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Aucune prescription d'opioïdes à la sortie après la chirurgie (NOPIOiDS)

30 juillet 2024 mis à jour par: Badar M. Mian, Albany Medical College

Étude prospective sur les prescriptions sans opioïdes à la sortie après la chirurgie (NOPIOiDS)

Des analgésiques opioïdes sont systématiquement prescrits à ces patients pour le contrôle de la douleur postopératoire. Même une courte exposition aux opioïdes chez les patients naïfs aux opioïdes après une intervention chirurgicale mineure ou majeure a été associée à une utilisation habituelle ou persistante de novo d'opioïdes chez 5 à 30 % des patients. L'objectif de l'étude était d'éliminer l'utilisation des prescriptions d'opioïdes ambulatoires après une chirurgie urologique majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de 200 millions d'ordonnances d'opioïdes sont délivrées chaque année aux États-Unis. Les prescriptions d'opioïdes délivrées par les prestataires de soins médicaux contribuent largement à l'épidémie d'abus d'opioïdes. Près de 40 % des décès liés à une surdose d'opioïdes sont dus aux opioïdes prescrits. Parmi les patients diagnostiqués avec une dépendance aux opiacés, 80 % avaient reçu une prescription d'opioïdes avant leur diagnostic d'abus et 51 % avaient un membre de la famille qui avait une prescription d'opioïdes. Ainsi, les prescriptions d'opioïdes, qui dépassent souvent les besoins du patient, sont un contributeur majeur à cette crise de santé publique.

Les chercheurs ont conçu une étude d'intervention prospective pour éliminer ou réduire considérablement l'utilisation d'opioïdes prescrits à la sortie de l'hôpital après une chirurgie urologique majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une chirurgie urologique majeure du cancer, ouverte ou laparoscopique, seront inclus dans l'étude.
  • Cela comprendra toutes les chirurgies ouvertes ou laparoscopiques ou robotiques, y compris la prostatectomie radicale, la cystectomie radicale, la néphrectomie radicale, la néphrectomie partielle, la néphron-urétérectomie et les procédures similaires.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes allergiques ou intolérantes aux AINS peuvent être exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aucune prescription d'opioïdes à la sortie
Les patients recevront des analgésiques non opioïdes, principalement en vente libre, des médicaments tels que l'acétaminophène ou l'ibuprofène. Des opioïdes peuvent être prescrits si les patients ressentent une douleur intense et appellent le bureau.
Comportemental: Pas d'opioïdes à la sortie

Les patients devant subir une intervention chirurgicale urologique majeure contre le cancer (ouverte ou laparoscopique) seront conseillés sur la douleur postopératoire et les mesures prises pendant l'intervention chirurgicale et pendant le séjour à l'hôpital.

Ils recevront des informations écrites sur ces efforts d'atténuation de la douleur et les effets indésirables associés à l'utilisation d'opioïdes et aux prescriptions ambulatoires.

Les patients sortiront de l'hôpital sans ordonnance d'opioïdes ni instructions d'utiliser des analgésiques non opioïdes.

Les patients rempliront quotidiennement une échelle visuelle analogique de la douleur pendant 7 jours après leur sortie de l'hôpital.

Les patients pourront appeler la clinique à tout moment pour tout problème de douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription d'opioïdes à la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours
Les patients sortiront avec peu ou pas d'opioïdes après la chirurgie, ainsi que des instructions sur l'utilisation des mesures analgésiques non opioïdes.
30 jours
Toutes les prescriptions d'opioïdes dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours
Les dossiers médicaux électroniques et les dossiers de la pharmacie seront surveillés pour déterminer si des prescriptions d'opioïdes supplémentaires ont été fournies par un fournisseur.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire après sortie
Délai: 7 jours
L'échelle visuelle analogique de la douleur (qui va de 0 à 10) sera complétée quotidiennement pendant 7 jours. Un score de zéro signifie aucune douleur et un score de 10 implique la pire douleur jamais ressentie.
7 jours
Score de satisfaction lors de la récupération à domicile
Délai: 7 jours
Score de satisfaction globale (0-100 %) concernant la douleur, l'inconfort et la récupération postopératoires à domicile. Un score plus élevé signifie plus de satisfaction avec le contrôle de la douleur pendant le processus de récupération.
7 jours
Contact avec les établissements de santé
Délai: 30 jours
Tous les appels téléphoniques à la clinique, les visites non planifiées, les visites aux urgences, les admissions à l'hôpital seront enregistrés et combinés en une seule mesure de contact avec tout établissement de santé en tant que mesure de l'utilisation des ressources.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Badar Mian, MD, Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5866

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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