- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04470037
Multidisciplinární studie nové modulace NMDA pro neurodegenerativní poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
PD-D bude diagnostikována podle kritérií navržených v prohlášení pracovní skupiny společnosti Movement Disorder Society. (Emre et al. 2007) . Následující formulace jsou upraveny z prohlášení pracovní skupiny. I. Základní vlastnosti
- Diagnostika PD podle kritérií Queen Square Brain Bank
Syndrom demence se zákeřným nástupem a pomalou progresí, který se vyvíjí v kontextu prokázané PD a je diagnostikován anamnézou, klinickým a duševním vyšetřením, definovaný jako:
- Porucha ve více než jedné kognitivní oblasti
- Představuje pokles z úrovně premorbid
- Deficity natolik závažné, že narušují každodenní život, nezávisle na poškození, které lze připsat motorickým nebo autonomním symptomům
- MMSE skóre mezi 10-26.
II. Přidružené klinické rysy
- Kognitivní rysy: Porucha pozornosti, exekutivních funkcí, vizuo-prostorových funkcí nebo paměti. Základní funkce jazyka jsou do značné míry zachovány.
Vlastnosti chování:
- Apatie
- Změny osobnosti a nálady
- Halucinace• Bludy
- Nadměrná denní ospalost
III. Vlastnosti, které nevylučují PD-D, ale činí diagnózu nejistou
- Koexistence jakékoli jiné abnormality, která sama o sobě může způsobit kognitivní poruchu, ale není považována za příčinu demence.
- Časový interval mezi rozvojem motorických a kognitivních symptomů je nejistý
IV. Funkce naznačující jiné stavy nebo nemoci jako příčinu duševního poškození, které, pokud jsou přítomny, znemožňují spolehlivou diagnostiku PD-D
Kognitivní a behaviorální symptomy objevující se výhradně v souvislosti s jinými stavy, jako jsou:
- Akutní zmatenost v důsledku systémových onemocnění nebo intoxikace drogami.
- Velká deprese
- Funkce kompatibilní s kritérii „Pravděpodobná vaskulární demence“ podle kritérií NINDS-AIREN pro diagnostiku pravděpodobné a možné PD-D [Pravděpodobná PD-D] Musí být přítomny oba základní rysy. V souvisejících klinických příznacích by měl být typický profil kognitivních deficitů přítomen alespoň ve 2 ze 4 hlavních kognitivních domén. Přítomnost alespoň jednoho behaviorálního symptomu podporuje diagnózu pravděpodobné PD-D. Není přítomen žádný z rysů skupiny III a IV. [Možné PD-D] Musí být přítomny obě základní funkce. V souvisejících klinických příznacích je kognitivní porucha atypická v jedné nebo více doménách. Příznaky chování nemusí být přítomny. Může být přítomen jeden nebo více znaků skupiny III. Žádná funkce skupiny IV nesmí být přítomna.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovatelnou malignitou, těžkým srdečním selháním, uremií na hemodialýze nebo dekompenzovanou jaterní cirhózou.
- Pacienti užívající anticholinergika do 30 dnů od náboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Škrobová pilulka
|
škrobová pilulka
|
|
Experimentální: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500 mg
|
DAAOI-P 250-1500 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení chůze a neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 199 Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
týden 0, 8, 16, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce chůze
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Cyklogram chůze Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
týden 0, 8, 16, 24
|
|
Hodnocení podzimu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Pádový hodnotící test Čínské lékařské fakultní nemocnice Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
týden 0, 8, 16, 24
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 70 Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
týden 0, 8, 16, 24
|
|
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna v inventáři neuropsychiatrie (NPI) NPI: Neuropsychiatrický inventář Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 144 Vyšší skóre znamená horší výsledek |
týden 0, 8, 16, 24
|
|
Zlepšení Parkinsonovy choroby
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna v dotazníku o 39 položkách Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) PDQ-39: 39položkový dotazník Parkinsonovy nemoci Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 156 Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
týden 0, 8, 16, 24
|
|
Behaviorální patologie demence
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna v behaviorální patologii na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (Behave-AD) Behave-AD: Behavioral Patology in Alzheimer's Disease Rating Scale Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 75 Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
týden 0, 8, 16, 24
|
|
Závažnost demence
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna v hodnocení klinické demence (CDR) CDR: Hodnocení klinické demence Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
týden 0, 8, 16, 24
|
|
Neurozobrazovací vyšetření
Časové okno: týden 0, 24
|
Neurozobrazovací vyšetření obsahuje: (1) strukturální MRI, (2) fMRI v klidovém stavu a (3) fMRI pracovní paměti.
|
týden 0, 24
|
|
Vnímání obličeje
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změny percepční diskriminace (d-prime index) Minimální hodnota: 0 (úroveň šance); Maximální hodnota: 3,0 (téměř dokonalé) |
týden 0, 8, 16, 24
|
|
Rozpoznávání a napodobování emocí
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změny v přesnosti rozpoznávání emocí a pravděpodobnosti imitace Minimální hodnota: 0 %; Maximální hodnota: 100 % (vyšší skóre znamená lepší výsledek) |
týden 0, 8, 16, 24
|
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna v hodnocení transkraniální magnetické stimulace (TMS).
|
týden 0, 8, 16, 24
|
|
Elektroencefalografie
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změny v negativitě Mismatch (MMN)
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH105-REC1-023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DAAOI-P
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiometabolické rizikoKanada
-
University of OregonOregon Social Learning CenterDokončenoChování dítěteSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuItálie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUkončenoMěstnavé srdeční selhání | Systolické srdeční selhání | Blok větve levého svazkuSpojené státy, Švédsko, Indie, Ruská Federace, Spojené království
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalDokončeno
-
Sonova AGHearts for HearingDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Synthes USA HQ, Inc.Ukončeno
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustNeznámý