- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04470037
Multidyscyplinarne badanie nowej modulacji NMDA w zaburzeniach neurodegeneracyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 886 921 067260
- E-mail: hylane@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 886 921 067260
- E-mail: hylane@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
PD-D zostanie zdiagnozowana zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez grupę zadaniową Towarzystwa Zaburzeń Ruchu. (Emre i in. 2007). Poniższe sformułowania zostały zmodyfikowane w stosunku do oświadczenia grupy zadaniowej. I. Podstawowe funkcje
- Rozpoznanie PD według kryteriów Queen Square Brain Bank
Zespół otępienia o podstępnym początku i powolnym postępie, rozwijający się w kontekście ustalonej PD i diagnozowany na podstawie wywiadu, badania klinicznego i psychiatrycznego, definiowany jako:
- Upośledzenie w więcej niż jednej domenie poznawczej
- Reprezentujący spadek z poziomu przedchorobowego
- Deficyty na tyle poważne, że upośledzają codzienne życie, niezależnie od upośledzenia przypisanego objawom motorycznym lub autonomicznym
- Wynik MMSE między 10-26.
II. Powiązane cechy kliniczne
- Cechy poznawcze: upośledzona uwaga, funkcje wykonawcze, funkcje wzrokowo-przestrzenne lub pamięć. Podstawowe funkcje języka są w dużej mierze zachowane.
Cechy behawioralne:
- Apatia
- Zmiany osobowości i nastroju
- Halucynacje • Urojenia
- Nadmierna senność w ciągu dnia
III. Cechy, które nie wykluczają PD-D, ale sprawiają, że diagnoza jest niepewna
- Współistnienie jakiejkolwiek innej nieprawidłowości, która sama w sobie może powodować upośledzenie funkcji poznawczych, ale nie jest uważana za przyczynę demencji.
- Odstęp czasowy między rozwojem objawów ruchowych i poznawczych jest niepewny
IV. Cechy sugerujące inne stany lub choroby jako przyczynę upośledzenia umysłowego, których obecność uniemożliwia wiarygodną diagnozę PD-D
Objawy poznawcze i behawioralne pojawiające się wyłącznie w kontekście innych stanów, takich jak:
- Ostra dezorientacja spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi lub zatruciem lekami.
- Duża depresja
- Cechy zgodne z kryteriami „Prawdopodobnego otępienia naczyniowego” według NINDS-AIREN Kryteria diagnozy prawdopodobnej i możliwej PD-D [Prawdopodobne PD-D] Muszą być obecne obie podstawowe cechy. W powiązanych cechach klinicznych typowy profil deficytów poznawczych powinien występować w co najmniej 2 z 4 podstawowych domen poznawczych. Obecność co najmniej jednego objawu behawioralnego potwierdza rozpoznanie prawdopodobnej PD-D. Brak cech z grupy III i IV. [Możliwe PD-D] Muszą być obecne obie podstawowe cechy. W powiązanych cechach klinicznych upośledzenie funkcji poznawczych jest nietypowe w jednej lub kilku domenach. Objawy behawioralne nie muszą być obecne. Może występować jedna lub więcej cech z grupy III. Żadna cecha grupy IV nie może być obecna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanym nowotworem złośliwym, ciężką niewydolnością serca, mocznicą poddawaną hemodializie lub niewyrównaną marskością wątroby.
- Pacjenci przyjmujący leki antycholinergiczne w ciągu 30 dni od rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pigułka skrobiowa
|
pigułka skrobiowa
|
Eksperymentalny: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
|
DAAOI-P 250-1500mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa chodu i objawów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) UPDRS: ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 199 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja chodu
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Cyklogram chodu Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 100 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Ocena upadku
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Test oceny upadku Szpitala Chińskiego Uniwersytetu Medycznego Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 70 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI) NPI: Neuropsychiatry Inventory Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 144 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik |
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Poprawa choroby Parkinsona
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana w 39-itemowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) PDQ-39: Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 156 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Patologia behawioralna demencji
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana patologii behawioralnej w skali oceny choroby Alzheimera (Behave-AD) Behave-AD: Skala oceny patologii behawioralnej w chorobie Alzheimera Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 75 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Nasilenie demencji
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana w ocenie klinicznej otępienia (CDR) CDR: Clinical Dementia Rating Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 5 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Badania neuroobrazowe
Ramy czasowe: tydzień 0, 24
|
Badania neuroobrazowe obejmują: (1) strukturalny MRI, (2) fMRI w stanie spoczynku oraz (3) fMRI pamięci roboczej.
|
tydzień 0, 24
|
Percepcja twarzy
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiany w rozróżnialności percepcyjnej (indeks d-prime) Minimalna wartość: 0 (poziom szansy); Maksymalna wartość: 3,0 (prawie doskonała) |
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Rozpoznawanie i naśladowanie emocji
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiany trafności rozpoznawania emocji i prawdopodobieństwa naśladowania Minimalna wartość: 0%; Maksymalna wartość: 100% (wyższy wynik oznacza lepszy wynik) |
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana oceny przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
|
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiany negatywnego wyniku niedopasowania (MMN)
|
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH105-REC1-023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DAAOI-P
-
China Medical University HospitalZakończonyZaburzenia psychotyczne | Zaburzenia schizofreniczne | Schizofrenie | PsychozyTajwan
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanZakończony
-
China Medical University HospitalDepartment of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)Zakończony
-
University of OregonOregon Social Learning CenterZakończonyZachowanie dzieckaStany Zjednoczone
-
Campus Bio-Medico UniversityZakończonyPowikłanie dostępu naczyniowegoWłochy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Skurczowa niewydolność serca | Blok lewej odnogi pęczka HisaStany Zjednoczone, Szwecja, Indie, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalZakończony
-
Synthes USA HQ, Inc.Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyBradykardiaTajlandia, Chiny, Australia, Indie, Włochy
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja