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Studio multidisciplinare della nuova modulazione NMDA per il disturbo neurodegenerativo

16 novembre 2025 aggiornato da: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
La malattia di Alzheimer (AD) e la malattia di Parkinson (PD) sono attualmente le principali malattie neurodegenerative. Considerando il fatto che la popolazione anziana è in rapida crescita, è diventato un problema critico trovare farmaci più efficaci per questi due disturbi. Lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento DAAOI-P per il morbo di Parkinson con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) e la malattia di Parkinson (PD) sono attualmente le principali malattie neurodegenerative. Nonostante alcuni benefici terapeutici dei farmaci mirati ai percorsi colinergici e dopaminergici rispettivamente nell'AD e nel PD, rimane lontano da un obiettivo terapeutico soddisfatto. DAAOI-P è un inibitore della D-amminoacido ossidasi (DAAO) e un agente specifico per facilitare la subunità 1 del recettore NMDA (NR1). I ricercatori hanno dimostrato che il potenziamento dell'NMDA può aiutare i pazienti con PD-D. Lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento DAAOI-P per il morbo di Parkinson con demenza. Oltre a valutare la risposta al trattamento clinico, saranno organizzati esami multidisciplinari, tra cui elettroencefalografia, stimolazione magnetica transcranica, risonanza magnetica per immagini (MRI) e metodi psicofisici per analizzare i cambiamenti nella sensibilità percettiva ai volti, espressioni emotive e riconoscimento del movimento biologico per chiarire il meccanismo alla base della modulazione NMDA nel disturbo neurodegenerativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il PD-D sarà diagnosticato secondo i criteri proposti dalla dichiarazione della task force della Movement Disorder Society. (Emre et al. 2007). Le seguenti formulazioni sono modificate dalla dichiarazione della task force. I. Funzionalità principali

    1. Diagnosi di PD secondo i criteri della Queen Square Brain Bank
    2. Una sindrome di demenza con esordio insidioso e progressione lenta, che si sviluppa nel contesto di un morbo di Parkinson accertato e diagnosticata dall'anamnesi, dall'esame clinico e mentale, definita come:

      • Compromissione in più di un dominio cognitivo
      • Rappresenta un declino rispetto al livello premorboso
      • Deficit abbastanza gravi da compromettere la vita quotidiana, indipendentemente dalla menomazione attribuibile a sintomi motori o autonomici
      • Punteggio MMSE compreso tra 10 e 26.

II. Caratteristiche cliniche associate

  1. Caratteristiche cognitive: attenzione alterata, funzioni esecutive, funzioni visuo-spaziali o memoria. Le funzioni fondamentali del linguaggio sono in gran parte conservate.
  2. Caratteristiche comportamentali:

    • Apatia
    • Cambiamenti di personalità e umore
    • Allucinazioni • Deliri
    • Eccessiva sonnolenza diurna

III. Caratteristiche che non escludono PD-D, ma rendono la diagnosi incerta

  • Coesistenza di qualsiasi altra anomalia che può di per sé causare deterioramento cognitivo, ma giudicata non essere la causa della demenza.
  • L'intervallo di tempo tra lo sviluppo dei sintomi motori e cognitivi è incerto

IV. Caratteristiche che suggeriscono altre condizioni o malattie come causa di menomazione mentale, che, quando presenti, rendono impossibile una diagnosi affidabile di PD-D

  • Sintomi cognitivi e comportamentali che compaiono esclusivamente nel contesto di altre condizioni come:

    1. Confusione acuta dovuta a malattie sistemiche o intossicazione da farmaci.
    2. Grave depressione
  • Caratteristiche compatibili con i criteri di "Probabile demenza vascolare" secondo NINDS-AIREN Criteri per la diagnosi di PD-D probabile e possibile [PD-D probabile] Devono essere presenti entrambe le caratteristiche principali. Nelle caratteristiche cliniche associate, il profilo tipico dei deficit cognitivi dovrebbe essere presente in almeno 2 dei 4 domini cognitivi fondamentali. La presenza di almeno un sintomo comportamentale supporta la diagnosi di probabile PD-D. Nessuna delle caratteristiche del gruppo III e IV è presente. [Possibile PD-D] Devono essere presenti entrambe le caratteristiche principali. Nelle caratteristiche cliniche associate, il deterioramento cognitivo è atipico in uno o più domini. I sintomi comportamentali non sono necessari per essere presenti. Possono essere presenti una o più caratteristiche del gruppo III. Nessuna caratteristica del gruppo IV può essere presente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumore maligno incontrollabile, insufficienza cardiaca grave, uremia in emodialisi o cirrosi epatica scompensata.
  2. Pazienti che assumono anticolinergici entro 30 giorni dall'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di amido
pillola di amido
Sperimentale: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
DAAOI-P 250-1500mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dell'andatura e dei sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24

Modifica della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)

UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale Valore minimo: 0 Valore massimo: 199 Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.

settimana 0, 8, 16, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'andatura
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24

Il ciclogramma dell'andatura

Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Il punteggio più alto significa un risultato migliore.

settimana 0, 8, 16, 24
Valutazione della caduta
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24

Il test di valutazione della caduta del China Medical University Hospital

Valore minimo: 0 Valore massimo: 10 Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.

settimana 0, 8, 16, 24
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24

Cambiamento nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Valore minimo: 0 Valore massimo: 70 Il punteggio più alto indica un esito peggiore.

settimana 0, 8, 16, 24
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24

Modifica dell'inventario neuropsichiatrico (NPI)

NPI: Neuropsychiatry Inventory Valore minimo: 0 Valore massimo: 144 Il punteggio più alto indica un esito peggiore

settimana 0, 8, 16, 24
Il miglioramento della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24

Modifica del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)

PDQ-39: Il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci Valore minimo: 0 Valore massimo: 156 Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.

settimana 0, 8, 16, 24
Patologia comportamentale della demenza
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24

Cambiamento nella patologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (Behave-AD)

Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Valore minimo: 0 Valore massimo: 75 Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.

settimana 0, 8, 16, 24
Gravità della demenza
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24

Cambiamento nella valutazione della demenza clinica (CDR)

CDR: Clinical Dementia Rating Valore minimo: 0 Valore massimo: 5 Il punteggio più alto indica un esito peggiore.

settimana 0, 8, 16, 24
Esami di neuroimmagini
Lasso di tempo: settimana 0, 24
Gli esami di neuroimaging contengono: (1) MRI strutturale, (2) fMRI dello stato di riposo e (3) fMRI della memoria di lavoro.
settimana 0, 24
Percezione del volto
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24

Cambiamenti nella discriminabilità percettiva (indice d-prime)

Valore minimo: 0 (livello di possibilità); Valore massimo: 3.0 (quasi perfetto)

settimana 0, 8, 16, 24
Riconoscimento e imitazione delle emozioni
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24

Cambiamenti nell'accuratezza del riconoscimento delle emozioni e nella probabilità di imitazione

Valore minimo: 0%; Valore massimo: 100% (punteggio più alto indica un risultato migliore)

settimana 0, 8, 16, 24
Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
Cambiamento nelle valutazioni di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
settimana 0, 8, 16, 24
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
Cambiamenti nella negatività del mismatch (MMN)
settimana 0, 8, 16, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su DAAOI-P

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