- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470037
Tvärvetenskaplig studie av ny NMDA-modulering för neurodegenerativ störning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 886 921 067260
- E-post: hylane@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 886 921 067260
- E-post: hylane@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PD-D kommer att diagnostiseras enligt de kriterier som föreslås av Movement Disorder Societys arbetsgruppsuttalande. (Emre et al. 2007). Följande formuleringar är modifierade från arbetsgruppens uttalande. I. Kärnfunktioner
- Diagnos av PD enligt Queen Square Brain Bank kriterier
Ett demenssyndrom med smygande debut och långsam progression, som utvecklas inom ramen för etablerad PD och diagnostiserats genom anamnes, klinisk och mental undersökning, definierat som:
- Nedsättning i mer än en kognitiv domän
- Representerar en nedgång från premorbid nivå
- Underskott som är tillräckligt allvarliga för att försämra det dagliga livet, oberoende av den funktionsnedsättning som kan tillskrivas motoriska eller autonoma symtom
- MMSE-poäng mellan 10-26.
II. Associerade kliniska egenskaper
- Kognitiva egenskaper: Nedsatt uppmärksamhet, exekutiva funktioner, visuo-spatiala funktioner eller minne. Språkets kärnfunktioner är till stor del bevarade.
Beteendeegenskaper:
- Apati
- Förändringar i personlighet och humör
- Hallucinationer• Vanföreställningar
- Överdriven sömnighet under dagen
III. Funktioner som inte utesluter PD-D, men som gör diagnosen osäker
- Samexistens av någon annan abnormitet som i sig kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning, men som inte bedöms vara orsaken till demens.
- Tidsintervallet mellan utvecklingen av motoriska och kognitiva symtom är osäkert
IV. Funktioner som tyder på andra tillstånd eller sjukdomar som orsak till mental funktionsnedsättning, som när de finns gör det omöjligt att tillförlitligt diagnostisera PD-D
Kognitiva och beteendemässiga symtom som endast uppträder i samband med andra tillstånd som:
- Akut förvirring på grund av systemiska sjukdomar eller drogförgiftning.
- Djup depression
- Egenskaper som är kompatibla med "Probable Vascular dementia"-kriterier enligt NINDS-AIREN Kriterier för diagnos av sannolik och möjlig PD-D [Probable PD-D] Båda kärnegenskaperna måste finnas. I associerade kliniska särdrag bör en typisk profil av kognitiva brister finnas i minst 2 av de 4 kognitiva kärndomänerna. Förekomsten av minst ett beteendesymtom stöder diagnosen trolig PD-D. Inget av grupp III och IV funktioner är närvarande. [Möjlig PD-D] Båda kärnfunktionerna måste finnas. I associerade kliniska drag är den kognitiva försämringen atypisk i en eller flera domäner. Beteendesymtomen är inte nödvändiga för att vara närvarande. En eller flera av grupp III-särdragen kan vara närvarande. Ingen grupp IV-funktion får finnas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerbar malignitet, allvarlig hjärtsvikt, uremi under hemodialys eller dekompenserad levercirros.
- Patienter som tar antikolinergika inom 30 dagar efter rekryteringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Stärkelse piller
|
stärkelsepiller
|
Experimentell: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
|
DAAOI-P 250-1500mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av gång och neuropsykiatriska symtom
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) UPDRS: Unified Parkinsons Disease Rating Scale Minsta värde: 0 Maxvärde: 199 Den högre poängen betyder ett sämre resultat. |
vecka 0, 8, 16, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gangfunktion
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Cyklogrammet för gång Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Den högre poängen innebär ett bättre resultat. |
vecka 0, 8, 16, 24
|
Höstens bedömning
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Fallbedömningstestet av China Medical University Hospital Minsta värde: 0 Maxvärde: 10 Den högre poängen innebär ett sämre resultat. |
vecka 0, 8, 16, 24
|
Kognitiv funktion
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Minimumvärde: 0 Maxvärde: 70 Den högre poängen innebär ett sämre resultat. |
vecka 0, 8, 16, 24
|
Neuropsykiatriska symtom
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändring i neuropsykiatriinventering (NPI) NPI: Neuropsykiatri Inventering Minsta värde: 0 Maxvärde: 144 Den högre poängen innebär ett sämre resultat |
vecka 0, 8, 16, 24
|
Förbättringen av Parkinsons sjukdom
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändring i The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) PDQ-39: Parkinsons sjukdoms frågeformulär med 39 punkter Minsta värde: 0 Maxvärde: 156 Den högre poängen innebär ett sämre resultat. |
vecka 0, 8, 16, 24
|
Beteendepatologi av demens
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändring i beteendepatologi i Alzheimers sjukdomsklassningsskala (Behave-AD) Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimers Disease Betygskala Minsta värde: 0 Maxvärde: 75 Den högre poängen innebär ett sämre resultat. |
vecka 0, 8, 16, 24
|
Svårighetsgraden av demens
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändring i Clinical Dementia Rating (CDR) CDR: Clinical Dementia Rating Minsta värde: 0 Maxvärde: 5 Den högre poängen innebär ett sämre resultat. |
vecka 0, 8, 16, 24
|
Neuroimaging undersökningar
Tidsram: vecka 0, 24
|
Neuroimaging undersökningar innehåller: (1) Strukturell MRT, (2) Resting-state fMRI och (3) Arbetsminne fMRI.
|
vecka 0, 24
|
Ansiktsuppfattning
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändringar i perceptuell särskiljbarhet (d-prime index) Minsta värde: 0 (chansnivå); Maxvärde: 3,0 (nästan perfekt) |
vecka 0, 8, 16, 24
|
Känsloigenkänning och imitation
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändringar i emotionsigenkänningsnoggrannhet och imitationssannolikhet Minsta värde: 0%; Maximalt värde: 100 % (Högre poäng indikerar ett bättre resultat) |
vecka 0, 8, 16, 24
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändring i transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bedömningar
|
vecka 0, 8, 16, 24
|
Elektroencefalografi
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändringar i missmatchningsnegativitet (MMN)
|
vecka 0, 8, 16, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH105-REC1-023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DAAOI-P
-
China Medical University HospitalAvslutadPsykotiska störningar | Schizofrena sjukdomar | Schizofreni | PsykoserTaiwan
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAvslutad
-
China Medical University HospitalDepartment of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)Avslutad
-
University of OregonOregon Social Learning CenterAvslutadBarns beteendeFörenta staterna
-
Campus Bio-Medico UniversityAvslutadVaskulär åtkomstkomplikationItalien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsvikt | Systolisk hjärtsvikt | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna, Sverige, Indien, Ryska Federationen, Storbritannien
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalAvslutad
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Sonova AGHearts for HearingAvslutadHörselnedsättning, sensorineural | Hörselnedsättning, bilateralFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutad