Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärvetenskaplig studie av ny NMDA-modulering för neurodegenerativ störning

5 augusti 2023 uppdaterad av: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Alzheimers sjukdom (AD) och Parkinsons sjukdom (PD) är för närvarande de ledande neurodegenerativa sjukdomarna. Med tanke på det faktum att den åldrade befolkningen växer snabbt, har det blivit en kritisk fråga att hitta mer effektiva mediciner för dessa två sjukdomar. Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten och säkerheten av DAAOI-P-behandling för PD med demens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom (AD) och Parkinsons sjukdom (PD) är för närvarande de ledande neurodegenerativa sjukdomarna. Trots vissa terapeutiska fördelar med medicinerna som är inriktade på kolinerga och dopaminerga vägar vid AD respektive PD, är det fortfarande långt borta från ett tillfredsställt behandlingsmål. DAAOI-P är en D-aminosyraoxidas (DAAO)-hämmare och ett medel som är specifikt för att underlätta NMDA-receptorsubenhet 1 (NR1). Utredarna har visat att NMDA-förbättring kan hjälpa PD-D patienter. Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten och säkerheten av DAAOI-P-behandling för PD med demens. Förutom att utvärdera klinisk behandlingssvar kommer multidisciplinära undersökningar, inklusive elektroencefalografi, transkraniell magnetisk stimulering, magnetisk resonanstomografi (MRT) och psykofysiska metoder för att analysera förändringar i perceptuell känslighet för ansikten, känslouttryck och biologisk rörelseigenkänning att anordnas för att belysa den underliggande mekanismen för NMDA-modulering vid neurodegenerativ störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 886 921 067260
  • E-post: hylane@gmail.com

Studieorter

      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 886 921 067260
          • E-post: hylane@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PD-D kommer att diagnostiseras enligt de kriterier som föreslås av Movement Disorder Societys arbetsgruppsuttalande. (Emre et al. 2007). Följande formuleringar är modifierade från arbetsgruppens uttalande. I. Kärnfunktioner

    1. Diagnos av PD enligt Queen Square Brain Bank kriterier
    2. Ett demenssyndrom med smygande debut och långsam progression, som utvecklas inom ramen för etablerad PD och diagnostiserats genom anamnes, klinisk och mental undersökning, definierat som:

      • Nedsättning i mer än en kognitiv domän
      • Representerar en nedgång från premorbid nivå
      • Underskott som är tillräckligt allvarliga för att försämra det dagliga livet, oberoende av den funktionsnedsättning som kan tillskrivas motoriska eller autonoma symtom
      • MMSE-poäng mellan 10-26.

II. Associerade kliniska egenskaper

  1. Kognitiva egenskaper: Nedsatt uppmärksamhet, exekutiva funktioner, visuo-spatiala funktioner eller minne. Språkets kärnfunktioner är till stor del bevarade.
  2. Beteendeegenskaper:

    • Apati
    • Förändringar i personlighet och humör
    • Hallucinationer• Vanföreställningar
    • Överdriven sömnighet under dagen

III. Funktioner som inte utesluter PD-D, men som gör diagnosen osäker

  • Samexistens av någon annan abnormitet som i sig kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning, men som inte bedöms vara orsaken till demens.
  • Tidsintervallet mellan utvecklingen av motoriska och kognitiva symtom är osäkert

IV. Funktioner som tyder på andra tillstånd eller sjukdomar som orsak till mental funktionsnedsättning, som när de finns gör det omöjligt att tillförlitligt diagnostisera PD-D

  • Kognitiva och beteendemässiga symtom som endast uppträder i samband med andra tillstånd som:

