíduos inscritos receberão KN046 a cada 2 semanas.
Medicamento: KN046
KN046 5 miligramas por quilo, a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 2 anos
ORR (melhor resposta geral) por RECIST v1.1 calculado como a proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral definida como resposta completa confirmada ou resposta parcial confirmada (CR+PR) pelo Comitê de Revisão Independente;
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOR
Prazo: até 3 anos
DOR (duração da resposta), calculado como o tempo desde a data da primeira CR ou RP documentada até a primeira progressão ou morte documentada devido ao câncer subjacente;
até 3 anos
DCR
Prazo: até 3 anos
DCR (taxa de controle da doença), calculada como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral de CR, PR ou SD (doença estável);
até 3 anos
CBR
Prazo: até 3 anos
CBR (taxa de benefício clínico), calculada como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral de CR, PR ou SD em pelo menos 24 semanas;
até 3 anos
PFS
Prazo: até 3 anos
PFS (sobrevida livre de progressão), definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento experimental até a progressão ou morte por qualquer causa;
até 3 anos
TTR
Prazo: até 3 anos
TTR (tempo para resposta), calculado como o tempo desde a primeira dose do tratamento experimental até a primeira resposta documentada (CR+PR);
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KN046-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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