Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurodegeneratív rendellenesség újszerű NMDA modulációjának multidiszciplináris vizsgálata

2025. november 16. frissítette: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Az Alzheimer-kór (AD) és a Parkinson-kór (PD) jelenleg a vezető neurodegeneratív betegségek. Tekintettel arra, hogy az idős népesség rohamosan növekszik, kritikus kérdéssé vált, hogy e két betegségre hatékonyabb gyógyszereket találjanak. A projekt célja, hogy megvizsgálja a DAAOI-P kezelés hatékonyságát és biztonságosságát demenciában szenvedő PD esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) és a Parkinson-kór (PD) jelenleg a vezető neurodegeneratív betegségek. Annak ellenére, hogy a kolinerg és dopaminerg útvonalakat célzó gyógyszerek bizonyos terápiás előnyökkel járnak AD-ben, illetve PD-ben, ez még mindig messze van az elégedett kezelési céltól. A DAAOI-P egy D-aminosav-oxidáz (DAAO) gátló, és egy olyan szer, amely specifikus az NMDA receptor 1-es alegységének (NR1) elősegítésére. A kutatók kimutatták, hogy az NMDA-fokozás segíthet a PD-D betegeken. A projekt célja, hogy megvizsgálja a DAAOI-P kezelés hatékonyságát és biztonságosságát demenciában szenvedő PD esetén. A klinikai kezelésre adott válasz értékelése mellett multidiszciplináris vizsgálatokat is szerveznek, beleértve az elektroencefalográfiát, a koponyán keresztüli mágneses stimulációt, a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és pszichofizikai módszereket az arcok észlelési érzékenységében, az érzelemkifejezésekben és a biológiai mozgásfelismerésben bekövetkezett változások elemzésére. az NMDA moduláció mögöttes mechanizmusa neurodegeneratív rendellenességekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PD-D-t a Movement Disorder Society munkacsoport nyilatkozata által javasolt kritériumok szerint diagnosztizálják. (Emre et al. 2007) . A következő megfogalmazások a munkacsoport nyilatkozatából módosultak. I. Alapvető jellemzők

    1. A PD diagnózisa a Queen Square Brain Bank kritériumai szerint
    2. Az alattomos kezdetű és lassú progressziójú demencia szindróma, amely a megállapított PD összefüggésében alakul ki, és a kórelőzmény, a klinikai és a mentális vizsgálat alapján diagnosztizálják, a következőképpen definiálva:

      • Egynél több kognitív tartomány károsodása
      • A premorbid szint csökkenése
      • Elég súlyos hiányosságok ahhoz, hogy rontsák a mindennapi életet, függetlenül a motoros vagy autonóm tüneteknek tulajdonítható károsodástól
      • MMSE pontszám 10-26 között.

II. Kapcsolódó klinikai jellemzők

  1. Kognitív jellemzők: Csökkent figyelem, végrehajtó funkciók, vizuális-térbeli funkciók vagy memória. A nyelv alapvető funkciói nagyrészt megmaradtak.
  2. Viselkedési jellemzők:

    • Fásultság
    • Változások a személyiségben és a hangulatban
    • Hallucináció• Tévedések
    • Túlzott nappali álmosság

III. Olyan jellemzők, amelyek nem zárják ki a PD-D-t, de bizonytalanná teszik a diagnózist

  • Bármilyen más rendellenesség együttélése, amely önmagában kognitív károsodást okozhat, de úgy ítélik meg, hogy nem okozza a demenciát.
  • A motoros és a kognitív tünetek kialakulása közötti időintervallum bizonytalan

IV. Olyan jellemzők, amelyek más állapotokra vagy betegségekre utalnak mentális károsodás okaként, és amelyek jelenléte lehetetlenné teszik a PD-D megbízható diagnosztizálását

  • Kognitív és viselkedési tünetek, amelyek kizárólag más állapotokkal összefüggésben jelennek meg, mint például:

