Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig studie av ny NMDA-modulasjon for nevrodegenerativ lidelse

16. november 2025 oppdatert av: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Alzheimers sykdom (AD) og Parkinsons sykdom (PD) er for tiden de ledende nevrodegenerative lidelsene. Tatt i betraktning det faktum at den eldre befolkningen vokser raskt, har det blitt et kritisk problem å finne mer effektive medisiner for disse to lidelsene. Målet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DAAOI-P-behandling for PD med demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) og Parkinsons sykdom (PD) er for tiden de ledende nevrodegenerative lidelsene. Til tross for noen terapeutiske fordeler fra medisinene rettet mot kolinerge og dopaminerge veier i henholdsvis AD og PD, er det fortsatt langt unna et tilfredsstilt behandlingsmål. DAAOI-P er en D-aminosyreoksidase (DAAO) hemmer og et middel som er spesifikt for å lette NMDA reseptor underenhet 1 (NR1). Etterforskerne har vist at NMDA-forbedring kan hjelpe PD-D-pasienter. Målet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DAAOI-P-behandling for PD med demens. I tillegg til å evaluere klinisk behandlingsrespons, vil multidisiplinære undersøkelser, inkludert elektroencefalografi, transkraniell magnetisk stimulering, magnetisk resonansavbildning (MRI) og psykofysiske metoder for å analysere endringene i perseptuell følsomhet overfor ansikter, følelsesuttrykk og biologisk bevegelsesgjenkjenning bli arrangert for å belyse den underliggende mekanismen for NMDA-modulasjon ved nevrodegenerativ lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-D vil bli diagnostisert i henhold til kriteriene foreslått av Movement Disorder Society arbeidsgruppeerklæring. (Emre et al. 2007). Følgende formuleringer er endret fra arbeidsgruppeuttalelsen. I. Kjernefunksjoner

    1. Diagnose av PD i henhold til Queen Square Brain Bank kriterier
    2. Et demenssyndrom med snikende begynnelse og langsom progresjon, utvikler seg innenfor rammen av etablert PD og diagnostisert ved anamnese, klinisk og mental undersøkelse, definert som:

      • Svekkelse i mer enn ett kognitivt domene
      • Representerer en nedgang fra premorbid nivå
      • Underskudd som er alvorlige nok til å svekke dagliglivet, uavhengig av svekkelsen som kan tilskrives motoriske eller autonome symptomer
      • MMSE-score mellom 10-26.

II. Tilknyttede kliniske egenskaper

  1. Kognitive funksjoner: Nedsatt oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, visuo-spatiale funksjoner eller hukommelse. Språkets kjernefunksjoner er i stor grad bevart.
  2. Atferdsegenskaper:

    • Apati
    • Endringer i personlighet og humør
    • Hallusinasjoner• Vrangforestillinger
    • Overdreven søvnighet på dagtid

III. Funksjoner som ikke utelukker PD-D, men gjør diagnosen usikker

  • Sameksistens av enhver annen abnormitet som i seg selv kan forårsake kognitiv svikt, men som ikke anses å være årsaken til demens.
  • Tidsintervallet mellom utvikling av motoriske og kognitive symptomer er usikkert

IV. Funksjoner som antyder andre tilstander eller sykdommer som årsak til mental svekkelse, som, når de er tilstede, gjør det umulig å pålitelig diagnostisere PD-D

  • Kognitive og atferdsmessige symptomer vises utelukkende i sammenheng med andre tilstander som:

    1. Akutt forvirring på grunn av systemiske sykdommer eller rusforgiftning.
    2. Dyp depresjon
  • Egenskaper som er kompatible med "Sannsynlig vaskulær demens"-kriterier i henhold til NINDS-AIREN Kriterier for diagnostisering av sannsynlig og mulig PD-D [Sannsynlig PD-D] Begge kjernetrekkene må være tilstede. I tilknyttede kliniske funksjoner bør typisk profil av kognitive defekter være tilstede i minst 2 av de 4 kognitive kjernedomenene. Tilstedeværelsen av minst ett atferdssymptom støtter diagnosen sannsynlig PD-D. Ingen av gruppe III og IV funksjoner er til stede. [Mulig PD-D] Begge kjernefunksjonene må være til stede. I assosierte kliniske trekk er den kognitive svikten atypisk i ett eller flere domener. Atferdssymptomene er ikke nødvendig for å være tilstede. En eller flere av gruppe III-trekkene kan være til stede. Ingen gruppe IV-funksjoner er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukontrollerbar malignitet, alvorlig hjertesvikt, uremi under hemodialyse eller dekompensert levercirrhose.
  2. Pasienter som tar antikolinergika innen 30 dager etter rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Stivelse pille
stivelse pille
Eksperimentell: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
DAAOI-P 250-1500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av gangart og nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24

Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)

UPDRS: Unified Parkinsons Disease Rating Scale Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 199 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

uke 0, 8, 16, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangfunksjon
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24

Gangens syklogram

Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 100 Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.

uke 0, 8, 16, 24
Høstvurdering
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24

Høstvurderingstesten av China Medical University Hospital

Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 10 Jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.

uke 0, 8, 16, 24
Kognitiv funksjon
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24

Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 70 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

uke 0, 8, 16, 24
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24

Endring i nevropsykiatriinventar (NPI)

NPI: Nevropsykiatri Inventar Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 144 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat

uke 0, 8, 16, 24
Forbedring av Parkinsons sykdom
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24

Endring i The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)

PDQ-39: The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 156 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

uke 0, 8, 16, 24
Atferdspatologi ved demens
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24

Endring i atferdspatologi i Alzheimers sykdomsvurderingsskala (Behave-AD)

Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 75 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

uke 0, 8, 16, 24
Alvorlighetsgraden av demens
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24

Endring i klinisk demensvurdering (CDR)

CDR: Clinical Dementia Rating Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 5 Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

uke 0, 8, 16, 24
Nevroimaging undersøkelser
Tidsramme: uke 0, 24
Nevrobildeundersøkelser inneholder: (1) Strukturell MR, (2) fMRI i hviletilstand og (3) fMRI i arbeidsminne.
uke 0, 24
Ansiktsoppfatning
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24

Endringer i perseptuell diskriminering (d-prime-indeks)

Minimumsverdi: 0 (sjansenivå); Maksimal verdi: 3,0 (nesten perfekt)

uke 0, 8, 16, 24
Følelsesgjenkjenning og imitasjon
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24

Endringer i følelsesgjenkjenningsnøyaktighet og imitasjonssannsynlighet

Minimumsverdi: 0 %; Maksimal verdi: 100 % (høyere poengsum indikerer et bedre resultat)

uke 0, 8, 16, 24
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
Endring i transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vurderinger
uke 0, 8, 16, 24
Elektroencefalografi
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
Endringer i mismatch negativitet (MMN)
uke 0, 8, 16, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DAAOI-P

Abonnere