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Estudo multidisciplinar da nova modulação NMDA para transtorno neurodegenerativo

16 de novembro de 2025 atualizado por: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
A doença de Alzheimer (DA) e a doença de Parkinson (DP) são atualmente as principais doenças neurodegenerativas. Considerando o fato de que a população idosa está crescendo rapidamente, tornou-se uma questão crítica encontrar medicamentos mais eficazes para esses dois distúrbios. O objetivo deste projeto é examinar a eficácia e segurança do tratamento DAAOI-P para DP com demência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA) e a doença de Parkinson (DP) são atualmente as principais doenças neurodegenerativas. Apesar de alguns benefícios terapêuticos dos medicamentos direcionados às vias colinérgicas e dopaminérgicas na DA e na DP, respectivamente, permanece longe de um objetivo de tratamento satisfatório. DAAOI-P é um inibidor da D-aminoácido oxidase (DAAO) e um agente específico para facilitar a subunidade 1 do receptor NMDA (NR1). Os investigadores demonstraram que o aumento do NMDA pode ajudar os pacientes com DP-D. O objetivo deste projeto é examinar a eficácia e segurança do tratamento DAAOI-P para DP com demência. Além de avaliar a resposta ao tratamento clínico, exames multidisciplinares, incluindo eletroencefalografia, estimulação magnética transcraniana, ressonância magnética (MRI) e métodos psicofísicos para analisar as mudanças na sensibilidade perceptiva de rostos, expressões emocionais e reconhecimento de movimento biológico serão organizados para elucidar o mecanismo subjacente da modulação NMDA no distúrbio neurodegenerativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O PD-D será diagnosticado de acordo com os critérios propostos pela declaração da força-tarefa da Movement Disorder Society. (Emre et al. 2007). As seguintes palavras são modificadas da declaração da força-tarefa. I. Recursos principais

    1. Diagnóstico de DP de acordo com os critérios do Queen Square Brain Bank
    2. Uma síndrome de demência com início insidioso e progressão lenta, desenvolvendo-se no contexto da DP estabelecida e diagnosticada pela história, exame clínico e mental, definida como:

      • Comprometimento em mais de um domínio cognitivo
      • Representando um declínio do nível pré-mórbido
      • Déficits graves o suficiente para prejudicar a vida diária, independente do comprometimento atribuível a sintomas motores ou autonômicos
      • Pontuação MMSE entre 10-26.

II. Características clínicas associadas

  1. Características cognitivas: Atenção, funções executivas, funções visuoespaciais ou memória prejudicadas. As funções centrais da linguagem são amplamente preservadas.
  2. Características comportamentais:

    • Apatia
    • Mudanças de personalidade e humor
    • Alucinação• Delírios
    • Sonolência diurna excessiva

III. Características que não excluem PD-D, mas tornam o diagnóstico incerto

  • Coexistência de qualquer outra anormalidade que possa por si só causar comprometimento cognitivo, mas que não seja considerada a causa da demência.
  • O intervalo de tempo entre o desenvolvimento dos sintomas motores e cognitivos é incerto

4. Características que sugerem outras condições ou doenças como causa de deficiência mental, que, quando presentes, impossibilitam o diagnóstico confiável de PD-D

  • Sintomas cognitivos e comportamentais que aparecem apenas no contexto de outras condições, como:

    1. Confusão aguda devido a doenças sistêmicas ou intoxicação por drogas.
    2. depressão maior
  • Características compatíveis com os critérios de "Demência Vascular Provável" de acordo com os Critérios NINDS-AIREN para o diagnóstico de PD-D provável e possível [D-PD Provável] Ambas as características principais devem estar presentes. Nas características clínicas associadas, o perfil típico de déficits cognitivos deve estar presente em pelo menos 2 dos 4 domínios cognitivos centrais. A presença de pelo menos um sintoma comportamental suporta o diagnóstico de provável DP-D. Nenhuma das características dos grupos III e IV está presente. [Possível PD-D] Ambos os recursos principais devem estar presentes. Nas características clínicas associadas, o comprometimento cognitivo é atípico em um ou mais domínios. Os sintomas comportamentais não precisam estar presentes. Uma ou mais características do grupo III podem estar presentes. Nenhum recurso do grupo IV pode estar presente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com malignidade incontrolável, insuficiência cardíaca grave, uremia em hemodiálise ou cirrose hepática descompensada.
  2. Pacientes em uso de anticolinérgicos até 30 dias após o recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de amido
pílula de amido
Experimental: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
DAAOI-P 250-1500mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora da marcha e dos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: semana 0, 8, 16, 24

Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)

UPDRS: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Valor mínimo: 0 Valor máximo: 199 A pontuação mais alta significa um resultado pior.

semana 0, 8, 16, 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de marcha
Prazo: semana 0, 8, 16, 24

O Ciclograma da Marcha

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 A pontuação mais alta significa um melhor resultado.

semana 0, 8, 16, 24
Avaliação de queda
Prazo: semana 0, 8, 16, 24

O teste de avaliação de queda do China Medical University Hospital

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 A pontuação mais alta significa pior resultado.

semana 0, 8, 16, 24
Função cognitiva
Prazo: semana 0, 8, 16, 24

Mudança na Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva Valor mínimo: 0 Valor máximo: 70 A pontuação mais alta significa um resultado pior.

semana 0, 8, 16, 24
Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: semana 0, 8, 16, 24

Alteração no Inventário de Neuropsiquiatria (NPI)

NPI: Inventário de Neuropsiquiatria Valor mínimo: 0 Valor máximo: 144 A pontuação mais alta significa pior resultado

semana 0, 8, 16, 24
A melhora da doença de Parkinson
Prazo: semana 0, 8, 16, 24

Alteração no Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)

PDQ-39: Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens Valor mínimo: 0 Valor máximo: 156 A pontuação mais alta significa um resultado pior.

semana 0, 8, 16, 24
Patologia Comportamental da Demência
Prazo: semana 0, 8, 16, 24

Mudança na Patologia Comportamental na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (Behave-AD)

Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Valor mínimo: 0 Valor máximo: 75 A pontuação mais alta significa um resultado pior.

semana 0, 8, 16, 24
Gravidade da demência
Prazo: semana 0, 8, 16, 24

Mudança na Classificação de Demência Clínica (CDR)

CDR: Classificação de Demência Clínica Valor mínimo: 0 Valor máximo: 5 A pontuação mais alta significa um resultado pior.

semana 0, 8, 16, 24
Exames de neuroimagem
Prazo: semana 0, 24
Os exames de neuroimagem contêm: (1) RM estrutural, (2) fMRI em estado de repouso e (3) fMRI de memória de trabalho.
semana 0, 24
Percepção facial
Prazo: semana 0, 8, 16, 24

Mudanças na discriminabilidade perceptiva (índice d-prime)

Valor mínimo: 0 (nível de chance); Valor máximo: 3,0 (quase perfeito)

semana 0, 8, 16, 24
Reconhecimento e imitação de emoções
Prazo: semana 0, 8, 16, 24

Mudanças na precisão do reconhecimento de emoções e probabilidade de imitação

Valor mínimo: 0%; Valor máximo: 100% (maior pontuação indica um melhor resultado)

semana 0, 8, 16, 24
Estimulação magnética transcraniana
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
Mudança nas avaliações de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
semana 0, 8, 16, 24
Eletroencefalografia
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
Alterações na negatividade de incompatibilidade (MMN)
semana 0, 8, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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