- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470037
Étude multidisciplinaire de la nouvelle modulation NMDA pour les troubles neurodégénératifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le PD-D sera diagnostiqué selon les critères proposés par la déclaration du groupe de travail de la Movement Disorder Society. (Emre et al. 2007) . Les formulations suivantes sont modifiées à partir de la déclaration du groupe de travail. I. Fonctionnalités principales
- Diagnostic de la MP selon les critères de la Queen Square Brain Bank
Un syndrome de démence avec un début insidieux et une progression lente, se développant dans le contexte d'une MP établie et diagnostiqué par l'anamnèse, l'examen clinique et mental, défini comme :
- Déficience dans plus d'un domaine cognitif
- Représentant un déclin par rapport au niveau prémorbide
- Déficits suffisamment sévères pour altérer la vie quotidienne, indépendamment de la déficience attribuable aux symptômes moteurs ou autonomes
- Score MMSE entre 10 et 26.
II. Caractéristiques cliniques associées
- Caractéristiques cognitives : troubles de l'attention, des fonctions exécutives, des fonctions visuo-spatiales ou de la mémoire. Les fonctions essentielles du langage sont largement préservées.
Caractéristiques comportementales :
- Apathie
- Changements de personnalité et d'humeur
- Hallucinations • Délires
- Somnolence diurne excessive
III. Caractéristiques qui n'excluent pas la PD-D, mais rendent le diagnostic incertain
- Coexistence de toute autre anomalie pouvant par elle-même entraîner des troubles cognitifs, mais jugée ne pas être la cause de la démence.
- L'intervalle de temps entre le développement des symptômes moteurs et cognitifs est incertain
IV. Caractéristiques suggérant d'autres conditions ou maladies comme cause de déficience mentale, qui, lorsqu'elles sont présentes, rendent impossible le diagnostic fiable de la PD-D
Symptômes cognitifs et comportementaux apparaissant uniquement dans le contexte d'autres conditions telles que :
- Confusion aiguë due à des maladies systémiques ou à une intoxication médicamenteuse.
- Dépression majeure
- Caractéristiques compatibles avec les critères de « démence vasculaire probable » selon les critères NINDS-AIREN pour le diagnostic de PD-D probable et possible [PD-D probable] Les deux caractéristiques essentielles doivent être présentes. Dans les caractéristiques cliniques associées, le profil typique des déficits cognitifs doit être présent dans au moins 2 des 4 domaines cognitifs de base. La présence d'au moins un symptôme comportemental appuie le diagnostic de PD-D probable. Aucune des caractéristiques des groupes III et IV n'est présente. [Possible PD-D] Les deux fonctionnalités principales doivent être présentes. Dans les caractéristiques cliniques associées, la déficience cognitive est atypique dans un ou plusieurs domaines. Les symptômes comportementaux ne sont pas nécessairement présents. Une ou plusieurs des caractéristiques du groupe III peuvent être présentes. Aucune caractéristique du groupe IV n'est autorisée à être présente.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur maligne incontrôlable, d'une insuffisance cardiaque grave, d'une urémie sous hémodialyse ou d'une cirrhose du foie décompensée.
- Patients prenant des anticholinergiques dans les 30 jours suivant le recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Pilule d'amidon
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pilule d'amidon
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Expérimental: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
|
DAAOI-P 250-1500mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'amélioration de la marche et des symptômes neuropsychiatriques
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) UPDRS : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 199 Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat. |
semaine 0, 8, 16, 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction de marche
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Le cyclogramme de la marche Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat. |
semaine 0, 8, 16, 24
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Évaluation de chute
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
|
Le test d'évaluation des chutes du China Medical University Hospital Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 10 Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. |
semaine 0, 8, 16, 24
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Fonction cognitive
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
|
Modification de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) ADAS-Cog : Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 70 Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat. |
semaine 0, 8, 16, 24
|
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Symptômes neuropsychiatriques
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
|
Modification de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) NPI : Neuropsychiatry Inventory Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 144 Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat |
semaine 0, 8, 16, 24
|
|
L'amélioration de la maladie de Parkinson
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
|
Modification du questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39) PDQ-39 : Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 156 Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat. |
semaine 0, 8, 16, 24
|
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Pathologie comportementale de la démence
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
|
Changement de la pathologie comportementale dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (Behave-AD) Behave-AD : Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 75 Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat. |
semaine 0, 8, 16, 24
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|
Gravité de la démence
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
|
Modification de l'évaluation clinique de la démence (CDR) CDR : Clinical Dementia Rating Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 5 Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. |
semaine 0, 8, 16, 24
|
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Examens de neuroimagerie
Délai: semaine 0, 24
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Les examens de neuroimagerie contiennent : (1) IRM structurelle, (2) IRMf à l'état de repos et (3) IRMf de la mémoire de travail.
|
semaine 0, 24
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Perception du visage
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Changements dans la discriminabilité perceptive (indice d-prime) Valeur minimale : 0 (niveau de chance) ; Valeur maximale : 3,0 (presque parfait) |
semaine 0, 8, 16, 24
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Reconnaissance et imitation des émotions
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Changements dans la précision de la reconnaissance des émotions et la probabilité d'imitation Valeur minimale : 0 % ; Valeur maximale : 100 % (un score plus élevé indique un meilleur résultat) |
semaine 0, 8, 16, 24
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Stimulation magnétique transcrânienne
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Modification des évaluations de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
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semaine 0, 8, 16, 24
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Électroencéphalographie
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Changements dans la négativité de l'inadéquation (MMN)
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semaine 0, 8, 16, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH105-REC1-023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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