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Emulsión inyectable de aprepitant en pacientes con COVID-19 (GUARDS-1)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Heron Therapeutics

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la emulsión inyectable de aprepitant en pacientes adultos hospitalizados tempranos con COVID-19

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de la emulsión inyectable de aprepitant agregada al estándar de atención para pacientes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es hospitalizado por ≤48 horas con infección por SARS-CoV-2. Confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR), antígeno o prueba de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM).
  • Tiene al menos 1 de los siguientes: Infiltrados radiográficos por imágenes o saturación de oxígeno de <94% por oximetría de pulso con aire ambiente o que requiere oxígeno suplementario.
  • No se prevé que requiera ventilación mecánica dentro de las 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Está tomando dosis altas de hidroxicloroquina o cloroquina.
  • Está tomando pimozida o inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4.
  • Actualmente está recibiendo tratamiento con productos destinados a modificar la respuesta inmune al COVID-19 (excepción: se permiten dexametasona, metilprednisolona o equivalente), quimioterapia o en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la emulsión inyectable de aprepitant.
  • Tiene evidencia de ARDS.
  • Está siendo tratado con oxígeno administrado por una cánula nasal de alto flujo, una máscara sin reinhalación, ventilación con presión positiva no invasiva o ECMO.
  • Tiene falla multiorgánica.
  • Tiene infección actual confirmada de influenza A o B, o antecedentes de trasplante de órganos o hematológico, VIH o infección activa por hepatitis B o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento 1
Emulsión inyectable de aprepitant.
Droga: Emulsión inyectable de aprepitant
Emulsión inyectable de aprepitant, una vez al día (QD) durante 14 días.
Comparador de placebos: Grupo de Tratamiento 2
Placebo salino.
Droga: Placebo salino
Placebo salino, una vez al día (QD) durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos vivos y dados de alta del hospital.
Periodo de tiempo: 14 dias.
Población ITT.
14 dias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Muerte o Insuficiencia Respiratoria, Definido como Cualquiera de los Siguientes: Intubación Endotraqueal y Ventilación Mecánica; Oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo; ventilación con presión positiva no invasiva; Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Periodo de tiempo: 56 Días.
56 Días.
Tiempo hasta el alta del hospital.
Periodo de tiempo: 56 Días.
56 Días.
Cambio desde el inicio en la interleucina 6 (IL-6).
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 28, Alta (de 2 a 43 días; mediana 6 días (Aprepitant), 8 días (Placebo))
Días 7, 14, 28, Alta (de 2 a 43 días; mediana 6 días (Aprepitant), 8 días (Placebo))
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Número de sujetos que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento. Los sujetos que informan más de un evento se cuentan solo una vez utilizando la gravedad más alta.
Hasta el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heron Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTX-019-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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