Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární studie nové modulace NMDA pro neurodegenerativní poruchu

16. listopadu 2025 aktualizováno: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Alzheimerova choroba (AD) a Parkinsonova choroba (PD) jsou v současnosti předními neurodegenerativními poruchami. Vzhledem k tomu, že stárnoucí populace rychle roste, stalo se kritickým problémem najít účinnější léky na tyto dvě poruchy. Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost a bezpečnost léčby DAAOI-P u PD s demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) a Parkinsonova choroba (PD) jsou v současnosti předními neurodegenerativními poruchami. Navzdory některým terapeutickým přínosům medikace zacílených na cholinergní a dopaminergní dráhy u AD a PD, v tomto pořadí, zůstává daleko od splněného léčebného cíle. DAAOI-P je inhibitor D-aminokyselinové oxidázy (DAAO) a činidlo specifické pro usnadnění NMDA receptorové podjednotky 1 (NR1). Výzkumníci prokázali, že NMDA-enhancement může pomoci pacientům s PD-D. Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost a bezpečnost léčby DAAOI-P u PD s demencí. Kromě hodnocení odpovědi na klinickou léčbu budou uspořádána multidisciplinární vyšetření, včetně elektroencefalografie, transkraniální magnetické stimulace, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a psychofyzikálních metod k analýze změn ve vnímání tváří, výrazů emocí a rozpoznávání biologického pohybu. základní mechanismus modulace NMDA u neurodegenerativní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PD-D bude diagnostikována podle kritérií navržených v prohlášení pracovní skupiny společnosti Movement Disorder Society. (Emre et al. 2007) . Následující formulace jsou upraveny z prohlášení pracovní skupiny. I. Základní vlastnosti

    1. Diagnostika PD podle kritérií Queen Square Brain Bank
    2. Syndrom demence se zákeřným nástupem a pomalou progresí, který se vyvíjí v kontextu prokázané PD a je diagnostikován anamnézou, klinickým a duševním vyšetřením, definovaný jako:

      • Porucha ve více než jedné kognitivní oblasti
      • Představuje pokles z úrovně premorbid
      • Deficity natolik závažné, že narušují každodenní život, nezávisle na poškození, které lze připsat motorickým nebo autonomním symptomům
      • MMSE skóre mezi 10-26.

II. Přidružené klinické rysy

  1. Kognitivní rysy: Porucha pozornosti, exekutivních funkcí, vizuo-prostorových funkcí nebo paměti. Základní funkce jazyka jsou do značné míry zachovány.
  2. Vlastnosti chování:

    • Apatie
    • Změny osobnosti a nálady
    • Halucinace• Bludy
    • Nadměrná denní ospalost

III. Vlastnosti, které nevylučují PD-D, ale činí diagnózu nejistou

  • Koexistence jakékoli jiné abnormality, která sama o sobě může způsobit kognitivní poruchu, ale není považována za příčinu demence.
  • Časový interval mezi rozvojem motorických a kognitivních symptomů je nejistý

IV. Funkce naznačující jiné stavy nebo nemoci jako příčinu duševního poškození, které, pokud jsou přítomny, znemožňují spolehlivou diagnostiku PD-D

  • Kognitivní a behaviorální symptomy objevující se výhradně v souvislosti s jinými stavy, jako jsou:

    1. Akutní zmatenost v důsledku systémových onemocnění nebo intoxikace drogami.
    2. Velká deprese
  • Funkce kompatibilní s kritérii „Pravděpodobná vaskulární demence“ podle kritérií NINDS-AIREN pro diagnostiku pravděpodobné a možné PD-D [Pravděpodobná PD-D] Musí být přítomny oba základní rysy. V souvisejících klinických příznacích by měl být typický profil kognitivních deficitů přítomen alespoň ve 2 ze 4 hlavních kognitivních domén. Přítomnost alespoň jednoho behaviorálního symptomu podporuje diagnózu pravděpodobné PD-D. Není přítomen žádný z rysů skupiny III a IV. [Možné PD-D] Musí být přítomny obě základní funkce. V souvisejících klinických příznacích je kognitivní porucha atypická v jedné nebo více doménách. Příznaky chování nemusí být přítomny. Může být přítomen jeden nebo více znaků skupiny III. Žádná funkce skupiny IV nesmí být přítomna.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovatelnou malignitou, těžkým srdečním selháním, uremií na hemodialýze nebo dekompenzovanou jaterní cirhózou.
  2. Pacienti užívající anticholinergika do 30 dnů od náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Škrobová pilulka
škrobová pilulka
Experimentální: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500 mg
DAAOI-P 250-1500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení chůze a neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24

Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 199 Vyšší skóre znamená horší výsledek.

týden 0, 8, 16, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce chůze
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24

Cyklogram chůze

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

týden 0, 8, 16, 24
Hodnocení podzimu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24

Pádový hodnotící test Čínské lékařské fakultní nemocnice

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek.

týden 0, 8, 16, 24
Kognitivní funkce
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24

Změna stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 70 Vyšší skóre znamená horší výsledek.

týden 0, 8, 16, 24
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24

Změna v inventáři neuropsychiatrie (NPI)

NPI: Neuropsychiatrický inventář Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 144 Vyšší skóre znamená horší výsledek

týden 0, 8, 16, 24
Zlepšení Parkinsonovy choroby
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24

Změna v dotazníku o 39 položkách Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)

PDQ-39: 39položkový dotazník Parkinsonovy nemoci Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 156 Vyšší skóre znamená horší výsledek.

týden 0, 8, 16, 24
Behaviorální patologie demence
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24

Změna v behaviorální patologii na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (Behave-AD)

Behave-AD: Behavioral Patology in Alzheimer's Disease Rating Scale Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 75 Vyšší skóre znamená horší výsledek.

týden 0, 8, 16, 24
Závažnost demence
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24

Změna v hodnocení klinické demence (CDR)

CDR: Hodnocení klinické demence Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek.

týden 0, 8, 16, 24
Neurozobrazovací vyšetření
Časové okno: týden 0, 24
Neurozobrazovací vyšetření obsahuje: (1) strukturální MRI, (2) fMRI v klidovém stavu a (3) fMRI pracovní paměti.
týden 0, 24
Vnímání obličeje
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24

Změny percepční diskriminace (d-prime index)

Minimální hodnota: 0 (úroveň šance); Maximální hodnota: 3,0 (téměř dokonalé)

týden 0, 8, 16, 24
Rozpoznávání a napodobování emocí
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24

Změny v přesnosti rozpoznávání emocí a pravděpodobnosti imitace

Minimální hodnota: 0 %; Maximální hodnota: 100 % (vyšší skóre znamená lepší výsledek)

týden 0, 8, 16, 24
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
Změna v hodnocení transkraniální magnetické stimulace (TMS).
týden 0, 8, 16, 24
Elektroencefalografie
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
Změny v negativitě Mismatch (MMN)
týden 0, 8, 16, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DAAOI-P

Předplatit