Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aprepitant injekciós emulzió COVID-19-ben szenvedő betegeknél (GUARDS-1)

2026. február 10. frissítette: Heron Therapeutics

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az aprepitant injekciós emulzióról korai kórházba került felnőtt betegeknél, COVID-19-ben

A tanulmány értékelni fogja a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek standard ellátásához hozzáadott aprepitant injekciós emulzió hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 fertőzés miatt ≤48 óráig kórházban van. Polimeráz láncreakció (PCR), antigén vagy immunglobulin M (IgM) antitest teszt igazolja.
  • Rendelkezik az alábbiak közül legalább 1-gyel: Képalkotó radiográfiai beszűrődések, vagy <94%-os oxigéntelítettség pulzoximetriával a szoba levegőjén, vagy kiegészítő oxigént igényel.
  • Nem várható, hogy 48 órán belül lesz szükség gépi szellőztetésre.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy dózisú hidroxiklorokint vagy klorokint szed.
  • Pimozidot vagy erős vagy mérsékelt CYP3A4-gátlókat szed.
  • Jelenleg olyan termékekkel kezelik, amelyek a COVID-19 elleni immunválasz módosítására szolgálnak (kivétel: dexametazon, metilprednizolon vagy ezzel egyenértékű szerek megengedettek), kemoterápiát, illetve hemodialízist vagy peritoneális dialízist kap.
  • Ismert túlérzékenység az aprepitant injekciós emulzió bármely összetevőjével szemben.
  • Van bizonyíték az ARDS-re.
  • Oxigénnel kezelik, amelyet nagy áramlású orrkanülön keresztül szállítanak, nem rebreather maszk, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés vagy ECMO.
  • Több szervi elégtelensége van.
  • Jelenleg igazolt influenza A vagy B fertőzése van, vagy szerv- vagy hematológiai transzplantációja, HIV-fertőzése vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport 1
Aprepitant injektálható emulzió.
Drog: Aprepitant injekciós emulzió
Aprepitant injekciós emulzió, naponta egyszer (QD) 14 napig.
Placebo Comparator: 2. kezelési csoport
Sóoldatos placebo.
Drog: Sós Placebo
Sós placebo, naponta egyszer (QD) 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életben lévő és a kórházból hazabocsátott alanyok aránya.
Időkeret: 14 nap.
ITT népesség.
14 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhalálozásig eltelt idő vagy légzési elégtelenség, az alábbiak bármelyikeként meghatározva: Endotracheális intubáció és mechanikus lélegeztetés; Nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén; Noninvazív, pozitív nyomású szellőztetés; Extrakorporális membrán oxigénezés (ECMO).
Időkeret: 56 nap.
56 nap.
A kórházból való kibocsátás ideje.
Időkeret: 56 nap.
56 nap.
Az Interleukin 6 (IL-6) kiindulási állapotának változása.
Időkeret: 7., 14., 28. nap, kisülés (2-43 nap; medián 6 nap (Aprepitant), 8 nap (Placebo))
7., 14., 28. nap, kisülés (2-43 nap; medián 6 nap (Aprepitant), 8 nap (Placebo))
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Az 56. napig
Azon alanyok száma, akik legalább a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményről számoltak be. Azok az alanyok, akik egynél több eseményről számoltak be, csak egyszer kerülnek számításba a legmagasabb súlyosság szerint.
Az 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heron Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTX-019-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel