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神経変性疾患に対する新規 NMDA 調節に関する学際的研究

2023年8月5日 更新者:Hsien-Yuan Lane、China Medical University Hospital
アルツハイマー病 (AD) とパーキンソン病 (PD) は現在、主要な神経変性疾患です。 高齢者人口が急速に増加しているという事実を考慮すると、これら 2 つの障害に対するより効果的な治療法を見つけることが重要な問題になっています。 このプロジェクトの目的は、認知症を伴う PD に対する DAAOI-P 治療の有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) とパーキンソン病 (PD) は現在、主要な神経変性疾患です。 AD と PD のそれぞれのコリン作動性経路とドーパミン作動性経路を標的とする薬剤による治療上の利点にもかかわらず、満足のいく治療目標にはほど遠いままです。 DAAOI-P は、D-アミノ酸オキシダーゼ (DAAO) 阻害剤であり、NMDA 受容体サブユニット 1 (NR1) を促進するために特異的な薬剤です。 研究者らは、NMDA の増強が PD-D 患者に役立つことを実証しました。 このプロジェクトの目的は、認知症を伴う PD に対する DAAOI-P 治療の有効性と安全性を調べることです。 臨床治療の反応を評価することに加えて、脳波、経頭蓋磁気刺激、磁気共鳴画像法(MRI)、顔に対する知覚感度、感情表現、生体運動認識の変化を分析する心理物理学的方法などの学際的な検査を配置して解明します。神経変性疾患におけるNMDA調節の根底にあるメカニズム。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • 電話番号:886 921 067260
  • メールhylane@gmail.com

研究場所

      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • コンタクト:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • 電話番号:886 921 067260
          • メールhylane@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PD-Dは、運動障害協会のタスクフォース声明によって提案された基準に従って診断されます。 (エムレ他 2007)。 以下の文言は、タスクフォースの声明から変更されています。 I. コア機能

    1. Queen Square Brain Bank基準によるPDの診断
    2. 潜行性の発症とゆっくりとした進行を伴う認知症症候群で、確立された PD のコンテキスト内で発生し、病歴、臨床的、および精神的検査によって診断され、次のように定義されます。

      • 複数の認知領域における障害
      • 病前レベルからの低下を表す
      • 運動症状または自律神経症状に起因する障害とは無関係に、日常生活を損なうほど重度の障害
      • MMSEスコアが10~26。

Ⅱ.関連する臨床的特徴

  1. 認知機能: 注意力、実行機能、視空間機能または記憶の障害。 言語のコア機能はほとんど保存されています。
  2. 行動の特徴:

    • 無関心
    • 性格や気分の変化
    • 幻覚・妄想
    • 日中の過度の眠気

III. PD-D を除外しないが、診断を不確かにする特徴

  • それ自体で認知障害を引き起こす可能性があるが、認知症の原因ではないと判断されるその他の異常の共存。
  • 運動症状と認知症状の発症の時間間隔は不明

IV.精神障害の原因として他の状態または疾患を示唆する特徴があり、存在すると PD-D を確実に診断することが不可能になる

  • 以下のような他の状態との関連でのみ現れる認知および行動の症状:

    1. 全身疾患または薬物中毒による急性錯乱。
    2. 大うつ病
  • PD-D の可能性および可能性を診断するための NINDS-AIREN 基準による「血管性認知症の可能性」の基準に適合する機能 [PD-D の可能性あり] 両方のコア機能が存在する必要があります。 関連する臨床的特徴では、認知障害の典型的なプロファイルは、4 つのコア認知ドメインのうち少なくとも 2 つに存在する必要があります。 少なくとも 1 つの行動症状の存在は、おそらく PD-D の診断をサポートします。 グループ III および IV の機能は存在しません。 [PD-D の可能性] 両方のコア機能が存在する必要があります。 関連する臨床的特徴では、認知障害は 1 つまたは複数の領域で非典型的です。 行動症状は存在する必要はありません。 グループ III の特徴の 1 つまたは複数が存在する可能性があります。 グループ IV 機能は存在できません。

除外基準:

  1. 制御不能な悪性腫瘍、重度の心不全、血液透析中の尿毒症、または非代償性肝硬変の患者。
  2. -募集から30日以内に抗コリン薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:でんぷん丸
でんぷん丸
実験的:DAAOI-P
ダアオイ-P 250-1500mg
ダアオイ-P 250-1500mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行および精神神経症状の改善
時間枠:0、8、16、24週

統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更

UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale 最小値: 0 最大値: 199 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。

0、8、16、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行機能
時間枠:0、8、16、24週

歩行のサイクログラム

最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。

0、8、16、24週
落下判定
時間枠:0、8、16、24週

中国医科大学病院の転倒評価試験

最小値: 0 最大値: 10 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

0、8、16、24週
認知機能
時間枠:0、8、16、24週

アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) の変化

ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 最小値: 0 最大値: 70 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。

0、8、16、24週
精神神経症状
時間枠:0、8、16、24週

Neuropsychiatry Inventory (NPI) の変化

NPI: Neuropsychiatry Inventory 最小値: 0 最大値: 144 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します

0、8、16、24週
パーキンソン病の改善
時間枠:0、8、16、24週

39項目のパーキンソン病質問票の変更 (PDQ-39)

PDQ-39: 39 項目のパーキンソン病アンケート 最小値: 0 最大値: 156 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。

0、8、16、24週
認知症の行動病理学
時間枠:0、8、16、24週

アルツハイマー病評価尺度 (Behave-AD) における行動病理学の変化

Behave-AD: アルツハイマー病評価尺度における行動病理学 最小値: 0 最大値: 75 スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。

0、8、16、24週
認知症の重症度
時間枠:0、8、16、24週

臨床認知症評価(CDR)の変化

CDR: Clinical Dementia Rating 最小値: 0 最大値: 5 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。

0、8、16、24週
神経画像検査
時間枠:0週目、24週目
神経画像検査には、(1) 構造 MRI、(2) 静止状態 fMRI、および (3) ワーキング メモリー fMRI が含まれます。
0週目、24週目
顔認識
時間枠:0、8、16、24週

知覚識別力の変化(dプライム指数)

最小値: 0 (確率レベル);最大値: 3.0 (ほぼ完璧)

0、8、16、24週
感情の認識と模倣
時間枠:0、8、16、24週

感情認識精度と模倣確率の変化

最小値: 0%;最大値: 100% (スコアが高いほど良い結果を示します)

0、8、16、24週
経頭蓋磁気刺激
時間枠:0、8、16、24週
経頭蓋磁気刺激(TMS)評価の変更
0、8、16、24週
脳波検査
時間枠:0、8、16、24週
ミスマッチ陰性度 (MMN) の変化
0、8、16、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lane、Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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