    1. Akut zavartság szisztémás betegségek vagy kábítószer-mérgezés következtében.
    2. Súlyos depresszió
  • A NINDS-AIREN „valószínű vaszkuláris demencia” kritériumaival kompatibilis jellemzők A valószínű és lehetséges PD-D [valószínűsíthető PD-D] diagnosztizálására vonatkozó kritériumok Mindkét alapvető jellemzőnek jelen kell lennie. A kapcsolódó klinikai tünetekben a kognitív hiányosságok tipikus profiljának jelen kell lennie a 4 mag kognitív tartomány közül legalább 2-ben. Legalább egy viselkedési tünet jelenléte alátámasztja a valószínű PD-D diagnózisát. A III. és IV. csoport jellemzői közül egyik sem található meg. [Lehetséges PD-D] Mindkét alapvető jellemzőnek jelen kell lennie. A kapcsolódó klinikai tünetekben a kognitív károsodás egy vagy több területen atipikus. A viselkedési tünetek jelenléte nem szükséges. A III. csoportba tartozó jellemzők közül egy vagy több jelen lehet. A IV. csoportba tartozó jellemzők jelenléte nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálhatatlan rosszindulatú daganatban, súlyos szívelégtelenségben, hemodialízis alatti urémiában vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek.
  2. Antikolinerg szereket szedő betegek a felvételt követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Keményítő tabletta
keményítő tabletta
Kísérleti: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500 mg
DAAOI-P 250-1500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járás és a neuropszichiátriai tünetek javulása
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét

Változás a Parkinson-kór egységes minősítési skálájában (UPDRS)

UPDRS: Egységes Parkinson-kór értékelési skála Minimális érték: 0 Maximális érték: 199 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

0., 8., 16., 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási funkció
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét

A járás cikogramja

Minimális érték: 0 Maximális érték: 100 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.

0., 8., 16., 24. hét
Őszi értékelés
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét

A Kínai Orvosi Egyetemi Kórház őszi értékelő tesztje

Minimális érték: 0 Maximális érték: 10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

0., 8., 16., 24. hét
Kognitív funkció
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét

Változás az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája Minimális érték: 0 Maximális érték: 70 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

0., 8., 16., 24. hét
Neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét

Változás a neuropszichiátriai leltárban (NPI)

NPI: Neuropszichiátriai leltár Minimális érték: 0 Maximális érték: 144 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent

0., 8., 16., 24. hét
A Parkinson-kór javulása
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét

Változás a 39 tételes Parkinson-kór kérdőívben (PDQ-39)

PDQ-39: A 39 tételes Parkinson-kór kérdőív Minimális érték: 0 Maximális érték: 156 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

0., 8., 16., 24. hét
A demencia viselkedési patológiája
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét

A viselkedési patológia változása az Alzheimer-kór értékelési skálájában (Behave-AD)

Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer Disease Rating Scale Minimális érték: 0 Maximális érték: 75 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

0., 8., 16., 24. hét
A demencia súlyossága
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét

Változás a klinikai demencia értékelésében (CDR)

CDR: Klinikai demencia értékelés Minimális érték: 0 Maximális érték: 5 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

0., 8., 16., 24. hét
Neuroimaging vizsgálatok
Időkeret: hét 0, 24
A neuroimaging vizsgálatok a következőket tartalmazzák: (1) szerkezeti MRI, (2) nyugalmi állapotú fMRI és (3) munkamemória fMRI.
hét 0, 24
Arcérzékelés
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét

Változások az észlelési diszkriminációban (d-prime index)

Minimális érték: 0 (esélyszint); Maximális érték: 3,0 (majdnem tökéletes)

0., 8., 16., 24. hét
Érzelemfelismerés és utánzás
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét

Változások az érzelemfelismerési pontosságban és az utánzás valószínűségében

Minimális érték: 0%; Maximális érték: 100% (a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)

0., 8., 16., 24. hét
Transcranialis mágneses stimuláció
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
Változás a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) értékelésében
0., 8., 16., 24. hét
Elektroencephalográfia
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
Változások a nem egyező negativitásban (MMN)
0., 8., 16., 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel