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Étude multidisciplinaire de la nouvelle modulation NMDA pour les troubles neurodégénératifs

16 novembre 2025 mis à jour par: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
La maladie d'Alzheimer (MA) et la maladie de Parkinson (MP) sont actuellement les principales maladies neurodégénératives. Compte tenu du fait que la population âgée augmente rapidement, il est devenu un problème critique de trouver des médicaments plus efficaces pour ces deux troubles. L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du traitement DAAOI-P pour la MP avec démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) et la maladie de Parkinson (MP) sont actuellement les principales maladies neurodégénératives. Malgré certains avantages thérapeutiques des médicaments ciblant respectivement les voies cholinergiques et dopaminergiques dans la MA et la MP, il reste loin d'un objectif de traitement satisfait. DAAOI-P est un inhibiteur de la D-aminoacide oxydase (DAAO) et un agent spécifique pour faciliter la sous-unité 1 du récepteur NMDA (NR1). Les chercheurs ont démontré que l'amélioration du NMDA peut aider les patients PD-D. L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du traitement DAAOI-P pour la MP avec démence. En plus d'évaluer la réponse au traitement clinique, des examens multidisciplinaires, y compris l'électroencéphalographie, la stimulation magnétique transcrânienne, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les méthodes psychophysiques pour analyser les changements de sensibilité perceptuelle aux visages, les expressions des émotions et la reconnaissance biologique des mouvements seront organisés pour élucider le mécanisme sous-jacent de la modulation NMDA dans les troubles neurodégénératifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le PD-D sera diagnostiqué selon les critères proposés par la déclaration du groupe de travail de la Movement Disorder Society. (Emre et al. 2007) . Les formulations suivantes sont modifiées à partir de la déclaration du groupe de travail. I. Fonctionnalités principales

    1. Diagnostic de la MP selon les critères de la Queen Square Brain Bank
    2. Un syndrome de démence avec un début insidieux et une progression lente, se développant dans le contexte d'une MP établie et diagnostiqué par l'anamnèse, l'examen clinique et mental, défini comme :

      • Déficience dans plus d'un domaine cognitif
      • Représentant un déclin par rapport au niveau prémorbide
      • Déficits suffisamment sévères pour altérer la vie quotidienne, indépendamment de la déficience attribuable aux symptômes moteurs ou autonomes
      • Score MMSE entre 10 et 26.

II. Caractéristiques cliniques associées

  1. Caractéristiques cognitives : troubles de l'attention, des fonctions exécutives, des fonctions visuo-spatiales ou de la mémoire. Les fonctions essentielles du langage sont largement préservées.
  2. Caractéristiques comportementales :

    • Apathie
    • Changements de personnalité et d'humeur
    • Hallucinations • Délires
    • Somnolence diurne excessive

III. Caractéristiques qui n'excluent pas la PD-D, mais rendent le diagnostic incertain

  • Coexistence de toute autre anomalie pouvant par elle-même entraîner des troubles cognitifs, mais jugée ne pas être la cause de la démence.
  • L'intervalle de temps entre le développement des symptômes moteurs et cognitifs est incertain

IV. Caractéristiques suggérant d'autres conditions ou maladies comme cause de déficience mentale, qui, lorsqu'elles sont présentes, rendent impossible le diagnostic fiable de la PD-D

  • Symptômes cognitifs et comportementaux apparaissant uniquement dans le contexte d'autres conditions telles que :

    1. Confusion aiguë due à des maladies systémiques ou à une intoxication médicamenteuse.
    2. Dépression majeure
  • Caractéristiques compatibles avec les critères de « démence vasculaire probable » selon les critères NINDS-AIREN pour le diagnostic de PD-D probable et possible [PD-D probable] Les deux caractéristiques essentielles doivent être présentes. Dans les caractéristiques cliniques associées, le profil typique des déficits cognitifs doit être présent dans au moins 2 des 4 domaines cognitifs de base. La présence d'au moins un symptôme comportemental appuie le diagnostic de PD-D probable. Aucune des caractéristiques des groupes III et IV n'est présente. [Possible PD-D] Les deux fonctionnalités principales doivent être présentes. Dans les caractéristiques cliniques associées, la déficience cognitive est atypique dans un ou plusieurs domaines. Les symptômes comportementaux ne sont pas nécessairement présents. Une ou plusieurs des caractéristiques du groupe III peuvent être présentes. Aucune caractéristique du groupe IV n'est autorisée à être présente.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une tumeur maligne incontrôlable, d'une insuffisance cardiaque grave, d'une urémie sous hémodialyse ou d'une cirrhose du foie décompensée.
  2. Patients prenant des anticholinergiques dans les 30 jours suivant le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule d'amidon
pilule d'amidon
Expérimental: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
DAAOI-P 250-1500mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de la marche et des symptômes neuropsychiatriques
Délai: semaine 0, 8, 16, 24

Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)

UPDRS : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 199 Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat.

semaine 0, 8, 16, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de marche
Délai: semaine 0, 8, 16, 24

Le cyclogramme de la marche

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat.

semaine 0, 8, 16, 24
Évaluation de chute
Délai: semaine 0, 8, 16, 24

Le test d'évaluation des chutes du China Medical University Hospital

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 10 Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

semaine 0, 8, 16, 24
Fonction cognitive
Délai: semaine 0, 8, 16, 24

Modification de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)

ADAS-Cog : Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 70 Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat.

semaine 0, 8, 16, 24
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: semaine 0, 8, 16, 24

Modification de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)

NPI : Neuropsychiatry Inventory Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 144 Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat

semaine 0, 8, 16, 24
L'amélioration de la maladie de Parkinson
Délai: semaine 0, 8, 16, 24

Modification du questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39)

PDQ-39 : Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 156 Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat.

semaine 0, 8, 16, 24
Pathologie comportementale de la démence
Délai: semaine 0, 8, 16, 24

Changement de la pathologie comportementale dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (Behave-AD)

Behave-AD : Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 75 Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat.

semaine 0, 8, 16, 24
Gravité de la démence
Délai: semaine 0, 8, 16, 24

Modification de l'évaluation clinique de la démence (CDR)

CDR : Clinical Dementia Rating Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 5 Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

semaine 0, 8, 16, 24
Examens de neuroimagerie
Délai: semaine 0, 24
Les examens de neuroimagerie contiennent : (1) IRM structurelle, (2) IRMf à l'état de repos et (3) IRMf de la mémoire de travail.
semaine 0, 24
Perception du visage
Délai: semaine 0, 8, 16, 24

Changements dans la discriminabilité perceptive (indice d-prime)

Valeur minimale : 0 (niveau de chance) ; Valeur maximale : 3,0 (presque parfait)

semaine 0, 8, 16, 24
Reconnaissance et imitation des émotions
Délai: semaine 0, 8, 16, 24

Changements dans la précision de la reconnaissance des émotions et la probabilité d'imitation

Valeur minimale : 0 % ; Valeur maximale : 100 % (un score plus élevé indique un meilleur résultat)

semaine 0, 8, 16, 24
Stimulation magnétique transcrânienne
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
Modification des évaluations de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
semaine 0, 8, 16, 24
Électroencéphalographie
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
Changements dans la négativité de l'inadéquation (MMN)
semaine 0, 8, 16, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DAAOI-P

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