Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig undersøgelse af ny NMDA-modulation for neurodegenerativ lidelse

16. november 2025 opdateret af: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Alzheimers sygdom (AD) og Parkinsons sygdom (PD) er i øjeblikket de førende neurodegenerative lidelser. I betragtning af det faktum, at den ældre befolkning vokser hurtigt, er det blevet et kritisk spørgsmål at finde mere effektiv medicin til disse to lidelser. Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DAAOI-P behandling for PD med demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) og Parkinsons sygdom (PD) er i øjeblikket de førende neurodegenerative lidelser. På trods af nogle terapeutiske fordele ved medicinen rettet mod kolinerge og dopaminerge veje i henholdsvis AD og PD, er det stadig langt væk fra et tilfredsstillet behandlingsmål. DAAOI-P er en D-aminosyreoxidase (DAAO)-hæmmer og et middel, der er specifikt til at lette NMDA-receptorunderenhed 1 (NR1). Efterforskerne har vist, at NMDA-forøgelse kan hjælpe PD-D patienter. Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DAAOI-P behandling for PD med demens. Ud over evaluering af klinisk behandlingsrespons vil der blive arrangeret multidisciplinære undersøgelser, herunder elektroencefalografi, transkraniel magnetisk stimulation, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og psykofysiske metoder til at analysere ændringerne i perceptuel følsomhed over for ansigter, følelsesudtryk og biologisk bevægelsesgenkendelse for at belyse. den underliggende mekanisme for NMDA-modulation i neurodegenerativ lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-D vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med kriterierne foreslået af Movement Disorder Society Taskforce-erklæring. (Emre et al. 2007). Følgende formuleringer er ændret fra arbejdsgruppens redegørelse. I. Kernefunktioner

    1. Diagnose af PD i henhold til Queen Square Brain Bank kriterier
    2. Et demenssyndrom med snigende begyndelse og langsom progression, udviklende inden for rammerne af etableret PD og diagnosticeret ved historie, klinisk og mental undersøgelse, defineret som:

      • Svækkelse i mere end ét kognitivt domæne
      • Repræsenterer et fald fra præmorbid niveau
      • Underskud, der er alvorlige nok til at forringe dagligdagen, uafhængigt af den funktionsnedsættelse, der kan tilskrives motoriske eller autonome symptomer
      • MMSE score mellem 10-26.

II. Tilknyttede kliniske træk

  1. Kognitive træk: Nedsat opmærksomhed, eksekutive funktioner, visuo-spatiale funktioner eller hukommelse. Sprogets kernefunktioner er stort set bevaret.
  2. Adfærdsegenskaber:

    • Apati
    • Ændringer i personlighed og humør
    • Hallucinationer• Vrangforestillinger
    • Overdreven søvnighed i dagtimerne

III. Funktioner, som ikke udelukker PD-D, men gør diagnosen usikker

  • Sameksistens af enhver anden abnormitet, som i sig selv kan forårsage kognitiv svækkelse, men som ikke vurderes at være årsag til demens.
  • Tidsintervallet mellem udvikling af motoriske og kognitive symptomer er usikkert

IV. Funktioner, der tyder på andre tilstande eller sygdomme som årsag til mental svækkelse, som, når de er til stede, gør det umuligt pålideligt at diagnosticere PD-D

  • Kognitive og adfærdsmæssige symptomer, der udelukkende optræder i forbindelse med andre tilstande, såsom:

    1. Akut forvirring på grund af systemiske sygdomme eller medicinforgiftning.
    2. Større depression
  • Funktioner, der er kompatible med "Sandsynlig vaskulær demens"-kriterier i henhold til NINDS-AIREN Kriterier for diagnosticering af sandsynlig og mulig PD-D [Sandsynlig PD-D] Begge kernetræk skal være til stede. I tilknyttede kliniske træk bør den typiske profil af kognitive mangler være til stede i mindst 2 af de 4 kognitive kernedomæner. Tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​adfærdssymptom understøtter diagnosen sandsynlig PD-D. Ingen af ​​gruppe III og IV funktioner er til stede. [Mulig PD-D] Begge kernefunktioner skal være til stede. I tilknyttede kliniske træk er den kognitive svækkelse atypisk i et eller flere domæner. De adfærdsmæssige symptomer er ikke nødvendige for at være til stede. Et eller flere af gruppe III-træk kan være til stede. Ingen gruppe IV-funktioner må være til stede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrollerbar malignitet, alvorlig hjertesvigt, uræmi under hæmodialyse eller dekompenseret levercirrhose.
  2. Patienter, der tager antikolinergika inden for 30 dage efter rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Stivelse pille
stivelse pille
Eksperimentel: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
DAAOI-P 250-1500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af gang og neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24

Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)

UPDRS: Unified Parkinsons Disease Rating Scale Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 199 Jo højere score betyder et dårligere resultat.

uge 0, 8, 16, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangfunktion
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24

Gangens cyklogram

Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 100 Den højere score betyder et bedre resultat.

uge 0, 8, 16, 24
Efterårsvurdering
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24

Efterårsvurderingstest af China Medical University Hospital

Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 10 Den højere score betyder et dårligere resultat.

uge 0, 8, 16, 24
Kognitiv funktion
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24

Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 70 Den højere score betyder et dårligere resultat.

uge 0, 8, 16, 24
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24

Ændring i neuropsykiatriens beholdning (NPI)

NPI: Neuropsykiatri Inventar Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 144 Den højere score betyder et dårligere resultat

uge 0, 8, 16, 24
Forbedringen af ​​Parkinsons sygdom
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24

Ændring i The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)

PDQ-39: Parkinsons sygdomsspørgeskemaet med 39 punkter Minimumsværdi: 0 Maksimalværdi: 156 Den højere score betyder et dårligere resultat.

uge 0, 8, 16, 24
Adfærdspatologi ved demens
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24

Ændring i adfærdspatologi i Alzheimers sygdomsvurderingsskala (Behave-AD)

Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 75 Jo højere score betyder et dårligere resultat.

uge 0, 8, 16, 24
Sværhedsgraden af ​​demens
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24

Ændring i klinisk demensvurdering (CDR)

CDR: Clinical Demens Rating Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 5 Den højere score betyder et dårligere resultat.

uge 0, 8, 16, 24
Neuroimaging undersøgelser
Tidsramme: uge 0, 24
Neuroimaging undersøgelser indeholder: (1) strukturel MR, (2) hviletilstand fMRI og (3) arbejdshukommelse fMRI.
uge 0, 24
Ansigtsopfattelse
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24

Ændringer i perceptuel diskrimination (d-prime-indeks)

Minimumværdi: 0 (chanceniveau); Maksimal værdi: 3,0 (næsten perfekt)

uge 0, 8, 16, 24
Følelsesgenkendelse og efterligning
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24

Ændringer i følelsesgenkendelses nøjagtighed og sandsynlighed for efterligning

Minimumværdi: 0%; Maksimal værdi: 100 % (Højere score indikerer et bedre resultat)

uge 0, 8, 16, 24
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
Ændring i transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurderinger
uge 0, 8, 16, 24
Elektroencefalografi
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
Ændringer i mismatch negativitet (MMN)
uge 0, 8, 16, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DAAOI-P

Abonner