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Estudio multidisciplinario de la nueva modulación NMDA para el trastorno neurodegenerativo

5 de agosto de 2023 actualizado por: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
La enfermedad de Alzheimer (EA) y la enfermedad de Parkinson (EP) son actualmente los principales trastornos neurodegenerativos. Teniendo en cuenta el rápido crecimiento de la población anciana, encontrar medicamentos más efectivos para estos dos trastornos se ha convertido en un tema crítico. El objetivo de este proyecto es examinar la eficacia y seguridad del tratamiento DAAOI-P para la EP con demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) y la enfermedad de Parkinson (EP) son actualmente los principales trastornos neurodegenerativos. A pesar de algunos beneficios terapéuticos de los medicamentos dirigidos a las vías colinérgicas y dopaminérgicas en la EA y la EP, respectivamente, sigue estando lejos de ser un objetivo de tratamiento satisfecho. DAAOI-P es un inhibidor de la D-aminoácido oxidasa (DAAO) y un agente específico para facilitar la subunidad 1 del receptor NMDA (NR1). Los investigadores han demostrado que la mejora de NMDA puede ayudar a los pacientes con PD-D. El objetivo de este proyecto es examinar la eficacia y seguridad del tratamiento DAAOI-P para la EP con demencia. Además de evaluar la respuesta al tratamiento clínico, se organizarán exámenes multidisciplinarios, que incluyen electroencefalografía, estimulación magnética transcraneal, imágenes por resonancia magnética (MRI) y métodos psicofísicos para analizar los cambios en la sensibilidad perceptiva de los rostros, las expresiones de emoción y el reconocimiento de movimiento biológico para dilucidar el mecanismo subyacente de la modulación NMDA en el trastorno neurodegenerativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 886 921 067260
  • Correo electrónico: hylane@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: 886 921 067260
          • Correo electrónico: hylane@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El PD-D se diagnosticará de acuerdo con los criterios propuestos por la declaración del grupo de trabajo de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. (Emre et al. 2007). Los siguientes términos se modifican de la declaración del grupo de trabajo. I. Características principales

    1. Diagnóstico de la EP según los criterios del Queen Square Brain Bank
    2. Un síndrome de demencia de inicio insidioso y progresión lenta, que se desarrolla en el contexto de una EP establecida y se diagnostica mediante la anamnesis, la clínica y el examen mental, definido como:

      • Deterioro en más de un dominio cognitivo
      • Representa una disminución del nivel premórbido
      • Déficits lo suficientemente graves como para afectar la vida diaria, independientemente del deterioro atribuible a síntomas motores o autonómicos.
      • Puntuación MMSE entre 10-26.

II. Características clínicas asociadas

  1. Características cognitivas: Deterioro de la atención, funciones ejecutivas, funciones visuoespaciales o memoria. Las funciones básicas del lenguaje se conservan en gran medida.
  2. Características de comportamiento:

    • Apatía
    • Cambios en la personalidad y el estado de ánimo
    • Alucinaciones• Delirios
    • Somnolencia diurna excesiva

tercero Características que no excluyen PD-D, pero hacen que el diagnóstico sea incierto

  • Coexistencia de cualquier otra anormalidad que por sí misma pueda causar deterioro cognitivo, pero que se considere que no es la causa de la demencia.
  • El intervalo de tiempo entre el desarrollo de los síntomas motores y cognitivos es incierto

IV. Características que sugieran otras condiciones o enfermedades como causa del deterioro mental, las cuales, cuando están presentes, hacen imposible diagnosticar de manera confiable el TP-D

  • Síntomas cognitivos y conductuales que aparecen únicamente en el contexto de otras condiciones tales como:

    1. Confusión aguda debido a enfermedades sistémicas o intoxicación por drogas.
    2. Depresión mayor
  • Características compatibles con los criterios de "Probable Vascular Dementia" según los Criterios NINDS-AIREN para el diagnóstico de probable y posible PD-D [Probable PD-D] Ambas características principales deben estar presentes. En las características clínicas asociadas, el perfil típico de déficits cognitivos debe estar presente en al menos 2 de los 4 dominios cognitivos centrales. La presencia de al menos un síntoma conductual apoya el diagnóstico de probable PD-D. Ninguna de las características del grupo III y IV está presente. [Posible PD-D] Ambas características principales deben estar presentes. En las características clínicas asociadas, el deterioro cognitivo es atípico en uno o más dominios. Los síntomas conductuales no son necesarios para estar presentes. Pueden estar presentes una o más de las características del grupo III. No se permite que esté presente ninguna característica del grupo IV.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con malignidad incontrolable, insuficiencia cardiaca grave, uremia en hemodiálisis o cirrosis hepática descompensada.
  2. Pacientes que toman anticolinérgicos dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de almidón
pastilla de almidón
Experimental: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
DAAOI-P 250-1500mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora de la marcha y los síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24

Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)

UPDRS: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Valor mínimo: 0 Valor máximo: 199 La puntuación más alta significa un peor resultado.

semana 0, 8, 16, 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de marcha
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24

El ciclograma de la marcha

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 La puntuación más alta significa un mejor resultado.

semana 0, 8, 16, 24
Evaluación de caídas
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24

La prueba de evaluación de caídas del Hospital Universitario Médico de China

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 A mayor puntuación peor resultado.

semana 0, 8, 16, 24
Función cognitiva
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24

Cambio en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva Valor mínimo: 0 Valor máximo: 70 A mayor puntuación, peor resultado.

semana 0, 8, 16, 24
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24

Cambio en el Inventario de Neuropsiquiatría (NPI)

NPI: Inventario de Neuropsiquiatría Valor mínimo: 0 Valor máximo: 144 A mayor puntuación peor evolución

semana 0, 8, 16, 24
La mejora de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24

Cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)

PDQ-39: El Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson de 39 ítems Valor mínimo: 0 Valor máximo: 156 La puntuación más alta significa un peor resultado.

semana 0, 8, 16, 24
Patología conductual de la demencia
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24

Cambio en la patología conductual en la escala de calificación de la enfermedad de Alzheimer (Behave-AD)

Behave-AD: escala de valoración de la patología conductual en la enfermedad de Alzheimer Valor mínimo: 0 Valor máximo: 75 La puntuación más alta significa un peor resultado.

semana 0, 8, 16, 24
Gravedad de la demencia
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24

Cambio en la calificación clínica de demencia (CDR)

CDR: Clinical Dementia Rating Valor mínimo: 0 Valor máximo: 5 La puntuación más alta significa un peor resultado.

semana 0, 8, 16, 24
Exámenes de neuroimagen
Periodo de tiempo: semana 0, 24
Los exámenes de neuroimagen contienen: (1) IRM estructural, (2) IRMf en estado de reposo y (3) IRMf de memoria de trabajo.
semana 0, 24
Percepción de la cara
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24

Cambios en la discriminabilidad perceptual (índice d-prime)

Valor mínimo: 0 (nivel de probabilidad); Valor máximo: 3.0 (casi perfecto)

semana 0, 8, 16, 24
Reconocimiento e imitación de emociones.
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24

Cambios en la precisión del reconocimiento de emociones y la probabilidad de imitación

Valor mínimo: 0%; Valor máximo: 100 % (una puntuación más alta indica un mejor resultado)

semana 0, 8, 16, 24
Estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
Cambio en las evaluaciones de estimulación magnética transcraneal (TMS)
semana 0, 8, 16, 24
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
Cambios en la negatividad del desajuste (MMN)
semana 0, 8, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DAAOI-P

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