Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Междисциплинарное исследование новой модуляции NMDA при нейродегенеративных расстройствах

16 ноября 2025 г. обновлено: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Болезнь Альцгеймера (БА) и болезнь Паркинсона (БП) в настоящее время являются ведущими нейродегенеративными заболеваниями. Учитывая тот факт, что пожилое население быстро растет, остро стоит проблема поиска более эффективных лекарств для этих двух заболеваний. Целью этого проекта является изучение эффективности и безопасности лечения DAAOI-P при болезни Паркинсона с деменцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) и болезнь Паркинсона (БП) в настоящее время являются ведущими нейродегенеративными заболеваниями. Несмотря на некоторые терапевтические преимущества препаратов, воздействующих на холинергические и дофаминергические пути при БА и БП соответственно, они все еще далеки от достижения цели лечения. DAAOI-P представляет собой ингибитор оксидазы D-аминокислот (DAAO) и агент, специфичный для облегчения субъединицы 1 рецептора NMDA (NR1). Исследователи продемонстрировали, что усиление NMDA может помочь пациентам с PD-D. Целью этого проекта является изучение эффективности и безопасности лечения DAAOI-P при болезни Паркинсона с деменцией. В дополнение к оценке клинического ответа на лечение, для выяснения диагноза будут организованы междисциплинарные обследования, включая электроэнцефалографию, транскраниальную магнитную стимуляцию, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и психофизические методы для анализа изменений перцептивной чувствительности к лицам, выражениям эмоций и биологическому распознаванию движений. основной механизм модуляции NMDA при нейродегенеративном расстройстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • PD-D будет диагностирован в соответствии с критериями, предложенными в заявлении целевой группы Общества двигательных расстройств. (Эмре и др., 2007). Следующие формулировки изменены из заявления целевой группы. I. Основные характеристики

    1. Диагностика БП по критериям Queen Square Brain Bank
    2. Синдром деменции со скрытым началом и медленным прогрессированием, развивающийся в контексте установленной БП и диагностируемый на основании анамнеза, клинического и психического обследования, определяемый как:

      • Нарушение более чем одной когнитивной области
      • Представляя снижение с преморбидного уровня
      • Дефицит достаточно серьезный, чтобы нарушать повседневную жизнь, независимо от нарушения, приписываемого двигательным или вегетативным симптомам.
      • Оценка MMSE от 10 до 26.

II. Связанные клинические признаки

  1. Когнитивные особенности: Нарушение внимания, исполнительных функций, зрительно-пространственных функций или памяти. Основные функции языка в значительной степени сохраняются.
  2. Поведенческие особенности:

    • Апатия
    • Изменения в характере и настроении
    • Галлюцинации • Бред
    • Повышенная дневная сонливость

III. Признаки, которые не исключают БП-Д, но делают диагноз сомнительным

  • Сосуществование любой другой аномалии, которая сама по себе может вызывать когнитивные нарушения, но не считается причиной деменции.
  • Временной интервал между развитием моторных и когнитивных симптомов не определен.

IV. Признаки, указывающие на другие состояния или заболевания как на причину психических нарушений, которые при их наличии делают невозможным надежную диагностику БП-Д.

  • Когнитивные и поведенческие симптомы, проявляющиеся исключительно в контексте других состояний, таких как:

    1. Острая спутанность сознания вследствие системных заболеваний или интоксикации лекарствами.
    2. Большая депрессия
  • Признаки, совместимые с критериями «Вероятной сосудистой деменции» в соответствии с критериями NINDS-AIREN для диагностики вероятной и возможной PD-D [Вероятная PD-D] Должны присутствовать оба основных признака. В сопутствующих клинических признаках типичный профиль когнитивного дефицита должен присутствовать по крайней мере в 2 из 4 основных когнитивных доменов. Наличие хотя бы одного поведенческого симптома подтверждает диагноз вероятного БП-Д. Ни один из признаков III и IV групп отсутствует. [Возможный PD-D] Должны присутствовать обе основные функции. В сопутствующих клинических проявлениях когнитивные нарушения являются атипичными в одном или нескольких доменах. Наличие поведенческих симптомов не обязательно. Могут присутствовать один или несколько признаков группы III. Никакие признаки группы IV не могут присутствовать.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неконтролируемым злокачественным новообразованием, тяжелой сердечной недостаточностью, уремией на гемодиализе или декомпенсированным циррозом печени.
  2. Пациенты, принимающие антихолинергические препараты в течение 30 дней после набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Крахмальная таблетка
крахмальная таблетка
Экспериментальный: ДААОИ-П
DAAOI-P 250-1500 мг
DAAOI-P 250-1500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение походки и психоневрологических симптомов
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24

Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)

UPDRS: Единая шкала оценки болезни Паркинсона Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 199 Чем выше балл, тем хуже исход.

неделя 0, 8, 16, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция походки
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24

Циклограмма походки

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 Чем выше балл, тем лучше результат.

неделя 0, 8, 16, 24
Оценка падения
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24

Испытание на падение в больнице Китайского медицинского университета

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 10 Чем выше балл, тем хуже результат.

неделя 0, 8, 16, 24
Когнитивные функции
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24

Изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 70 Чем выше балл, тем хуже результат.

неделя 0, 8, 16, 24
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24

Изменение в реестре нейропсихиатрии (NPI)

NPI: Инвентаризация нейропсихиатрии Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 144 Чем выше балл, тем хуже результат

неделя 0, 8, 16, 24
Улучшение болезни Паркинсона
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24

Изменение в опроснике по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)

PDQ-39: Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 156 Чем выше балл, тем хуже исход.

неделя 0, 8, 16, 24
Поведенческая патология деменции
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24

Изменение поведенческой патологии по шкале оценки болезни Альцгеймера (Behave-AD)

Behave-AD: поведенческая патология по шкале оценки болезни Альцгеймера Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 75 Чем выше балл, тем хуже результат.

неделя 0, 8, 16, 24
Тяжесть деменции
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24

Изменение клинического рейтинга деменции (CDR)

CDR: Клиническая оценка деменции Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 5 Чем выше балл, тем хуже исход.

неделя 0, 8, 16, 24
Нейровизуализационные исследования
Временное ограничение: неделя 0, 24
Нейровизуализационные исследования включают: (1) структурную МРТ, (2) фМРТ в состоянии покоя и (3) фМРТ рабочей памяти.
неделя 0, 24
Восприятие лица
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24

Изменения перцептивной различимости (индекс d-prime)

Минимальное значение: 0 (уровень вероятности); Максимальное значение: 3,0 (почти идеально)

неделя 0, 8, 16, 24
Распознавание эмоций и имитация
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24

Изменения точности распознавания эмоций и вероятности имитации

Минимальное значение: 0%; Максимальное значение: 100 % (более высокий балл означает лучший результат)

неделя 0, 8, 16, 24
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Изменения в оценках транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
неделя 0, 8, 16, 24
Электроэнцефалография
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Изменения в отрицательности несоответствия (MMN)
неделя 0, 8, 16, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДААОИ-П

Подписаться