- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04470037
Междисциплинарное исследование новой модуляции NMDA при нейродегенеративных расстройствах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
PD-D будет диагностирован в соответствии с критериями, предложенными в заявлении целевой группы Общества двигательных расстройств. (Эмре и др., 2007). Следующие формулировки изменены из заявления целевой группы. I. Основные характеристики
- Диагностика БП по критериям Queen Square Brain Bank
Синдром деменции со скрытым началом и медленным прогрессированием, развивающийся в контексте установленной БП и диагностируемый на основании анамнеза, клинического и психического обследования, определяемый как:
- Нарушение более чем одной когнитивной области
- Представляя снижение с преморбидного уровня
- Дефицит достаточно серьезный, чтобы нарушать повседневную жизнь, независимо от нарушения, приписываемого двигательным или вегетативным симптомам.
- Оценка MMSE от 10 до 26.
II. Связанные клинические признаки
- Когнитивные особенности: Нарушение внимания, исполнительных функций, зрительно-пространственных функций или памяти. Основные функции языка в значительной степени сохраняются.
Поведенческие особенности:
- Апатия
- Изменения в характере и настроении
- Галлюцинации • Бред
- Повышенная дневная сонливость
III. Признаки, которые не исключают БП-Д, но делают диагноз сомнительным
- Сосуществование любой другой аномалии, которая сама по себе может вызывать когнитивные нарушения, но не считается причиной деменции.
- Временной интервал между развитием моторных и когнитивных симптомов не определен.
IV. Признаки, указывающие на другие состояния или заболевания как на причину психических нарушений, которые при их наличии делают невозможным надежную диагностику БП-Д.
Когнитивные и поведенческие симптомы, проявляющиеся исключительно в контексте других состояний, таких как:
- Острая спутанность сознания вследствие системных заболеваний или интоксикации лекарствами.
- Большая депрессия
- Признаки, совместимые с критериями «Вероятной сосудистой деменции» в соответствии с критериями NINDS-AIREN для диагностики вероятной и возможной PD-D [Вероятная PD-D] Должны присутствовать оба основных признака. В сопутствующих клинических признаках типичный профиль когнитивного дефицита должен присутствовать по крайней мере в 2 из 4 основных когнитивных доменов. Наличие хотя бы одного поведенческого симптома подтверждает диагноз вероятного БП-Д. Ни один из признаков III и IV групп отсутствует. [Возможный PD-D] Должны присутствовать обе основные функции. В сопутствующих клинических проявлениях когнитивные нарушения являются атипичными в одном или нескольких доменах. Наличие поведенческих симптомов не обязательно. Могут присутствовать один или несколько признаков группы III. Никакие признаки группы IV не могут присутствовать.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым злокачественным новообразованием, тяжелой сердечной недостаточностью, уремией на гемодиализе или декомпенсированным циррозом печени.
- Пациенты, принимающие антихолинергические препараты в течение 30 дней после набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Крахмальная таблетка
|
крахмальная таблетка
|
|
Экспериментальный: ДААОИ-П
DAAOI-P 250-1500 мг
|
DAAOI-P 250-1500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение походки и психоневрологических симптомов
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) UPDRS: Единая шкала оценки болезни Паркинсона Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 199 Чем выше балл, тем хуже исход. |
неделя 0, 8, 16, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция походки
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Циклограмма походки Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 Чем выше балл, тем лучше результат. |
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Оценка падения
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Испытание на падение в больнице Китайского медицинского университета Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 10 Чем выше балл, тем хуже результат. |
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 70 Чем выше балл, тем хуже результат. |
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменение в реестре нейропсихиатрии (NPI) NPI: Инвентаризация нейропсихиатрии Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 144 Чем выше балл, тем хуже результат |
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Улучшение болезни Паркинсона
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменение в опроснике по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39) PDQ-39: Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 156 Чем выше балл, тем хуже исход. |
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Поведенческая патология деменции
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменение поведенческой патологии по шкале оценки болезни Альцгеймера (Behave-AD) Behave-AD: поведенческая патология по шкале оценки болезни Альцгеймера Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 75 Чем выше балл, тем хуже результат. |
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Тяжесть деменции
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменение клинического рейтинга деменции (CDR) CDR: Клиническая оценка деменции Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 5 Чем выше балл, тем хуже исход. |
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Нейровизуализационные исследования
Временное ограничение: неделя 0, 24
|
Нейровизуализационные исследования включают: (1) структурную МРТ, (2) фМРТ в состоянии покоя и (3) фМРТ рабочей памяти.
|
неделя 0, 24
|
|
Восприятие лица
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменения перцептивной различимости (индекс d-prime) Минимальное значение: 0 (уровень вероятности); Максимальное значение: 3,0 (почти идеально) |
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Распознавание эмоций и имитация
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменения точности распознавания эмоций и вероятности имитации Минимальное значение: 0%; Максимальное значение: 100 % (более высокий балл означает лучший результат) |
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменения в оценках транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Электроэнцефалография
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменения в отрицательности несоответствия (MMN)
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH105-REC1-023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДААОИ-П
-
China Medical University HospitalЗавершенныйПсихотические расстройства | Шизофренические расстройства | Шизофрения | ПсихозыТайвань
-
University of OregonOregon Social Learning CenterЗавершенныйПоведение ребенкаСоединенные Штаты
-
Campus Bio-Medico UniversityЗавершенныйОсложнение сосудистого доступаИталия
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЕще не набирают
-
Region SkaneРекрутингБоль, острый | Травмы запястья | Перелом запястьяШвеция
-
Synthes USA HQ, Inc.ПрекращеноЗаболевание шейного дискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Sonova AGHearts for HearingЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорная | Потеря слуха, двусторонняяСоединенные Штаты
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureПрекращеноХроническая сердечная недостаточность | Систолическая сердечная недостаточность | Блокада левой ножки пучка ГисаСоединенные Штаты, Швеция, Индия, Российская Федерация, Соединенное Королевство