- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470037
Studio multidisciplinare della nuova modulazione NMDA per il disturbo neurodegenerativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il PD-D sarà diagnosticato secondo i criteri proposti dalla dichiarazione della task force della Movement Disorder Society. (Emre et al. 2007). Le seguenti formulazioni sono modificate dalla dichiarazione della task force. I. Funzionalità principali
- Diagnosi di PD secondo i criteri della Queen Square Brain Bank
Una sindrome di demenza con esordio insidioso e progressione lenta, che si sviluppa nel contesto di un morbo di Parkinson accertato e diagnosticata dall'anamnesi, dall'esame clinico e mentale, definita come:
- Compromissione in più di un dominio cognitivo
- Rappresenta un declino rispetto al livello premorboso
- Deficit abbastanza gravi da compromettere la vita quotidiana, indipendentemente dalla menomazione attribuibile a sintomi motori o autonomici
- Punteggio MMSE compreso tra 10 e 26.
II. Caratteristiche cliniche associate
- Caratteristiche cognitive: attenzione alterata, funzioni esecutive, funzioni visuo-spaziali o memoria. Le funzioni fondamentali del linguaggio sono in gran parte conservate.
Caratteristiche comportamentali:
- Apatia
- Cambiamenti di personalità e umore
- Allucinazioni • Deliri
- Eccessiva sonnolenza diurna
III. Caratteristiche che non escludono PD-D, ma rendono la diagnosi incerta
- Coesistenza di qualsiasi altra anomalia che può di per sé causare deterioramento cognitivo, ma giudicata non essere la causa della demenza.
- L'intervallo di tempo tra lo sviluppo dei sintomi motori e cognitivi è incerto
IV. Caratteristiche che suggeriscono altre condizioni o malattie come causa di menomazione mentale, che, quando presenti, rendono impossibile una diagnosi affidabile di PD-D
Sintomi cognitivi e comportamentali che compaiono esclusivamente nel contesto di altre condizioni come:
- Confusione acuta dovuta a malattie sistemiche o intossicazione da farmaci.
- Grave depressione
- Caratteristiche compatibili con i criteri di "Probabile demenza vascolare" secondo NINDS-AIREN Criteri per la diagnosi di PD-D probabile e possibile [PD-D probabile] Devono essere presenti entrambe le caratteristiche principali. Nelle caratteristiche cliniche associate, il profilo tipico dei deficit cognitivi dovrebbe essere presente in almeno 2 dei 4 domini cognitivi fondamentali. La presenza di almeno un sintomo comportamentale supporta la diagnosi di probabile PD-D. Nessuna delle caratteristiche del gruppo III e IV è presente. [Possibile PD-D] Devono essere presenti entrambe le caratteristiche principali. Nelle caratteristiche cliniche associate, il deterioramento cognitivo è atipico in uno o più domini. I sintomi comportamentali non sono necessari per essere presenti. Possono essere presenti una o più caratteristiche del gruppo III. Nessuna caratteristica del gruppo IV può essere presente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore maligno incontrollabile, insufficienza cardiaca grave, uremia in emodialisi o cirrosi epatica scompensata.
- Pazienti che assumono anticolinergici entro 30 giorni dall'assunzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di amido
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pillola di amido
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Sperimentale: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
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DAAOI-P 250-1500mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il miglioramento dell'andatura e dei sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
|
Modifica della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale Valore minimo: 0 Valore massimo: 199 Il punteggio più alto significa un risultato peggiore. |
settimana 0, 8, 16, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione dell'andatura
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Il ciclogramma dell'andatura Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto significa un risultato migliore. |
settimana 0, 8, 16, 24
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Valutazione della caduta
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
|
Il test di valutazione della caduta del China Medical University Hospital Valore minimo: 0 Valore massimo: 10 Il punteggio più alto significa un risultato peggiore. |
settimana 0, 8, 16, 24
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Cambiamento nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Valore minimo: 0 Valore massimo: 70 Il punteggio più alto indica un esito peggiore. |
settimana 0, 8, 16, 24
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Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Modifica dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) NPI: Neuropsychiatry Inventory Valore minimo: 0 Valore massimo: 144 Il punteggio più alto indica un esito peggiore |
settimana 0, 8, 16, 24
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Il miglioramento della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Modifica del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39) PDQ-39: Il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci Valore minimo: 0 Valore massimo: 156 Il punteggio più alto significa un risultato peggiore. |
settimana 0, 8, 16, 24
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Patologia comportamentale della demenza
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Cambiamento nella patologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (Behave-AD) Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Valore minimo: 0 Valore massimo: 75 Il punteggio più alto significa un risultato peggiore. |
settimana 0, 8, 16, 24
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Gravità della demenza
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Cambiamento nella valutazione della demenza clinica (CDR) CDR: Clinical Dementia Rating Valore minimo: 0 Valore massimo: 5 Il punteggio più alto indica un esito peggiore. |
settimana 0, 8, 16, 24
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Esami di neuroimmagini
Lasso di tempo: settimana 0, 24
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Gli esami di neuroimaging contengono: (1) MRI strutturale, (2) fMRI dello stato di riposo e (3) fMRI della memoria di lavoro.
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settimana 0, 24
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Percezione del volto
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Cambiamenti nella discriminabilità percettiva (indice d-prime) Valore minimo: 0 (livello di possibilità); Valore massimo: 3.0 (quasi perfetto) |
settimana 0, 8, 16, 24
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Riconoscimento e imitazione delle emozioni
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Cambiamenti nell'accuratezza del riconoscimento delle emozioni e nella probabilità di imitazione Valore minimo: 0%; Valore massimo: 100% (punteggio più alto indica un risultato migliore) |
settimana 0, 8, 16, 24
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Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Cambiamento nelle valutazioni di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
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settimana 0, 8, 16, 24
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Cambiamenti nella negatività del mismatch (MMN)
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settimana 0, 8, 16, 24
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH105-REC1-023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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