- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04470037
Multidisciplinaire studie van nieuwe NMDA-modulatie voor neurodegeneratieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 886 921 067260
- E-mail: hylane@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contact:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 886 921 067260
- E-mail: hylane@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PD-D zal worden gediagnosticeerd volgens de criteria die zijn voorgesteld door de Task Force-verklaring van de Movement Disorder Society. (Emre et al. 2007). De volgende bewoordingen zijn gewijzigd ten opzichte van de verklaring van de taskforce. I. Kernfuncties
- Diagnose van PD volgens de criteria van de Queen Square Brain Bank
Een dementiesyndroom met sluipend begin en langzame progressie, zich ontwikkelend binnen de context van vastgestelde PD en gediagnosticeerd door anamnese, klinisch en mentaal onderzoek, gedefinieerd als:
- Storing in meer dan één cognitief domein
- Vertegenwoordigt een achteruitgang ten opzichte van het premorbide niveau
- Tekorten die ernstig genoeg zijn om het dagelijks leven te belemmeren, onafhankelijk van de stoornis die kan worden toegeschreven aan motorische of autonome symptomen
- MMSE-score tussen 10-26.
II. Bijbehorende klinische kenmerken
- Cognitieve kenmerken: verminderde aandacht, executieve functies, visueel-ruimtelijke functies of geheugen. Kernfuncties van taal blijven grotendeels behouden.
Gedragskenmerken:
- Apathie
- Veranderingen in persoonlijkheid en stemming
- Hallucinaties • Wanen
- Overmatige slaperigheid overdag
III. Kenmerken die PD-D niet uitsluiten, maar de diagnose onzeker maken
- Het naast elkaar bestaan van een andere afwijking die op zichzelf cognitieve stoornissen kan veroorzaken, maar waarvan wordt aangenomen dat ze niet de oorzaak van dementie zijn.
- Het tijdsinterval tussen de ontwikkeling van motorische en cognitieve symptomen is onzeker
IV. Kenmerken die wijzen op andere aandoeningen of ziekten als oorzaak van mentale stoornissen, die het, indien aanwezig, onmogelijk maken om een betrouwbare diagnose van PD-D te stellen
Cognitieve en gedragssymptomen die uitsluitend voorkomen in de context van andere aandoeningen, zoals:
- Acute verwarring als gevolg van systemische ziekten of drugsintoxicatie.
- Grote Depressie
- Functies die compatibel zijn met de criteria "Vermoedelijke vasculaire dementie" volgens NINDS-AIREN Criteria voor de diagnose van waarschijnlijke en mogelijke PD-D [Vermoedelijke PD-D] Beide kernkenmerken moeten aanwezig zijn. Bij geassocieerde klinische kenmerken moet het typische profiel van cognitieve stoornissen aanwezig zijn in ten minste 2 van de 4 cognitieve kerndomeinen. De aanwezigheid van ten minste één gedragssymptoom ondersteunt de diagnose van waarschijnlijke PD-D. Geen van de kenmerken van groep III en IV is aanwezig. [Mogelijk PD-D] Beide kernkenmerken moeten aanwezig zijn. Bij geassocieerde klinische kenmerken is de cognitieve stoornis atypisch in een of meer domeinen. De gedragssymptomen hoeven niet aanwezig te zijn. Een of meer van de kenmerken van groep III kunnen aanwezig zijn. Er mag geen kenmerk van groep IV aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een oncontroleerbare maligniteit, ernstig hartfalen, uremie onder hemodialyse of gedecompenseerde levercirrose.
- Patiënten die anticholinergica gebruiken binnen 30 dagen na rekrutering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Zetmeel pil
|
zetmeel pil
|
Experimenteel: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500mg
|
DAAOI-P 250-1500mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verbetering van het lopen en neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 199 De hogere score betekent een slechtere uitkomst. |
week 0, 8, 16, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gang functie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Het cyclogram van het lopen Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 De hogere score betekent een beter resultaat. |
week 0, 8, 16, 24
|
Evaluatie van de herfst
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
De valbeoordelingstest van het China Medical University Hospital Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 10 De hogere score betekent een slechtere uitkomst. |
week 0, 8, 16, 24
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 70 De hogere score betekent een slechtere uitkomst. |
week 0, 8, 16, 24
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Wijziging in inventaris neuropsychiatrie (NPI) NPI: Neuropsychiatry Inventory Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 144 De hogere score betekent een slechtere uitkomst |
week 0, 8, 16, 24
|
De verbetering van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Verandering in de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) PDQ-39: De 39-item vragenlijst over de ziekte van Parkinson Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 156 De hogere score betekent een slechtere uitkomst. |
week 0, 8, 16, 24
|
Gedragspathologie van dementie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Verandering in gedragspathologie bij de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer (Behave-AD) Behave-AD: Gedragspathologie bij de ziekte van Alzheimer Beoordelingsschaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 75 De hogere score betekent een slechtere uitkomst. |
week 0, 8, 16, 24
|
Ernst van dementie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Verandering in Clinical Dementia Rating (CDR) CDR: Clinical Dementia Rating Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 5 De hogere score betekent een slechtere uitkomst. |
week 0, 8, 16, 24
|
Neuroimaging-onderzoeken
Tijdsspanne: week 0, 24
|
Neuroimaging-onderzoeken omvatten: (1) structurele MRI, (2) rusttoestand fMRI en (3) werkgeheugen fMRI.
|
week 0, 24
|
Gezicht perceptie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Veranderingen in perceptuele onderscheidbaarheid (d-prime-index) Minimale waarde: 0 (kansniveau); Maximale waarde: 3,0 (bijna perfect) |
week 0, 8, 16, 24
|
Emotieherkenning en imitatie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Veranderingen in de nauwkeurigheid van emotieherkenning en imitatiewaarschijnlijkheid Minimale waarde: 0%; Maximale waarde: 100% (Hogere score duidt op een beter resultaat) |
week 0, 8, 16, 24
|
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Verandering in beoordelingen van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
|
week 0, 8, 16, 24
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Veranderingen in Mismatch-negativiteit (MMN)
|
week 0, 8, 16, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH105-REC1-023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DAAOI-P
-
China Medical University HospitalVoltooidPsychotische stoornissen | Schizofrene stoornissen | Schizofrenie | PsychosesTaiwan
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
China Medical University HospitalDepartment of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)Voltooid
-
University of OregonOregon Social Learning CenterVoltooidGedrag van het kindVerenigde Staten
-
Campus Bio-Medico UniversityVoltooidVasculaire toegangscomplicatieItalië
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalVoltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBeëindigdCongestief hartfalen | Systolisch hartfalen | Linker bundeltakblokVerenigde Staten, Zweden, Indië, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdZiekte van de cervicale schijfVerenigde Staten
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustOnbekend
-
Sonova AGHearts for HearingVoltooidGehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten