このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 (GUARDS-1) 患者におけるアプレピタント注射用乳剤

2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics

COVID-19 の早期入院成人患者におけるアプレピタント注射用エマルジョンの第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、COVID-19 の入院患者の標準治療に追加されたアプレピタント注射用エマルジョンの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -SARS-CoV-2感染で48時間以内の入院。 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、抗原または免疫グロブリンM（IgM）抗体検査により確認。
  • 以下の少なくとも 1 つを持っています: 画像による X 線浸潤、または室内空気でのパルスオキシメトリーによる酸素飽和度が 94% 未満、または酸素補給が必要。
  • 48 時間以内に人工呼吸が必要になるとは予想されていません。

除外基準:

  • 高用量のヒドロキシクロロキンまたはクロロキンを服用しています。
  • ピモジドまたは強力または中程度の CYP3A4 阻害剤を服用している。
  • 現在、COVID-19 に対する免疫反応を修正することを目的とした製品による治療を受けています (例外: デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、または同等のものは許可されています)、化学療法、または血液透析または腹膜透析を受けています。
  • -アプレピタント注射用エマルジョンの成分に対する既知の過敏症があります。
  • ARDSの証拠があります。
  • 高流量鼻カニューレ非呼吸マスク、非侵襲的陽圧換気、または ECMO によって供給される酸素で治療されています。
  • 多臓器不全です。
  • -現在確認されているインフルエンザAまたはB感染、または臓器または血液移植、HIV、または活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群1
アプレピタント注射用乳剤。
薬：アプレピタント注射用エマルジョン
アプレピタント注射用エマルジョン、1 日 1 回 (QD)、14 日間。
プラセボコンパレーター：治療群2
生理食塩水プラセボ。
薬：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボ、1 日 1 回 (QD)、14 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生きていて退院した被験者の割合。
時間枠：14日間。
ITT人口。
14日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下のいずれかと定義される死亡または呼吸不全までの時間：気管内挿管および人工呼吸。高流量鼻カニューレによる酸素供給。非侵襲的な陽圧換気;体外膜酸素化法 (ECMO)。
時間枠：56日。
56日。
退院の時間。
時間枠：56日。
56日。
インターロイキン 6 (IL-6) のベースラインからの変化。
時間枠：7、14、28 日目、退院 (2 ～ 43 日; 中央値 6 日 (アプレピタント)、8 日 (プラセボ))
7、14、28 日目、退院 (2 ～ 43 日; 中央値 6 日 (アプレピタント)、8 日 (プラセボ))
治療に伴う有害事象の発生率。
時間枠：56日目まで
少なくとも治療緊急有害事象について報告している被験者の数。 複数のイベントを報告している被験者は、最高の重大度を使用して 1 回だけカウントされます。
56日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heron Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2021年4月9日

研究の完了 (実際)

2021年6月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTX-019-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

アプレピタント注射用エマルジョンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する