Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire studie van nieuwe NMDA-modulatie voor neurodegeneratieve stoornis

5 augustus 2023 bijgewerkt door: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
De ziekte van Alzheimer (AD) en de ziekte van Parkinson (PD) zijn momenteel de belangrijkste neurodegeneratieve aandoeningen. Gezien het feit dat de vergrijzing snel groeit, is het een cruciaal probleem geworden om effectievere medicijnen voor deze twee aandoeningen te vinden. Het doel van dit project is om de effectiviteit en veiligheid van DAAOI-P-behandeling voor PD met dementie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) en de ziekte van Parkinson (PD) zijn momenteel de belangrijkste neurodegeneratieve aandoeningen. Ondanks enkele therapeutische voordelen van de medicijnen die gericht zijn op cholinerge en dopaminerge routes in respectievelijk AD en PD, blijft het ver verwijderd van een tevreden behandeldoel. DAAOI-P is een D-aminozuuroxidaseremmer (DAAO) en een middel dat specifiek is voor het faciliteren van NMDA-receptorsubeenheid 1 (NR1). De onderzoekers hebben aangetoond dat NMDA-verbetering PD-D-patiënten kan helpen. Het doel van dit project is om de effectiviteit en veiligheid van DAAOI-P-behandeling voor PD met dementie te onderzoeken. Naast het evalueren van de respons op de klinische behandeling, zullen multidisciplinaire onderzoeken, waaronder elektro-encefalografie, transcraniële magnetische stimulatie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en psychofysische methoden om de veranderingen in perceptuele gevoeligheid voor gezichten, emotie-uitingen en biologische bewegingsherkenning te analyseren, worden geregeld om opheldering te geven het onderliggende mechanisme van NMDA-modulatie bij neurodegeneratieve stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: 886 921 067260
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefoonnummer: 886 921 067260
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD-D zal worden gediagnosticeerd volgens de criteria die zijn voorgesteld door de Task Force-verklaring van de Movement Disorder Society. (Emre et al. 2007). De volgende bewoordingen zijn gewijzigd ten opzichte van de verklaring van de taskforce. I. Kernfuncties

    1. Diagnose van PD volgens de criteria van de Queen Square Brain Bank
    2. Een dementiesyndroom met sluipend begin en langzame progressie, zich ontwikkelend binnen de context van vastgestelde PD en gediagnosticeerd door anamnese, klinisch en mentaal onderzoek, gedefinieerd als:

      • Storing in meer dan één cognitief domein
      • Vertegenwoordigt een achteruitgang ten opzichte van het premorbide niveau
      • Tekorten die ernstig genoeg zijn om het dagelijks leven te belemmeren, onafhankelijk van de stoornis die kan worden toegeschreven aan motorische of autonome symptomen
      • MMSE-score tussen 10-26.

II. Bijbehorende klinische kenmerken

  1. Cognitieve kenmerken: verminderde aandacht, executieve functies, visueel-ruimtelijke functies of geheugen. Kernfuncties van taal blijven grotendeels behouden.
  2. Gedragskenmerken:

    • Apathie
    • Veranderingen in persoonlijkheid en stemming
    • Hallucinaties • Wanen
    • Overmatige slaperigheid overdag

III. Kenmerken die PD-D niet uitsluiten, maar de diagnose onzeker maken

  • Het naast elkaar bestaan ​​van een andere afwijking die op zichzelf cognitieve stoornissen kan veroorzaken, maar waarvan wordt aangenomen dat ze niet de oorzaak van dementie zijn.
  • Het tijdsinterval tussen de ontwikkeling van motorische en cognitieve symptomen is onzeker

IV. Kenmerken die wijzen op andere aandoeningen of ziekten als oorzaak van mentale stoornissen, die het, indien aanwezig, onmogelijk maken om een ​​betrouwbare diagnose van PD-D te stellen

  • Cognitieve en gedragssymptomen die uitsluitend voorkomen in de context van andere aandoeningen, zoals:

