Műtét utáni elbocsátáskor nem írnak elő opioidokat (NOPIOiDS)
Prospektív tanulmány a műtét utáni elbocsátáskor nem írható opioidokról (NOPIOiDS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente közel 200 millió opioid receptet adnak ki az Egyesült Államokban. Az orvosi szolgáltatók által felírt opioid receptek nagymértékben hozzájárulnak az opioidokkal való visszaélés járványához. Az opioid túladagolással összefüggő halálesetek közel 40%-a felírt opioidok miatt következik be. Az opiát-függőséggel diagnosztizált betegek 80%-a kapott opioid receptet a visszaélés diagnosztizálása előtt, és 51%-uk volt olyan családtagja, akinél opioid receptet írtak fel. Így az opioid felírások, amelyek gyakran meghaladják a beteg igényét, jelentős mértékben hozzájárult ehhez a közegészségügyi válsághoz.
A kutatók prospektív intervenciós tanulmányt dolgoztak ki a nagy urológiai műtétek utáni kórházi elbocsátáskor felírt opioidok használatának megszüntetésére vagy jelentős csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél nagyobb urológiai rákműtéten esnek át, legyen az akár nyílt, akár laparoszkópos.
- Ez magában foglal minden nyílt vagy laparoszkópos vagy robotműtétet, beleértve a radikális prostatectomiát, radikális cystectomiát, radikális nefrektómiát, részleges nefrektómiát, nephron-ureterectomiát és hasonló eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik allergiásak vagy intoleranciában vannak az NSAID-okra, kizárhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elbocsátáskor nem írnak fel opioidot
A betegek nem opioid fájdalomcsillapítást kapnak, többnyire recept nélkül, olyan gyógyszereket, mint az acetaminofen vagy az ibuprofén.
Opioidokat írhatnak fel, ha a betegek áttörő fájdalmat tapasztalnak, és hívják az irodát.
|
Azokat a betegeket, akiket bármilyen nagy urológiai rákműtétre (nyílt vagy laparoszkópos) terveznek, tanácsot kapnak a műtét utáni fájdalomról, valamint a műtét és a kórházi tartózkodás során tett intézkedésekről. Írásos tájékoztatást kapnak ezekről a fájdalomcsillapítási erőfeszítésekről, valamint az opioidhasználattal és a járóbeteg-felírásokkal kapcsolatos káros hatásokról. A betegeket opioid felírás és nem opioid fájdalomcsillapítók használatára vonatkozó utasítások nélkül bocsátják ki a kórházból. A betegek a kórházból való elbocsátást követően 7 napon keresztül naponta kitöltenek egy vizuális analóg fájdalomskálát. A betegek bármikor felhívhatják a klinikát bármilyen posztoperatív fájdalom miatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidok felírása a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 30 nap
|
A műtétet követően a betegeket opioidok nélkül, vagy csak kevés adaggal bocsátják el, valamint a nem opioid fájdalomcsillapító intézkedések alkalmazására vonatkozó utasításokat.
|
30 nap
|
|
Minden opioid recept a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Az elektronikus orvosi nyilvántartásokat és a gyógyszertári nyilvántartásokat ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, adott-e további opioid receptet valamelyik szolgáltató.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom az elbocsátás után
Időkeret: 7 nap
|
A vizuális analóg fájdalomskálát (amely 0 és 10 között mozog) naponta kitöltik 7 napon keresztül.
A nulla pont azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10-es pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
7 nap
|
|
Elégedettségi pontszám az otthoni gyógyulás során
Időkeret: 7 nap
|
Általános elégedettségi pontszám (0-100%) a műtét utáni fájdalommal, kényelmetlenséggel és otthoni gyógyulással.
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent a fájdalomcsillapítással a gyógyulási folyamat során.
|
7 nap
|
|
Kapcsolatfelvétel az egészségügyi intézményekkel
Időkeret: 30 nap
|
A klinikára intézett összes telefonhívást, nem tervezett látogatást, sürgősségi látogatást, kórházi felvételt rögzítenek, és az összes egészségügyi intézménnyel való kapcsolatfelvétel egyetlen mérőszámaként kombinálják az erőforrás-felhasználás mértékeként.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Badar Mian, MD, Albany Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5866
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .