- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470037
Estudo multidisciplinar da nova modulação NMDA para transtorno neurodegenerativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O PD-D será diagnosticado de acordo com os critérios propostos pela declaração da força-tarefa da Movement Disorder Society. (Emre et al. 2007). As seguintes palavras são modificadas da declaração da força-tarefa. I. Recursos principais
- Diagnóstico de DP de acordo com os critérios do Queen Square Brain Bank
Uma síndrome de demência com início insidioso e progressão lenta, desenvolvendo-se no contexto da DP estabelecida e diagnosticada pela história, exame clínico e mental, definida como:
- Comprometimento em mais de um domínio cognitivo
- Representando um declínio do nível pré-mórbido
- Déficits graves o suficiente para prejudicar a vida diária, independente do comprometimento atribuível a sintomas motores ou autonômicos
- Pontuação MMSE entre 10-26.
II. Características clínicas associadas
- Características cognitivas: Atenção, funções executivas, funções visuoespaciais ou memória prejudicadas. As funções centrais da linguagem são amplamente preservadas.
Características comportamentais:
- Apatia
- Mudanças de personalidade e humor
- Alucinação• Delírios
- Sonolência diurna excessiva
III. Características que não excluem PD-D, mas tornam o diagnóstico incerto
- Coexistência de qualquer outra anormalidade que possa por si só causar comprometimento cognitivo, mas que não seja considerada a causa da demência.
- O intervalo de tempo entre o desenvolvimento dos sintomas motores e cognitivos é incerto
4. Características que sugerem outras condições ou doenças como causa de deficiência mental, que, quando presentes, impossibilitam o diagnóstico confiável de PD-D
Sintomas cognitivos e comportamentais que aparecem apenas no contexto de outras condições, como:
- Confusão aguda devido a doenças sistêmicas ou intoxicação por drogas.
- depressão maior
- Características compatíveis com os critérios de "Demência Vascular Provável" de acordo com os Critérios NINDS-AIREN para o diagnóstico de PD-D provável e possível [D-PD Provável] Ambas as características principais devem estar presentes. Nas características clínicas associadas, o perfil típico de déficits cognitivos deve estar presente em pelo menos 2 dos 4 domínios cognitivos centrais. A presença de pelo menos um sintoma comportamental suporta o diagnóstico de provável DP-D. Nenhuma das características dos grupos III e IV está presente. [Possível PD-D] Ambos os recursos principais devem estar presentes. Nas características clínicas associadas, o comprometimento cognitivo é atípico em um ou mais domínios. Os sintomas comportamentais não precisam estar presentes. Uma ou mais características do grupo III podem estar presentes. Nenhum recurso do grupo IV pode estar presente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade incontrolável, insuficiência cardíaca grave, uremia em hemodiálise ou cirrose hepática descompensada.
- Pacientes em uso de anticolinérgicos até 30 dias após o recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula de amido
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pílula de amido
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Experimental: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
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DAAOI-P 250-1500mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A melhora da marcha e dos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
|
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) UPDRS: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Valor mínimo: 0 Valor máximo: 199 A pontuação mais alta significa um resultado pior. |
semana 0, 8, 16, 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função de marcha
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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O Ciclograma da Marcha Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 A pontuação mais alta significa um melhor resultado. |
semana 0, 8, 16, 24
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|
Avaliação de queda
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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O teste de avaliação de queda do China Medical University Hospital Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 A pontuação mais alta significa pior resultado. |
semana 0, 8, 16, 24
|
|
Função cognitiva
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
|
Mudança na Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva Valor mínimo: 0 Valor máximo: 70 A pontuação mais alta significa um resultado pior. |
semana 0, 8, 16, 24
|
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Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
|
Alteração no Inventário de Neuropsiquiatria (NPI) NPI: Inventário de Neuropsiquiatria Valor mínimo: 0 Valor máximo: 144 A pontuação mais alta significa pior resultado |
semana 0, 8, 16, 24
|
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A melhora da doença de Parkinson
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
|
Alteração no Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) PDQ-39: Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens Valor mínimo: 0 Valor máximo: 156 A pontuação mais alta significa um resultado pior. |
semana 0, 8, 16, 24
|
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Patologia Comportamental da Demência
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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Mudança na Patologia Comportamental na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (Behave-AD) Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Valor mínimo: 0 Valor máximo: 75 A pontuação mais alta significa um resultado pior. |
semana 0, 8, 16, 24
|
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Gravidade da demência
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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Mudança na Classificação de Demência Clínica (CDR) CDR: Classificação de Demência Clínica Valor mínimo: 0 Valor máximo: 5 A pontuação mais alta significa um resultado pior. |
semana 0, 8, 16, 24
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Exames de neuroimagem
Prazo: semana 0, 24
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Os exames de neuroimagem contêm: (1) RM estrutural, (2) fMRI em estado de repouso e (3) fMRI de memória de trabalho.
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semana 0, 24
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Percepção facial
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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Mudanças na discriminabilidade perceptiva (índice d-prime) Valor mínimo: 0 (nível de chance); Valor máximo: 3,0 (quase perfeito) |
semana 0, 8, 16, 24
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Reconhecimento e imitação de emoções
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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Mudanças na precisão do reconhecimento de emoções e probabilidade de imitação Valor mínimo: 0%; Valor máximo: 100% (maior pontuação indica um melhor resultado) |
semana 0, 8, 16, 24
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Estimulação magnética transcraniana
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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Mudança nas avaliações de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
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semana 0, 8, 16, 24
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Eletroencefalografia
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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Alterações na negatividade de incompatibilidade (MMN)
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semana 0, 8, 16, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH105-REC1-023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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