- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470037
Estudio multidisciplinario de la nueva modulación NMDA para el trastorno neurodegenerativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 886 921 067260
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 886 921 067260
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El PD-D se diagnosticará de acuerdo con los criterios propuestos por la declaración del grupo de trabajo de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. (Emre et al. 2007). Los siguientes términos se modifican de la declaración del grupo de trabajo. I. Características principales
- Diagnóstico de la EP según los criterios del Queen Square Brain Bank
Un síndrome de demencia de inicio insidioso y progresión lenta, que se desarrolla en el contexto de una EP establecida y se diagnostica mediante la anamnesis, la clínica y el examen mental, definido como:
- Deterioro en más de un dominio cognitivo
- Representa una disminución del nivel premórbido
- Déficits lo suficientemente graves como para afectar la vida diaria, independientemente del deterioro atribuible a síntomas motores o autonómicos.
- Puntuación MMSE entre 10-26.
II. Características clínicas asociadas
- Características cognitivas: Deterioro de la atención, funciones ejecutivas, funciones visuoespaciales o memoria. Las funciones básicas del lenguaje se conservan en gran medida.
Características de comportamiento:
- Apatía
- Cambios en la personalidad y el estado de ánimo
- Alucinaciones• Delirios
- Somnolencia diurna excesiva
tercero Características que no excluyen PD-D, pero hacen que el diagnóstico sea incierto
- Coexistencia de cualquier otra anormalidad que por sí misma pueda causar deterioro cognitivo, pero que se considere que no es la causa de la demencia.
- El intervalo de tiempo entre el desarrollo de los síntomas motores y cognitivos es incierto
IV. Características que sugieran otras condiciones o enfermedades como causa del deterioro mental, las cuales, cuando están presentes, hacen imposible diagnosticar de manera confiable el TP-D
Síntomas cognitivos y conductuales que aparecen únicamente en el contexto de otras condiciones tales como:
- Confusión aguda debido a enfermedades sistémicas o intoxicación por drogas.
- Depresión mayor
- Características compatibles con los criterios de "Probable Vascular Dementia" según los Criterios NINDS-AIREN para el diagnóstico de probable y posible PD-D [Probable PD-D] Ambas características principales deben estar presentes. En las características clínicas asociadas, el perfil típico de déficits cognitivos debe estar presente en al menos 2 de los 4 dominios cognitivos centrales. La presencia de al menos un síntoma conductual apoya el diagnóstico de probable PD-D. Ninguna de las características del grupo III y IV está presente. [Posible PD-D] Ambas características principales deben estar presentes. En las características clínicas asociadas, el deterioro cognitivo es atípico en uno o más dominios. Los síntomas conductuales no son necesarios para estar presentes. Pueden estar presentes una o más de las características del grupo III. No se permite que esté presente ninguna característica del grupo IV.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad incontrolable, insuficiencia cardiaca grave, uremia en hemodiálisis o cirrosis hepática descompensada.
- Pacientes que toman anticolinérgicos dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pastilla de almidón
|
pastilla de almidón
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Experimental: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
|
DAAOI-P 250-1500mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La mejora de la marcha y los síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
|
Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) UPDRS: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Valor mínimo: 0 Valor máximo: 199 La puntuación más alta significa un peor resultado. |
semana 0, 8, 16, 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de marcha
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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El ciclograma de la marcha Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 La puntuación más alta significa un mejor resultado. |
semana 0, 8, 16, 24
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Evaluación de caídas
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
|
La prueba de evaluación de caídas del Hospital Universitario Médico de China Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 A mayor puntuación peor resultado. |
semana 0, 8, 16, 24
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
|
Cambio en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva Valor mínimo: 0 Valor máximo: 70 A mayor puntuación, peor resultado. |
semana 0, 8, 16, 24
|
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
|
Cambio en el Inventario de Neuropsiquiatría (NPI) NPI: Inventario de Neuropsiquiatría Valor mínimo: 0 Valor máximo: 144 A mayor puntuación peor evolución |
semana 0, 8, 16, 24
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La mejora de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
|
Cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) PDQ-39: El Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson de 39 ítems Valor mínimo: 0 Valor máximo: 156 La puntuación más alta significa un peor resultado. |
semana 0, 8, 16, 24
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Patología conductual de la demencia
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Cambio en la patología conductual en la escala de calificación de la enfermedad de Alzheimer (Behave-AD) Behave-AD: escala de valoración de la patología conductual en la enfermedad de Alzheimer Valor mínimo: 0 Valor máximo: 75 La puntuación más alta significa un peor resultado. |
semana 0, 8, 16, 24
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Gravedad de la demencia
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Cambio en la calificación clínica de demencia (CDR) CDR: Clinical Dementia Rating Valor mínimo: 0 Valor máximo: 5 La puntuación más alta significa un peor resultado. |
semana 0, 8, 16, 24
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Exámenes de neuroimagen
Periodo de tiempo: semana 0, 24
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Los exámenes de neuroimagen contienen: (1) IRM estructural, (2) IRMf en estado de reposo y (3) IRMf de memoria de trabajo.
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semana 0, 24
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Percepción de la cara
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Cambios en la discriminabilidad perceptual (índice d-prime) Valor mínimo: 0 (nivel de probabilidad); Valor máximo: 3.0 (casi perfecto) |
semana 0, 8, 16, 24
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Reconocimiento e imitación de emociones.
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Cambios en la precisión del reconocimiento de emociones y la probabilidad de imitación Valor mínimo: 0%; Valor máximo: 100 % (una puntuación más alta indica un mejor resultado) |
semana 0, 8, 16, 24
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Estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Cambio en las evaluaciones de estimulación magnética transcraneal (TMS)
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semana 0, 8, 16, 24
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Cambios en la negatividad del desajuste (MMN)
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semana 0, 8, 16, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
Otros números de identificación del estudio
- CMUH105-REC1-023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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