- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470037
Tverrfaglig studie av ny NMDA-modulasjon for nevrodegenerativ lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PD-D vil bli diagnostisert i henhold til kriteriene foreslått av Movement Disorder Society arbeidsgruppeerklæring. (Emre et al. 2007). Følgende formuleringer er endret fra arbeidsgruppeuttalelsen. I. Kjernefunksjoner
- Diagnose av PD i henhold til Queen Square Brain Bank kriterier
Et demenssyndrom med snikende begynnelse og langsom progresjon, utvikler seg innenfor rammen av etablert PD og diagnostisert ved anamnese, klinisk og mental undersøkelse, definert som:
- Svekkelse i mer enn ett kognitivt domene
- Representerer en nedgang fra premorbid nivå
- Underskudd som er alvorlige nok til å svekke dagliglivet, uavhengig av svekkelsen som kan tilskrives motoriske eller autonome symptomer
- MMSE-score mellom 10-26.
II. Tilknyttede kliniske egenskaper
- Kognitive funksjoner: Nedsatt oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, visuo-spatiale funksjoner eller hukommelse. Språkets kjernefunksjoner er i stor grad bevart.
Atferdsegenskaper:
- Apati
- Endringer i personlighet og humør
- Hallusinasjoner• Vrangforestillinger
- Overdreven søvnighet på dagtid
III. Funksjoner som ikke utelukker PD-D, men gjør diagnosen usikker
- Sameksistens av enhver annen abnormitet som i seg selv kan forårsake kognitiv svikt, men som ikke anses å være årsaken til demens.
- Tidsintervallet mellom utvikling av motoriske og kognitive symptomer er usikkert
IV. Funksjoner som antyder andre tilstander eller sykdommer som årsak til mental svekkelse, som, når de er tilstede, gjør det umulig å pålitelig diagnostisere PD-D
Kognitive og atferdsmessige symptomer vises utelukkende i sammenheng med andre tilstander som:
- Akutt forvirring på grunn av systemiske sykdommer eller rusforgiftning.
- Dyp depresjon
- Egenskaper som er kompatible med "Sannsynlig vaskulær demens"-kriterier i henhold til NINDS-AIREN Kriterier for diagnostisering av sannsynlig og mulig PD-D [Sannsynlig PD-D] Begge kjernetrekkene må være tilstede. I tilknyttede kliniske funksjoner bør typisk profil av kognitive defekter være tilstede i minst 2 av de 4 kognitive kjernedomenene. Tilstedeværelsen av minst ett atferdssymptom støtter diagnosen sannsynlig PD-D. Ingen av gruppe III og IV funksjoner er til stede. [Mulig PD-D] Begge kjernefunksjonene må være til stede. I assosierte kliniske trekk er den kognitive svikten atypisk i ett eller flere domener. Atferdssymptomene er ikke nødvendig for å være tilstede. En eller flere av gruppe III-trekkene kan være til stede. Ingen gruppe IV-funksjoner er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerbar malignitet, alvorlig hjertesvikt, uremi under hemodialyse eller dekompensert levercirrhose.
- Pasienter som tar antikolinergika innen 30 dager etter rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Stivelse pille
|
stivelse pille
|
|
Eksperimentell: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
|
DAAOI-P 250-1500mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av gangart og nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) UPDRS: Unified Parkinsons Disease Rating Scale Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 199 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
uke 0, 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangfunksjon
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Gangens syklogram Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 100 Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Høstvurdering
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Høstvurderingstesten av China Medical University Hospital Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 10 Jo høyere poengsum betyr dårligere resultat. |
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 70 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring i nevropsykiatriinventar (NPI) NPI: Nevropsykiatri Inventar Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 144 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat |
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Forbedring av Parkinsons sykdom
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring i The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) PDQ-39: The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 156 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Atferdspatologi ved demens
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring i atferdspatologi i Alzheimers sykdomsvurderingsskala (Behave-AD) Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 75 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Alvorlighetsgraden av demens
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring i klinisk demensvurdering (CDR) CDR: Clinical Dementia Rating Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 5 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Nevroimaging undersøkelser
Tidsramme: uke 0, 24
|
Nevrobildeundersøkelser inneholder: (1) Strukturell MR, (2) fMRI i hviletilstand og (3) fMRI i arbeidsminne.
|
uke 0, 24
|
|
Ansiktsoppfatning
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endringer i perseptuell diskriminering (d-prime-indeks) Minimumsverdi: 0 (sjansenivå); Maksimal verdi: 3,0 (nesten perfekt) |
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Følelsesgjenkjenning og imitasjon
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endringer i følelsesgjenkjenningsnøyaktighet og imitasjonssannsynlighet Minimumsverdi: 0 %; Maksimal verdi: 100 % (høyere poengsum indikerer et bedre resultat) |
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring i transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vurderinger
|
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endringer i mismatch negativitet (MMN)
|
uke 0, 8, 16, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH105-REC1-023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DAAOI-P
-
China Medical University HospitalFullførtPsykotiske lidelser | Schizofrene lidelser | Schizofreni | PsykoserTaiwan
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullført
-
China Medical University HospitalDepartment of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)Fullført
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKardiometabolsk risikoCanada
-
University of OregonOregon Social Learning CenterFullførtBarns atferdForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityFullførtVaskulær tilgangskomplikasjonItalia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvsluttetKongestiv hjertesvikt | Systolisk hjertesvikt | Venstre Bundle Branch BlockForente stater, Sverige, India, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalFullført
-
Synthes USA HQ, Inc.Avsluttet
-
Sonova AGHearts for HearingFullførtHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltForente stater