Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne badanie nowej modulacji NMDA w zaburzeniach neurodegeneracyjnych

5 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Choroba Alzheimera (AD) i choroba Parkinsona (PD) są obecnie wiodącymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi. Biorąc pod uwagę fakt, że populacja ludzi w podeszłym wieku szybko rośnie, znalezienie skuteczniejszych leków na te dwa zaburzenia stało się kwestią krytyczną. Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia DAAOI-P w chorobie Parkinsona z otępieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) i choroba Parkinsona (PD) są obecnie wiodącymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi. Pomimo pewnych korzyści terapeutycznych leków ukierunkowanych na szlaki cholinergiczne i dopaminergiczne odpowiednio w AD i PD, pozostaje to dalekie od zadowalającego celu leczenia. DAAOI-P jest inhibitorem oksydazy D-aminokwasowej (DAAO) i środkiem swoistym dla podjednostki 1 (NR1) receptora NMDA. Badacze wykazali, że wzmocnienie NMDA może pomóc pacjentom z PD-D. Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia DAAOI-P w chorobie Parkinsona z otępieniem. Oprócz oceny klinicznej odpowiedzi na leczenie, zostaną przeprowadzone multidyscyplinarne badania, w tym elektroencefalografia, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i psychofizyczne metody analizy zmian wrażliwości percepcyjnej na twarze, ekspresji emocji i biologicznego rozpoznawania ruchu, aby wyjaśnić leżący u podstaw mechanizm modulacji NMDA w zaburzeniach neurodegeneracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 886 921 067260
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 886 921 067260
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PD-D zostanie zdiagnozowana zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez grupę zadaniową Towarzystwa Zaburzeń Ruchu. (Emre i in. 2007). Poniższe sformułowania zostały zmodyfikowane w stosunku do oświadczenia grupy zadaniowej. I. Podstawowe funkcje

    1. Rozpoznanie PD według kryteriów Queen Square Brain Bank
    2. Zespół otępienia o podstępnym początku i powolnym postępie, rozwijający się w kontekście ustalonej PD i diagnozowany na podstawie wywiadu, badania klinicznego i psychiatrycznego, definiowany jako:

      • Upośledzenie w więcej niż jednej domenie poznawczej
      • Reprezentujący spadek z poziomu przedchorobowego
      • Deficyty na tyle poważne, że upośledzają codzienne życie, niezależnie od upośledzenia przypisanego objawom motorycznym lub autonomicznym
      • Wynik MMSE między 10-26.

II. Powiązane cechy kliniczne

  1. Cechy poznawcze: upośledzona uwaga, funkcje wykonawcze, funkcje wzrokowo-przestrzenne lub pamięć. Podstawowe funkcje języka są w dużej mierze zachowane.
  2. Cechy behawioralne:

    • Apatia
    • Zmiany osobowości i nastroju
    • Halucynacje • Urojenia
    • Nadmierna senność w ciągu dnia

III. Cechy, które nie wykluczają PD-D, ale sprawiają, że diagnoza jest niepewna

  • Współistnienie jakiejkolwiek innej nieprawidłowości, która sama w sobie może powodować upośledzenie funkcji poznawczych, ale nie jest uważana za przyczynę demencji.
  • Odstęp czasowy między rozwojem objawów ruchowych i poznawczych jest niepewny

IV. Cechy sugerujące inne stany lub choroby jako przyczynę upośledzenia umysłowego, których obecność uniemożliwia wiarygodną diagnozę PD-D

  • Objawy poznawcze i behawioralne pojawiające się wyłącznie w kontekście innych stanów, takich jak:

    1. Ostra dezorientacja spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi lub zatruciem lekami.
    2. Duża depresja
  • Cechy zgodne z kryteriami „Prawdopodobnego otępienia naczyniowego” według NINDS-AIREN Kryteria diagnozy prawdopodobnej i możliwej PD-D [Prawdopodobne PD-D] Muszą być obecne obie podstawowe cechy. W powiązanych cechach klinicznych typowy profil deficytów poznawczych powinien występować w co najmniej 2 z 4 podstawowych domen poznawczych. Obecność co najmniej jednego objawu behawioralnego potwierdza rozpoznanie prawdopodobnej PD-D. Brak cech z grupy III i IV. [Możliwe PD-D] Muszą być obecne obie podstawowe cechy. W powiązanych cechach klinicznych upośledzenie funkcji poznawczych jest nietypowe w jednej lub kilku domenach. Objawy behawioralne nie muszą być obecne. Może występować jedna lub więcej cech z grupy III. Żadna cecha grupy IV nie może być obecna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowanym nowotworem złośliwym, ciężką niewydolnością serca, mocznicą poddawaną hemodializie lub niewyrównaną marskością wątroby.
  2. Pacjenci przyjmujący leki antycholinergiczne w ciągu 30 dni od rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka skrobiowa
pigułka skrobiowa
Eksperymentalny: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
DAAOI-P 250-1500mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa chodu i objawów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24

Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)

UPDRS: ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 199 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

tydzień 0, 8, 16, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja chodu
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24

Cyklogram chodu

Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 100 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

tydzień 0, 8, 16, 24
Ocena upadku
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24

Test oceny upadku Szpitala Chińskiego Uniwersytetu Medycznego

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

tydzień 0, 8, 16, 24
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24

Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 70 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

tydzień 0, 8, 16, 24
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24

Zmiana w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI)

NPI: Neuropsychiatry Inventory Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 144 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik

tydzień 0, 8, 16, 24
Poprawa choroby Parkinsona
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24

Zmiana w 39-itemowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)

PDQ-39: Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 156 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

tydzień 0, 8, 16, 24
Patologia behawioralna demencji
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24

Zmiana patologii behawioralnej w skali oceny choroby Alzheimera (Behave-AD)

Behave-AD: Skala oceny patologii behawioralnej w chorobie Alzheimera Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 75 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

tydzień 0, 8, 16, 24
Nasilenie demencji
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24

Zmiana w ocenie klinicznej otępienia (CDR)

CDR: Clinical Dementia Rating Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 5 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

tydzień 0, 8, 16, 24
Badania neuroobrazowe
Ramy czasowe: tydzień 0, 24
Badania neuroobrazowe obejmują: (1) strukturalny MRI, (2) fMRI w stanie spoczynku oraz (3) fMRI pamięci roboczej.
tydzień 0, 24
Percepcja twarzy
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24

Zmiany w rozróżnialności percepcyjnej (indeks d-prime)

Minimalna wartość: 0 (poziom szansy); Maksymalna wartość: 3,0 (prawie doskonała)

tydzień 0, 8, 16, 24
Rozpoznawanie i naśladowanie emocji
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24

Zmiany trafności rozpoznawania emocji i prawdopodobieństwa naśladowania

Minimalna wartość: 0%; Maksymalna wartość: 100% (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)

tydzień 0, 8, 16, 24
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
Zmiana oceny przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
tydzień 0, 8, 16, 24
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
Zmiany negatywnego wyniku niedopasowania (MMN)
tydzień 0, 8, 16, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DAAOI-P

3
Subskrybuj