- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04470037
A neurodegeneratív rendellenesség újszerű NMDA modulációjának multidiszciplináris vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A PD-D-t a Movement Disorder Society munkacsoport nyilatkozata által javasolt kritériumok szerint diagnosztizálják. (Emre et al. 2007) . A következő megfogalmazások a munkacsoport nyilatkozatából módosultak. I. Alapvető jellemzők
- A PD diagnózisa a Queen Square Brain Bank kritériumai szerint
Az alattomos kezdetű és lassú progressziójú demencia szindróma, amely a megállapított PD összefüggésében alakul ki, és a kórelőzmény, a klinikai és a mentális vizsgálat alapján diagnosztizálják, a következőképpen definiálva:
- Egynél több kognitív tartomány károsodása
- A premorbid szint csökkenése
- Elég súlyos hiányosságok ahhoz, hogy rontsák a mindennapi életet, függetlenül a motoros vagy autonóm tüneteknek tulajdonítható károsodástól
- MMSE pontszám 10-26 között.
II. Kapcsolódó klinikai jellemzők
- Kognitív jellemzők: Csökkent figyelem, végrehajtó funkciók, vizuális-térbeli funkciók vagy memória. A nyelv alapvető funkciói nagyrészt megmaradtak.
Viselkedési jellemzők:
- Fásultság
- Változások a személyiségben és a hangulatban
- Hallucináció• Tévedések
- Túlzott nappali álmosság
III. Olyan jellemzők, amelyek nem zárják ki a PD-D-t, de bizonytalanná teszik a diagnózist
- Bármilyen más rendellenesség együttélése, amely önmagában kognitív károsodást okozhat, de úgy ítélik meg, hogy nem okozza a demenciát.
- A motoros és a kognitív tünetek kialakulása közötti időintervallum bizonytalan
IV. Olyan jellemzők, amelyek más állapotokra vagy betegségekre utalnak mentális károsodás okaként, és amelyek jelenléte lehetetlenné teszik a PD-D megbízható diagnosztizálását
Kognitív és viselkedési tünetek, amelyek kizárólag más állapotokkal összefüggésben jelennek meg, mint például:
- Akut zavartság szisztémás betegségek vagy kábítószer-mérgezés következtében.
- Súlyos depresszió
- A NINDS-AIREN „valószínű vaszkuláris demencia” kritériumaival kompatibilis jellemzők A valószínű és lehetséges PD-D [valószínűsíthető PD-D] diagnosztizálására vonatkozó kritériumok Mindkét alapvető jellemzőnek jelen kell lennie. A kapcsolódó klinikai tünetekben a kognitív hiányosságok tipikus profiljának jelen kell lennie a 4 mag kognitív tartomány közül legalább 2-ben. Legalább egy viselkedési tünet jelenléte alátámasztja a valószínű PD-D diagnózisát. A III. és IV. csoport jellemzői közül egyik sem található meg. [Lehetséges PD-D] Mindkét alapvető jellemzőnek jelen kell lennie. A kapcsolódó klinikai tünetekben a kognitív károsodás egy vagy több területen atipikus. A viselkedési tünetek jelenléte nem szükséges. A III. csoportba tartozó jellemzők közül egy vagy több jelen lehet. A IV. csoportba tartozó jellemzők jelenléte nem megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálhatatlan rosszindulatú daganatban, súlyos szívelégtelenségben, hemodialízis alatti urémiában vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek.
- Antikolinerg szereket szedő betegek a felvételt követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Keményítő tabletta
|
keményítő tabletta
|
|
Kísérleti: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500 mg
|
DAAOI-P 250-1500 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás és a neuropszichiátriai tünetek javulása
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Változás a Parkinson-kór egységes minősítési skálájában (UPDRS) UPDRS: Egységes Parkinson-kór értékelési skála Minimális érték: 0 Maximális érték: 199 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
0., 8., 16., 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási funkció
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
A járás cikogramja Minimális érték: 0 Maximális érték: 100 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Őszi értékelés
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
A Kínai Orvosi Egyetemi Kórház őszi értékelő tesztje Minimális érték: 0 Maximális érték: 10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája Minimális érték: 0 Maximális érték: 70 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Változás a neuropszichiátriai leltárban (NPI) NPI: Neuropszichiátriai leltár Minimális érték: 0 Maximális érték: 144 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
0., 8., 16., 24. hét
|
|
A Parkinson-kór javulása
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Változás a 39 tételes Parkinson-kór kérdőívben (PDQ-39) PDQ-39: A 39 tételes Parkinson-kór kérdőív Minimális érték: 0 Maximális érték: 156 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
0., 8., 16., 24. hét
|
|
A demencia viselkedési patológiája
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
A viselkedési patológia változása az Alzheimer-kór értékelési skálájában (Behave-AD) Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer Disease Rating Scale Minimális érték: 0 Maximális érték: 75 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
0., 8., 16., 24. hét
|
|
A demencia súlyossága
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Változás a klinikai demencia értékelésében (CDR) CDR: Klinikai demencia értékelés Minimális érték: 0 Maximális érték: 5 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Neuroimaging vizsgálatok
Időkeret: hét 0, 24
|
A neuroimaging vizsgálatok a következőket tartalmazzák: (1) szerkezeti MRI, (2) nyugalmi állapotú fMRI és (3) munkamemória fMRI.
|
hét 0, 24
|
|
Arcérzékelés
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Változások az észlelési diszkriminációban (d-prime index) Minimális érték: 0 (esélyszint); Maximális érték: 3,0 (majdnem tökéletes) |
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Érzelemfelismerés és utánzás
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Változások az érzelemfelismerési pontosságban és az utánzás valószínűségében Minimális érték: 0%; Maximális érték: 100% (a magasabb pontszám jobb eredményt jelez) |
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Transcranialis mágneses stimuláció
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Változás a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) értékelésében
|
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Elektroencephalográfia
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Változások a nem egyező negativitásban (MMN)
|
0., 8., 16., 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH105-REC1-023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .