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Multidisziplinäre Studie zur neuartigen NMDA-Modulation bei neurodegenerativen Erkrankungen

16. November 2025 aktualisiert von: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Die Alzheimer-Krankheit (AD) und die Parkinson-Krankheit (PD) sind derzeit die führenden neurodegenerativen Erkrankungen. In Anbetracht der Tatsache, dass die ältere Bevölkerung schnell wächst, ist es zu einem kritischen Problem geworden, wirksamere Medikamente für diese beiden Erkrankungen zu finden. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der DAAOI-P-Behandlung für PD mit Demenz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) und die Parkinson-Krankheit (PD) sind derzeit die führenden neurodegenerativen Erkrankungen. Trotz einiger therapeutischer Vorteile der Medikamente, die auf cholinerge und dopaminerge Wege bei AD bzw. PD abzielen, bleibt es weit von einem zufriedenstellenden Behandlungsziel entfernt. DAAOI-P ist ein D-Aminosäureoxidase (DAAO)-Inhibitor und ein Mittel, das spezifisch ist, um die NMDA-Rezeptoruntereinheit 1 (NR1) zu erleichtern. Die Forscher haben gezeigt, dass die NMDA-Verstärkung PD-D-Patienten helfen kann. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der DAAOI-P-Behandlung für PD mit Demenz zu untersuchen. Zusätzlich zur Bewertung des klinischen Behandlungsansprechens werden multidisziplinäre Untersuchungen, einschließlich Elektroenzephalographie, transkranielle Magnetstimulation, Magnetresonanztomographie (MRT) und psychophysikalische Methoden zur Analyse der Veränderungen der Wahrnehmungsempfindlichkeit für Gesichter, Emotionsausdrücke und biologische Bewegungserkennung durchgeführt, um dies aufzuklären der zugrunde liegende Mechanismus der NMDA-Modulation bei neurodegenerativen Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-D wird gemäß den Kriterien diagnostiziert, die in der Erklärung der Task Force der Movement Disorder Society vorgeschlagen werden. (Emre et al. 2007). Die folgenden Formulierungen sind von der Erklärung der Task Force abgeändert. I. Kernfunktionen

    1. Diagnose von PD nach den Kriterien der Queen Square Brain Bank
    2. Ein Demenzsyndrom mit schleichendem Beginn und langsamem Fortschreiten, das sich im Kontext einer etablierten Parkinson-Krankheit entwickelt und durch Anamnese, klinische und mentale Untersuchung diagnostiziert wird, definiert als:

      • Beeinträchtigung in mehr als einem kognitiven Bereich
      • Repräsentiert einen Rückgang vom prämorbiden Niveau
      • Defizite, die schwerwiegend genug sind, um das tägliche Leben zu beeinträchtigen, unabhängig von der Beeinträchtigung, die motorischen oder autonomen Symptomen zuzuschreiben ist
      • MMSE-Score zwischen 10-26.

II. Zugehörige klinische Merkmale

  1. Kognitive Merkmale: Beeinträchtigte Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Funktionen oder Gedächtnis. Kernfunktionen der Sprache bleiben weitgehend erhalten.
  2. Verhaltensmerkmale:

    • Apathie
    • Veränderungen in Persönlichkeit und Stimmung
    • Halluzination • Wahnvorstellungen
    • Exzessive Tagesschläfrigkeit

III. Merkmale, die PD-D nicht ausschließen, aber die Diagnose unsicher machen

  • Koexistenz einer anderen Anomalie, die an sich kognitive Beeinträchtigungen verursachen kann, aber nicht als Ursache für Demenz angesehen wird.
  • Das Zeitintervall zwischen der Entwicklung motorischer und kognitiver Symptome ist ungewiss

IV. Merkmale, die auf andere Zustände oder Krankheiten als Ursache der geistigen Beeinträchtigung hindeuten, die, falls vorhanden, eine zuverlässige Diagnose von PD-D unmöglich machen

  • Kognitive und Verhaltenssymptome, die ausschließlich im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen auftreten, wie z.

