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Nessuna prescrizione di oppioidi alla dimissione dopo l'intervento chirurgico (NOPIOiDS)

30 luglio 2024 aggiornato da: Badar M. Mian, Albany Medical College

Studio prospettico sull'assenza di prescrizioni di oppioidi alla dimissione dopo l'intervento chirurgico (NOPIOiDS)

Gli analgesici oppioidi sono abitualmente prescritti a questi pazienti per il controllo del dolore post-operatorio. Anche una breve esposizione agli oppioidi in pazienti naïve agli oppioidi dopo interventi chirurgici minori o maggiori è stata associata all'uso de novo abituale o persistente di oppioidi nel 5-30% dei pazienti. L'obiettivo dello studio è eliminare l'uso di prescrizioni ambulatoriali di oppioidi dopo interventi di chirurgia urologica maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi 200 milioni di prescrizioni di oppioidi vengono dispensate ogni anno negli Stati Uniti. Le prescrizioni di oppioidi fornite dagli operatori sanitari contribuiscono in modo determinante all'epidemia di abuso di oppioidi. Quasi il 40% dei decessi correlati all'overdose da oppiacei si verifica a causa di oppiacei prescritti. Tra i pazienti con diagnosi di dipendenza da oppiacei, l'80% aveva ricevuto una prescrizione di oppiacei prima della diagnosi di abuso e il 51% aveva un familiare che aveva una prescrizione di oppiacei. Pertanto, le prescrizioni di oppiacei, che spesso superano il fabbisogno del paziente, sono un importante contributo a questa crisi di salute pubblica.

I ricercatori hanno ideato uno studio di intervento prospettico per eliminare o ridurre significativamente l'uso di oppioidi prescritti alla dimissione ospedaliera dopo un intervento chirurgico urologico maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica urologica maggiore, aperta o laparoscopica, saranno inclusi nello studio.
  • Ciò includerà tutta la chirurgia aperta o laparoscopica o robotica, inclusa la prostatectomia radicale, la cistectomia radicale, la nefrectomia radicale, la nefrectomia parziale, la nefrone-ureterectomia e procedure simili.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con allergia o intolleranza ai FANS possono essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna prescrizione di oppioidi alla dimissione
I pazienti riceveranno analgesia non oppioide, per lo più da banco, farmaci come paracetamolo o ibuprofene. Gli oppioidi possono essere prescritti se i pazienti avvertono dolore intenso e chiamano l'ufficio.
Comportamentale: Nessun oppioide alla dimissione

I pazienti che devono essere programmati per qualsiasi intervento chirurgico oncologico urologico maggiore (a cielo aperto o laparoscopico) saranno consigliati in merito al dolore postoperatorio e alle misure adottate durante l'intervento chirurgico e durante la degenza ospedaliera.

Riceveranno informazioni scritte su questi sforzi di mitigazione del dolore e sugli effetti avversi associati all'uso di oppioidi e alle prescrizioni ambulatoriali.

I pazienti verranno dimessi dall'ospedale senza alcuna prescrizione di oppioidi e istruzioni per l'uso di analgesici non oppioidi.

I pazienti completeranno quotidianamente una scala del dolore analogica visiva per 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

I pazienti potranno chiamare la clinica in qualsiasi momento per qualsiasi problema di dolore post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di oppiacei alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti verranno dimessi senza o con pochi oppioidi dopo l'intervento chirurgico insieme a istruzioni su come utilizzare misure analgesiche non oppioidi.
30 giorni
Tutte le prescrizioni di oppioidi entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Le cartelle cliniche elettroniche e le cartelle cliniche della farmacia saranno monitorate per identificare se eventuali prescrizioni aggiuntive di oppioidi sono state fornite da qualsiasi fornitore
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo la dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala del dolore analogico visivo (che va da 0 a 10) sarà completata ogni giorno per 7 giorni. Un punteggio pari a zero significa nessun dolore e un punteggio pari a 10 implica il peggior dolore mai sperimentato.
7 giorni
Punteggio di soddisfazione durante il recupero a casa
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio di soddisfazione generale (0-100%) con dolore postoperatorio, disagio e recupero a casa. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il controllo del dolore durante il processo di recupero.
7 giorni
Contatto con strutture sanitarie
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutte le telefonate alla clinica, le visite non programmate, le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri verranno registrate e combinate come un'unica misura di contatto con qualsiasi struttura sanitaria come misura dell'utilizzo delle risorse.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Badar Mian, MD, Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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