    1. Akut förvirring på grund av systemiska sjukdomar eller drogförgiftning.
    2. Djup depression
  • Egenskaper som är kompatibla med "Probable Vascular dementia"-kriterier enligt NINDS-AIREN Kriterier för diagnos av sannolik och möjlig PD-D [Probable PD-D] Båda kärnegenskaperna måste finnas. I associerade kliniska särdrag bör en typisk profil av kognitiva brister finnas i minst 2 av de 4 kognitiva kärndomänerna. Förekomsten av minst ett beteendesymtom stöder diagnosen trolig PD-D. Inget av grupp III och IV funktioner är närvarande. [Möjlig PD-D] Båda kärnfunktionerna måste finnas. I associerade kliniska drag är den kognitiva försämringen atypisk i en eller flera domäner. Beteendesymtomen är inte nödvändiga för att vara närvarande. En eller flera av grupp III-särdragen kan vara närvarande. Ingen grupp IV-funktion får finnas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med okontrollerbar malignitet, allvarlig hjärtsvikt, uremi under hemodialys eller dekompenserad levercirros.
  2. Patienter som tar antikolinergika inom 30 dagar efter rekryteringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Stärkelse piller
stärkelsepiller
Experimentell: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
DAAOI-P 250-1500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av gång och neuropsykiatriska symtom
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24

Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)

UPDRS: Unified Parkinsons Disease Rating Scale Minsta värde: 0 Maxvärde: 199 Den högre poängen betyder ett sämre resultat.

vecka 0, 8, 16, 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gangfunktion
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24

Cyklogrammet för gång

Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Den högre poängen innebär ett bättre resultat.

vecka 0, 8, 16, 24
Höstens bedömning
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24

Fallbedömningstestet av China Medical University Hospital

Minsta värde: 0 Maxvärde: 10 Den högre poängen innebär ett sämre resultat.

vecka 0, 8, 16, 24
Kognitiv funktion
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24

Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Minimumvärde: 0 Maxvärde: 70 Den högre poängen innebär ett sämre resultat.

vecka 0, 8, 16, 24
Neuropsykiatriska symtom
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24

Förändring i neuropsykiatriinventering (NPI)

NPI: Neuropsykiatri Inventering Minsta värde: 0 Maxvärde: 144 Den högre poängen innebär ett sämre resultat

vecka 0, 8, 16, 24
Förbättringen av Parkinsons sjukdom
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24

Förändring i The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)

PDQ-39: Parkinsons sjukdoms frågeformulär med 39 punkter Minsta värde: 0 Maxvärde: 156 Den högre poängen innebär ett sämre resultat.

vecka 0, 8, 16, 24
Beteendepatologi av demens
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24

Förändring i beteendepatologi i Alzheimers sjukdomsklassningsskala (Behave-AD)

Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimers Disease Betygskala Minsta värde: 0 Maxvärde: 75 Den högre poängen innebär ett sämre resultat.

vecka 0, 8, 16, 24
Svårighetsgraden av demens
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24

Förändring i Clinical Dementia Rating (CDR)

CDR: Clinical Dementia Rating Minsta värde: 0 Maxvärde: 5 Den högre poängen innebär ett sämre resultat.

vecka 0, 8, 16, 24
Neuroimaging undersökningar
Tidsram: vecka 0, 24
Neuroimaging undersökningar innehåller: (1) Strukturell MRT, (2) Resting-state fMRI och (3) Arbetsminne fMRI.
vecka 0, 24
Ansiktsuppfattning
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24

Förändringar i perceptuell särskiljbarhet (d-prime index)

Minsta värde: 0 (chansnivå); Maxvärde: 3,0 (nästan perfekt)

vecka 0, 8, 16, 24
Känsloigenkänning och imitation
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24

Förändringar i emotionsigenkänningsnoggrannhet och imitationssannolikhet

Minsta värde: 0%; Maximalt värde: 100 % (Högre poäng indikerar ett bättre resultat)

vecka 0, 8, 16, 24
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
Förändring i transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bedömningar
vecka 0, 8, 16, 24
Elektroencefalografi
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
Förändringar i missmatchningsnegativitet (MMN)
vecka 0, 8, 16, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DAAOI-P

3
Prenumerera