- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470037
Tværfaglig undersøgelse af ny NMDA-modulation for neurodegenerativ lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PD-D vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med kriterierne foreslået af Movement Disorder Society Taskforce-erklæring. (Emre et al. 2007). Følgende formuleringer er ændret fra arbejdsgruppens redegørelse. I. Kernefunktioner
- Diagnose af PD i henhold til Queen Square Brain Bank kriterier
Et demenssyndrom med snigende begyndelse og langsom progression, udviklende inden for rammerne af etableret PD og diagnosticeret ved historie, klinisk og mental undersøgelse, defineret som:
- Svækkelse i mere end ét kognitivt domæne
- Repræsenterer et fald fra præmorbid niveau
- Underskud, der er alvorlige nok til at forringe dagligdagen, uafhængigt af den funktionsnedsættelse, der kan tilskrives motoriske eller autonome symptomer
- MMSE score mellem 10-26.
II. Tilknyttede kliniske træk
- Kognitive træk: Nedsat opmærksomhed, eksekutive funktioner, visuo-spatiale funktioner eller hukommelse. Sprogets kernefunktioner er stort set bevaret.
Adfærdsegenskaber:
- Apati
- Ændringer i personlighed og humør
- Hallucinationer• Vrangforestillinger
- Overdreven søvnighed i dagtimerne
III. Funktioner, som ikke udelukker PD-D, men gør diagnosen usikker
- Sameksistens af enhver anden abnormitet, som i sig selv kan forårsage kognitiv svækkelse, men som ikke vurderes at være årsag til demens.
- Tidsintervallet mellem udvikling af motoriske og kognitive symptomer er usikkert
IV. Funktioner, der tyder på andre tilstande eller sygdomme som årsag til mental svækkelse, som, når de er til stede, gør det umuligt pålideligt at diagnosticere PD-D
Kognitive og adfærdsmæssige symptomer, der udelukkende optræder i forbindelse med andre tilstande, såsom:
- Akut forvirring på grund af systemiske sygdomme eller medicinforgiftning.
- Større depression
- Funktioner, der er kompatible med "Sandsynlig vaskulær demens"-kriterier i henhold til NINDS-AIREN Kriterier for diagnosticering af sandsynlig og mulig PD-D [Sandsynlig PD-D] Begge kernetræk skal være til stede. I tilknyttede kliniske træk bør den typiske profil af kognitive mangler være til stede i mindst 2 af de 4 kognitive kernedomæner. Tilstedeværelsen af mindst ét adfærdssymptom understøtter diagnosen sandsynlig PD-D. Ingen af gruppe III og IV funktioner er til stede. [Mulig PD-D] Begge kernefunktioner skal være til stede. I tilknyttede kliniske træk er den kognitive svækkelse atypisk i et eller flere domæner. De adfærdsmæssige symptomer er ikke nødvendige for at være til stede. Et eller flere af gruppe III-træk kan være til stede. Ingen gruppe IV-funktioner må være til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerbar malignitet, alvorlig hjertesvigt, uræmi under hæmodialyse eller dekompenseret levercirrhose.
- Patienter, der tager antikolinergika inden for 30 dage efter rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Stivelse pille
|
stivelse pille
|
|
Eksperimentel: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
|
DAAOI-P 250-1500mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af gang og neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) UPDRS: Unified Parkinsons Disease Rating Scale Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 199 Jo højere score betyder et dårligere resultat. |
uge 0, 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangfunktion
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Gangens cyklogram Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 100 Den højere score betyder et bedre resultat. |
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Efterårsvurdering
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Efterårsvurderingstest af China Medical University Hospital Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 10 Den højere score betyder et dårligere resultat. |
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 70 Den højere score betyder et dårligere resultat. |
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændring i neuropsykiatriens beholdning (NPI) NPI: Neuropsykiatri Inventar Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 144 Den højere score betyder et dårligere resultat |
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Forbedringen af Parkinsons sygdom
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændring i The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) PDQ-39: Parkinsons sygdomsspørgeskemaet med 39 punkter Minimumsværdi: 0 Maksimalværdi: 156 Den højere score betyder et dårligere resultat. |
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Adfærdspatologi ved demens
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændring i adfærdspatologi i Alzheimers sygdomsvurderingsskala (Behave-AD) Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 75 Jo højere score betyder et dårligere resultat. |
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Sværhedsgraden af demens
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændring i klinisk demensvurdering (CDR) CDR: Clinical Demens Rating Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 5 Den højere score betyder et dårligere resultat. |
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Neuroimaging undersøgelser
Tidsramme: uge 0, 24
|
Neuroimaging undersøgelser indeholder: (1) strukturel MR, (2) hviletilstand fMRI og (3) arbejdshukommelse fMRI.
|
uge 0, 24
|
|
Ansigtsopfattelse
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændringer i perceptuel diskrimination (d-prime-indeks) Minimumværdi: 0 (chanceniveau); Maksimal værdi: 3,0 (næsten perfekt) |
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Følelsesgenkendelse og efterligning
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændringer i følelsesgenkendelses nøjagtighed og sandsynlighed for efterligning Minimumværdi: 0%; Maksimal værdi: 100 % (Højere score indikerer et bedre resultat) |
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændring i transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurderinger
|
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændringer i mismatch negativitet (MMN)
|
uge 0, 8, 16, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH105-REC1-023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DAAOI-P
-
China Medical University HospitalAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofrene lidelser | Skizofreni | PsykoserTaiwan
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
China Medical University HospitalDepartment of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)Afsluttet
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKardiometabolisk risikoCanada
-
University of OregonOregon Social Learning CenterAfsluttetBørns adfærdForenede Stater
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetVaskulær adgangskomplikationItalien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKongestiv hjertesvigt | Systolisk hjertesvigt | Venstre bundt grenblokForenede Stater, Sverige, Indien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityTilmelding efter invitation