- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470037
Monitieteinen tutkimus uudesta NMDA-modulaatiosta neurodegeneratiiviselle häiriölle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PD-D diagnosoidaan Movement Disorder Society -työryhmän lausunnon ehdottamien kriteerien mukaisesti. (Emre et al. 2007) . Seuraavat sanamuodot on muutettu työryhmän lausunnosta. I. Ydinominaisuudet
- PD:n diagnoosi Queen Square Brain Bankin kriteerien mukaan
Dementiaoireyhtymä, joka alkaa salakavalasti ja etenee hitaasti ja joka kehittyy vakiintuneen PD:n yhteydessä ja diagnosoidaan historian, kliinisen ja mielenterveystutkimuksen perusteella ja joka määritellään seuraavasti:
- Heikkous useammalla kuin yhdellä kognitiivisella alueella
- Edustaa laskua premorbid-tasosta
- Puutteet, jotka ovat riittävän vakavia heikentääkseen jokapäiväistä elämää, riippumatta motorisista tai autonomisista oireista johtuvasta heikentymisestä
- MMSE-pisteet välillä 10-26.
II. Liittyvät kliiniset ominaisuudet
- Kognitiiviset ominaisuudet: Heikentynyt huomio, toimeenpanotoiminnot, visuaal-spatiaaliset toiminnot tai muisti. Kielen ydintoiminnot ovat suurelta osin säilyneet.
Käyttäytymisominaisuudet:
- Apatia
- Muutokset persoonallisuudessa ja mielialassa
- Hallusinaatiot • Harhaluulot
- Liiallinen uneliaisuus päivällä
III. Ominaisuudet, jotka eivät sulje pois PD-D:tä, mutta tekevät diagnoosista epävarman
- Minkä tahansa muun poikkeavuuden samanaikainen esiintyminen, joka voi itsessään aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä, mutta joiden katsotaan olevan dementian syy.
- Aikaväli motoristen ja kognitiivisten oireiden kehittymisen välillä on epävarma
IV. Ominaisuudet, jotka viittaavat muihin tiloihin tai sairauksiin mielenterveyden vamman syyksi, jotka mahdollisina PD-D:n luotettavan diagnosoinnin mahdottomaksi
Kognitiiviset ja käyttäytymisoireet, jotka ilmenevät yksinomaan muiden sairauksien yhteydessä, kuten:
- Akuutti sekavuus systeemisistä sairauksista tai huumemyrkytyksestä.
- Vakava masennus
- Ominaisuudet, jotka ovat yhteensopivia "todennäköisen vaskulaarisen dementian" kriteerien kanssa NINDS-AIREN-kriteerien mukaan todennäköisen ja mahdollisen PD-D:n [Todennäköinen PD-D] -kriteerien mukaan. Molempien ydinominaisuuksien on oltava läsnä. Asiaan liittyvissä kliinisissä piirteissä kognitiivisten puutteiden tyypillisen profiilin tulisi olla läsnä vähintään kahdessa neljästä kognitiivisen ydinalueen alueesta. Vähintään yhden käyttäytymisoireen esiintyminen tukee todennäköisen PD-D:n diagnoosia. Mitään ryhmien III ja IV piirteitä ei esiinny. [Mahdollinen PD-D] Molempien ydinominaisuuksien on oltava läsnä. Siihen liittyvissä kliinisissä piirteissä kognitiivinen heikentyminen on epätyypillistä yhdellä tai useammalla alueella. Käyttäytymisoireiden ei tarvitse olla läsnä. Yksi tai useampi ryhmän III piirteistä voi olla läsnä. Ryhmän IV ominaisuus ei saa olla läsnä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon pahanlaatuisuus, vaikea sydämen vajaatoiminta, hemodialyysissä oleva uremia tai dekompensoitu maksakirroosi.
- Potilaat, jotka ottavat antikolinergisiä lääkkeitä 30 päivän sisällä värväämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tärkkelys pilleri
|
tärkkelys pilleri
|
|
Kokeellinen: DAAOI-P
DAAOI-P 250-1500 mg
|
DAAOI-P 250-1500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävely- ja neuropsykiatristen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutos yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) UPDRS: Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 199 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
viikko 0, 8, 16, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Käynnin syklogrammi Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Syksyn arvio
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Kiinan lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan syksyn arviointitesti Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog) ADAS-Cog: Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaskaala Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 70 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutos neuropsykiatrian inventaariossa (NPI) NPI: Neuropsychiatry Inventory Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 144 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta |
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Parkinsonin taudin paraneminen
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutos 39-kohtaisessa Parkinsonin tautikyselyssä (PDQ-39) PDQ-39: 39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 156 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Dementian käyttäytymispatologia
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutos käyttäytymispatologiassa Alzheimerin taudin arviointiasteikossa (Behave-AD) Behave-AD: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 75 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Dementian vakavuus
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutos kliinisen dementian luokituksessa (CDR) CDR: Kliininen dementialuokitus Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 5 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Neurokuvaustutkimukset
Aikaikkuna: viikko 0, 24
|
Neurokuvaustutkimukset sisältävät: (1) rakenteellisen MRI:n, (2) lepotilan fMRI:n ja (3) työmuistin fMRI:n.
|
viikko 0, 24
|
|
Kasvojen havaitseminen
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutokset havaintokyvyssä (d-prime-indeksi) Minimiarvo: 0 (mahdollistaso); Suurin arvo: 3,0 (melkein täydellinen) |
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Tunteiden tunnistaminen ja jäljittely
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutokset tunteiden tunnistamisen tarkkuudessa ja jäljittelyn todennäköisyydessä Minimiarvo: 0 %; Maksimiarvo: 100 % (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) |
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutos transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) arvioinneissa
|
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutokset yhteensopimattomuuden negatiivisuudessa (MMN)
|
viikko 0, 8, 16, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lane, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH105-REC1-023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DAAOI-P
-
China Medical University HospitalValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofreeniset häiriöt | Skitsofreniat | PsykoositTaiwan
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanValmis
-
China Medical University HospitalDepartment of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)Valmis
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiKardiometabolinen riskiKanada
-
University of OregonOregon Social Learning CenterValmisLapsen käyttäytyminenYhdysvallat
-
Campus Bio-Medico UniversityValmisVerisuonten pääsyn komplikaatioItalia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureLopetettuSydämen vajaatoiminta | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat, Ruotsi, Intia, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalValmis
-
The University of Hong KongValmisAmmatillinen koulutus | Generatiivinen tekoälyHong Kong
-
Synthes USA HQ, Inc.Lopetettu