    1. Akute Verwirrung aufgrund systemischer Erkrankungen oder Drogenvergiftung.
    2. Schwere Depression
  • Merkmale, die mit den Kriterien „Wahrscheinliche vaskuläre Demenz“ gemäß NINDS-AIREN-Kriterien für die Diagnose einer wahrscheinlichen und möglichen PD-D [Wahrscheinliche PD-D] kompatibel sind. Beide Kernmerkmale müssen vorhanden sein. Bei den assoziierten klinischen Merkmalen sollte ein typisches Profil kognitiver Defizite in mindestens 2 der 4 kognitiven Kerndomänen vorhanden sein. Das Vorhandensein mindestens eines Verhaltenssymptoms unterstützt die Diagnose einer wahrscheinlichen PD-D. Keines der Merkmale der Gruppe III und IV ist vorhanden. [Mögliche PD-D] Beide Kernfunktionen müssen vorhanden sein. Bei assoziierten klinischen Merkmalen ist die kognitive Beeinträchtigung in einem oder mehreren Bereichen atypisch. Die Verhaltenssymptome müssen nicht vorhanden sein. Ein oder mehrere Merkmale der Gruppe III können vorhanden sein. Es darf kein Merkmal der Gruppe IV vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkontrollierbarer bösartiger Erkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Urämie unter Hämodialyse oder dekompensierter Leberzirrhose.
  2. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung Anticholinergika einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stärkepille
Stärke Pille
Experimental: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500 mg
DAAOI-P 250-1500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung von Gang und neuropsychiatrischen Symptomen
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24

Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale Minimalwert: 0 Maximalwert: 199 Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Woche 0, 8, 16, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangfunktion
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24

Das Zyklogramm des Gangs

Minimalwert: 0 Maximalwert: 100 Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Woche 0, 8, 16, 24
Sturzbeurteilung
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24

Der Fallbewertungstest des China Medical University Hospital

Minimalwert: 0 Maximalwert: 10 Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Woche 0, 8, 16, 24
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24

Änderung der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Minimalwert: 0 Maximalwert: 70 Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Woche 0, 8, 16, 24
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24

Änderung des Neuropsychiatrie-Inventars (NPI)

NPI: Neuropsychiatry Inventory Minimalwert: 0 Maximalwert: 144 Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis

Woche 0, 8, 16, 24
Die Verbesserung der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24

Änderung des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)

PDQ-39: The 39-item Parkinson's Disease Questionnaire Minimalwert: 0 Maximalwert: 156 Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Woche 0, 8, 16, 24
Verhaltenspathologie der Demenz
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24

Änderung der Verhaltenspathologie in der Alzheimer-Bewertungsskala (Behave-AD)

Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Minimalwert: 0 Maximalwert: 75 Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Woche 0, 8, 16, 24
Schweregrad der Demenz
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24

Änderung der klinischen Demenzbewertung (CDR)

CDR: Clinical Dementia Rating Minimalwert: 0 Maximalwert: 5 Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Woche 0, 8, 16, 24
Neuroimaging-Untersuchungen
Zeitfenster: Woche 0, 24
Neuroimaging-Untersuchungen umfassen: (1) Struktur-MRT, (2) Ruhezustands-fMRT und (3) Arbeitsgedächtnis-fMRT.
Woche 0, 24
Gesichtswahrnehmung
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24

Veränderungen der wahrnehmbaren Unterscheidbarkeit (d-prime-Index)

Mindestwert: 0 (Zufallsstufe); Maximalwert: 3,0 (nahezu perfekt)

Woche 0, 8, 16, 24
Emotionserkennung und -imitation
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24

Änderungen in der Genauigkeit der Emotionserkennung und der Imitationswahrscheinlichkeit

Mindestwert: 0 %; Maximalwert: 100 % (höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin)

Woche 0, 8, 16, 24
Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Änderung der Bewertungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS).
Woche 0, 8, 16, 24
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Änderungen der Mismatch-Negativität (MMN)
Woche 0, 8, 16, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DAAOI-P

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