- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470037
Multidisziplinäre Studie zur neuartigen NMDA-Modulation bei neurodegenerativen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PD-D wird gemäß den Kriterien diagnostiziert, die in der Erklärung der Task Force der Movement Disorder Society vorgeschlagen werden. (Emre et al. 2007). Die folgenden Formulierungen sind von der Erklärung der Task Force abgeändert. I. Kernfunktionen
- Diagnose von PD nach den Kriterien der Queen Square Brain Bank
Ein Demenzsyndrom mit schleichendem Beginn und langsamem Fortschreiten, das sich im Kontext einer etablierten Parkinson-Krankheit entwickelt und durch Anamnese, klinische und mentale Untersuchung diagnostiziert wird, definiert als:
- Beeinträchtigung in mehr als einem kognitiven Bereich
- Repräsentiert einen Rückgang vom prämorbiden Niveau
- Defizite, die schwerwiegend genug sind, um das tägliche Leben zu beeinträchtigen, unabhängig von der Beeinträchtigung, die motorischen oder autonomen Symptomen zuzuschreiben ist
- MMSE-Score zwischen 10-26.
II. Zugehörige klinische Merkmale
- Kognitive Merkmale: Beeinträchtigte Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Funktionen oder Gedächtnis. Kernfunktionen der Sprache bleiben weitgehend erhalten.
Verhaltensmerkmale:
- Apathie
- Veränderungen in Persönlichkeit und Stimmung
- Halluzination • Wahnvorstellungen
- Exzessive Tagesschläfrigkeit
III. Merkmale, die PD-D nicht ausschließen, aber die Diagnose unsicher machen
- Koexistenz einer anderen Anomalie, die an sich kognitive Beeinträchtigungen verursachen kann, aber nicht als Ursache für Demenz angesehen wird.
- Das Zeitintervall zwischen der Entwicklung motorischer und kognitiver Symptome ist ungewiss
IV. Merkmale, die auf andere Zustände oder Krankheiten als Ursache der geistigen Beeinträchtigung hindeuten, die, falls vorhanden, eine zuverlässige Diagnose von PD-D unmöglich machen
Kognitive und Verhaltenssymptome, die ausschließlich im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen auftreten, wie z.
- Akute Verwirrung aufgrund systemischer Erkrankungen oder Drogenvergiftung.
- Schwere Depression
- Merkmale, die mit den Kriterien „Wahrscheinliche vaskuläre Demenz“ gemäß NINDS-AIREN-Kriterien für die Diagnose einer wahrscheinlichen und möglichen PD-D [Wahrscheinliche PD-D] kompatibel sind. Beide Kernmerkmale müssen vorhanden sein. Bei den assoziierten klinischen Merkmalen sollte ein typisches Profil kognitiver Defizite in mindestens 2 der 4 kognitiven Kerndomänen vorhanden sein. Das Vorhandensein mindestens eines Verhaltenssymptoms unterstützt die Diagnose einer wahrscheinlichen PD-D. Keines der Merkmale der Gruppe III und IV ist vorhanden. [Mögliche PD-D] Beide Kernfunktionen müssen vorhanden sein. Bei assoziierten klinischen Merkmalen ist die kognitive Beeinträchtigung in einem oder mehreren Bereichen atypisch. Die Verhaltenssymptome müssen nicht vorhanden sein. Ein oder mehrere Merkmale der Gruppe III können vorhanden sein. Es darf kein Merkmal der Gruppe IV vorhanden sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierbarer bösartiger Erkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Urämie unter Hämodialyse oder dekompensierter Leberzirrhose.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung Anticholinergika einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Stärkepille
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Stärke Pille
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Experimental: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500 mg
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DAAOI-P 250-1500 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verbesserung von Gang und neuropsychiatrischen Symptomen
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale Minimalwert: 0 Maximalwert: 199 Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Woche 0, 8, 16, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangfunktion
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
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Das Zyklogramm des Gangs Minimalwert: 0 Maximalwert: 100 Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
Woche 0, 8, 16, 24
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Sturzbeurteilung
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
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Der Fallbewertungstest des China Medical University Hospital Minimalwert: 0 Maximalwert: 10 Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Woche 0, 8, 16, 24
|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Änderung der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Minimalwert: 0 Maximalwert: 70 Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Woche 0, 8, 16, 24
|
|
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Änderung des Neuropsychiatrie-Inventars (NPI) NPI: Neuropsychiatry Inventory Minimalwert: 0 Maximalwert: 144 Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis |
Woche 0, 8, 16, 24
|
|
Die Verbesserung der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Änderung des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) PDQ-39: The 39-item Parkinson's Disease Questionnaire Minimalwert: 0 Maximalwert: 156 Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Woche 0, 8, 16, 24
|
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Verhaltenspathologie der Demenz
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Änderung der Verhaltenspathologie in der Alzheimer-Bewertungsskala (Behave-AD) Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Minimalwert: 0 Maximalwert: 75 Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Woche 0, 8, 16, 24
|
|
Schweregrad der Demenz
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Änderung der klinischen Demenzbewertung (CDR) CDR: Clinical Dementia Rating Minimalwert: 0 Maximalwert: 5 Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Woche 0, 8, 16, 24
|
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Neuroimaging-Untersuchungen
Zeitfenster: Woche 0, 24
|
Neuroimaging-Untersuchungen umfassen: (1) Struktur-MRT, (2) Ruhezustands-fMRT und (3) Arbeitsgedächtnis-fMRT.
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Woche 0, 24
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Gesichtswahrnehmung
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
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Veränderungen der wahrnehmbaren Unterscheidbarkeit (d-prime-Index) Mindestwert: 0 (Zufallsstufe); Maximalwert: 3,0 (nahezu perfekt) |
Woche 0, 8, 16, 24
|
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Emotionserkennung und -imitation
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
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Änderungen in der Genauigkeit der Emotionserkennung und der Imitationswahrscheinlichkeit Mindestwert: 0 %; Maximalwert: 100 % (höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin) |
Woche 0, 8, 16, 24
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Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
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Änderung der Bewertungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS).
|
Woche 0, 8, 16, 24
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Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
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Änderungen der Mismatch-Negativität (MMN)
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Woche 0, 8, 16, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH105-REC1-023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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