神経変性疾患に対する新規 NMDA 調節に関する学際的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号:886 921 067260
- メール:hylane@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾
- 募集
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
コンタクト:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号:886 921 067260
- メール:hylane@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
PD-Dは、運動障害協会のタスクフォース声明によって提案された基準に従って診断されます。 (エムレ他 2007)。 以下の文言は、タスクフォースの声明から変更されています。 I. コア機能
- Queen Square Brain Bank基準によるPDの診断
潜行性の発症とゆっくりとした進行を伴う認知症症候群で、確立された PD のコンテキスト内で発生し、病歴、臨床的、および精神的検査によって診断され、次のように定義されます。
- 複数の認知領域における障害
- 病前レベルからの低下を表す
- 運動症状または自律神経症状に起因する障害とは無関係に、日常生活を損なうほど重度の障害
- MMSEスコアが10~26。
Ⅱ.関連する臨床的特徴
- 認知機能: 注意力、実行機能、視空間機能または記憶の障害。 言語のコア機能はほとんど保存されています。
行動の特徴:
- 無関心
- 性格や気分の変化
- 幻覚・妄想
- 日中の過度の眠気
III. PD-D を除外しないが、診断を不確かにする特徴
- それ自体で認知障害を引き起こす可能性があるが、認知症の原因ではないと判断されるその他の異常の共存。
- 運動症状と認知症状の発症の時間間隔は不明
IV.精神障害の原因として他の状態または疾患を示唆する特徴があり、存在すると PD-D を確実に診断することが不可能になる
以下のような他の状態との関連でのみ現れる認知および行動の症状:
- 全身疾患または薬物中毒による急性錯乱。
- 大うつ病
- PD-D の可能性および可能性を診断するための NINDS-AIREN 基準による「血管性認知症の可能性」の基準に適合する機能 [PD-D の可能性あり] 両方のコア機能が存在する必要があります。 関連する臨床的特徴では、認知障害の典型的なプロファイルは、4 つのコア認知ドメインのうち少なくとも 2 つに存在する必要があります。 少なくとも 1 つの行動症状の存在は、おそらく PD-D の診断をサポートします。 グループ III および IV の機能は存在しません。 [PD-D の可能性] 両方のコア機能が存在する必要があります。 関連する臨床的特徴では、認知障害は 1 つまたは複数の領域で非典型的です。 行動症状は存在する必要はありません。 グループ III の特徴の 1 つまたは複数が存在する可能性があります。 グループ IV 機能は存在できません。
除外基準:
- 制御不能な悪性腫瘍、重度の心不全、血液透析中の尿毒症、または非代償性肝硬変の患者。
- -募集から30日以内に抗コリン薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:でんぷん丸
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でんぷん丸
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実験的:DAAOI-P
ダアオイ-P 250-1500mg
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ダアオイ-P 250-1500mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行および精神神経症状の改善
時間枠:0、8、16、24週
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更 UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale 最小値: 0 最大値: 199 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 |
0、8、16、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行機能
時間枠:0、8、16、24週
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歩行のサイクログラム 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 |
0、8、16、24週
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落下判定
時間枠:0、8、16、24週
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中国医科大学病院の転倒評価試験 最小値: 0 最大値: 10 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
0、8、16、24週
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認知機能
時間枠:0、8、16、24週
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) の変化 ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 最小値: 0 最大値: 70 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 |
0、8、16、24週
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精神神経症状
時間枠:0、8、16、24週
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Neuropsychiatry Inventory (NPI) の変化 NPI: Neuropsychiatry Inventory 最小値: 0 最大値: 144 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します |
0、8、16、24週
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パーキンソン病の改善
時間枠:0、8、16、24週
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39項目のパーキンソン病質問票の変更 (PDQ-39) PDQ-39: 39 項目のパーキンソン病アンケート 最小値: 0 最大値: 156 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 |
0、8、16、24週
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認知症の行動病理学
時間枠:0、8、16、24週
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アルツハイマー病評価尺度 (Behave-AD) における行動病理学の変化 Behave-AD: アルツハイマー病評価尺度における行動病理学 最小値: 0 最大値: 75 スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。 |
0、8、16、24週
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認知症の重症度
時間枠:0、8、16、24週
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臨床認知症評価(CDR)の変化 CDR: Clinical Dementia Rating 最小値: 0 最大値: 5 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 |
0、8、16、24週
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神経画像検査
時間枠:0週目、24週目
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神経画像検査には、(1) 構造 MRI、(2) 静止状態 fMRI、および (3) ワーキング メモリー fMRI が含まれます。
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0週目、24週目
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顔認識
時間枠:0、8、16、24週
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知覚識別力の変化(dプライム指数) 最小値: 0 (確率レベル);最大値: 3.0 (ほぼ完璧) |
0、8、16、24週
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感情の認識と模倣
時間枠:0、8、16、24週
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感情認識精度と模倣確率の変化 最小値: 0%;最大値: 100% (スコアが高いほど良い結果を示します) |
0、8、16、24週
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経頭蓋磁気刺激
時間枠:0、8、16、24週
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経頭蓋磁気刺激(TMS)評価の変更
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0、8、16、24週
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脳波検査
時間枠:0、8、16、24週
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ミスマッチ陰性度 (MMN) の変化
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0、8、16、24週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lane、Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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