    1. Acute verwarring als gevolg van systemische ziekten of drugsintoxicatie.
    2. Grote Depressie
  • Functies die compatibel zijn met de criteria "Vermoedelijke vasculaire dementie" volgens NINDS-AIREN Criteria voor de diagnose van waarschijnlijke en mogelijke PD-D [Vermoedelijke PD-D] Beide kernkenmerken moeten aanwezig zijn. Bij geassocieerde klinische kenmerken moet het typische profiel van cognitieve stoornissen aanwezig zijn in ten minste 2 van de 4 cognitieve kerndomeinen. De aanwezigheid van ten minste één gedragssymptoom ondersteunt de diagnose van waarschijnlijke PD-D. Geen van de kenmerken van groep III en IV is aanwezig. [Mogelijk PD-D] Beide kernkenmerken moeten aanwezig zijn. Bij geassocieerde klinische kenmerken is de cognitieve stoornis atypisch in een of meer domeinen. De gedragssymptomen hoeven niet aanwezig te zijn. Een of meer van de kenmerken van groep III kunnen aanwezig zijn. Er mag geen kenmerk van groep IV aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een oncontroleerbare maligniteit, ernstig hartfalen, uremie onder hemodialyse of gedecompenseerde levercirrose.
  2. Patiënten die anticholinergica gebruiken binnen 30 dagen na rekrutering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zetmeel pil
zetmeel pil
Experimenteel: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
DAAOI-P 250-1500mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van het lopen en neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24

Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 199 De hogere score betekent een slechtere uitkomst.

week 0, 8, 16, 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang functie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24

Het cyclogram van het lopen

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 De hogere score betekent een beter resultaat.

week 0, 8, 16, 24
Evaluatie van de herfst
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24

De valbeoordelingstest van het China Medical University Hospital

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 10 De hogere score betekent een slechtere uitkomst.

week 0, 8, 16, 24
Cognitieve functie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24

Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)

ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 70 De hogere score betekent een slechtere uitkomst.

week 0, 8, 16, 24
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24

Wijziging in inventaris neuropsychiatrie (NPI)

NPI: Neuropsychiatry Inventory Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 144 De hogere score betekent een slechtere uitkomst

week 0, 8, 16, 24
De verbetering van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24

Verandering in de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

PDQ-39: De 39-item vragenlijst over de ziekte van Parkinson Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 156 De hogere score betekent een slechtere uitkomst.

week 0, 8, 16, 24
Gedragspathologie van dementie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24

Verandering in gedragspathologie bij de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer (Behave-AD)

Behave-AD: Gedragspathologie bij de ziekte van Alzheimer Beoordelingsschaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 75 De hogere score betekent een slechtere uitkomst.

week 0, 8, 16, 24
Ernst van dementie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24

Verandering in Clinical Dementia Rating (CDR)

CDR: Clinical Dementia Rating Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 5 De hogere score betekent een slechtere uitkomst.

week 0, 8, 16, 24
Neuroimaging-onderzoeken
Tijdsspanne: week 0, 24
Neuroimaging-onderzoeken omvatten: (1) structurele MRI, (2) rusttoestand fMRI en (3) werkgeheugen fMRI.
week 0, 24
Gezicht perceptie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24

Veranderingen in perceptuele onderscheidbaarheid (d-prime-index)

Minimale waarde: 0 (kansniveau); Maximale waarde: 3,0 (bijna perfect)

week 0, 8, 16, 24
Emotieherkenning en imitatie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24

Veranderingen in de nauwkeurigheid van emotieherkenning en imitatiewaarschijnlijkheid

Minimale waarde: 0%; Maximale waarde: 100% (Hogere score duidt op een beter resultaat)

week 0, 8, 16, 24
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
Verandering in beoordelingen van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
week 0, 8, 16, 24
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
Veranderingen in Mismatch-negativiteit (MMN)
week 0, 8, 16, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DAAOI-P

3
Abonneren