Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitant-injektoitava emulsio potilailla, joilla on COVID-19 (GUARDS-1)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aprepitantin injektoitavasta emulsiosta varhain sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on COVID-19

Tutkimuksessa arvioidaan COVID-19-potilaiden sairaalahoitoon lisätyn injektoitavan aprepitantiemulsion tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On sairaalahoidossa ≤48 tuntia SARS-CoV-2-infektion vuoksi. Vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR), antigeeni- tai immunoglobuliini M (IgM) vasta-ainetestillä.
  • Siinä on vähintään yksi seuraavista: Radiografiset infiltraatiot kuvantamalla tai happisaturaatio <94 % pulssioksimetrialla huoneilmassa tai jotka vaativat lisähappea.
  • Ei odoteta vaativan koneellista tuuletusta 48 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttää suuria annoksia hydroksiklorokiinia tai klorokiinia.
  • Käyttää pimotsidia tai vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4-estäjiä.
  • Hän saa tällä hetkellä hoitoa tuotteilla, jotka on tarkoitettu muuttamaan immuunivastetta COVID-19:lle (poikkeus: deksametasoni, metyyliprednisoloni tai vastaavat ovat sallittuja), kemoterapiaa tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
  • On tunnettu yliherkkyys aprepitantti-injektioemulsion komponenteille.
  • Hänellä on todisteita ARDS:stä.
  • Hoidetaan hapella, joka toimitetaan korkeavirtauksen nenäkanyylin nonrebreather maskilla, noninvasiivisella ylipaineventilaatiolla tai ECMO:lla.
  • Hänellä on useiden elinten vajaatoiminta.
  • Hänellä on tällä hetkellä vahvistettu influenssa A- tai B-infektio, tai hänellä on aiemmin ollut elin- tai hematologinen siirto, HIV tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä 1
Injektoitava aprepitantti-emulsio.
Lääke: Injektoitava aprepitantti-emulsio
Injektoitava aprepitanttiemulsio, kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitoryhmä 2
Suolaliuos lumelääke.
Lääke: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos lumelääke, kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien ja sairaalasta kotiutettujen koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: 14 päivää.
ITT:n väestö.
14 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan tai hengitysvajaus, määritellään joksikin seuraavista: Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen hengitys; High-flow nenäkanyylin tuottama happea; Ei-invasiivinen ylipainetuuletus; Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO).
Aikaikkuna: 56 päivää.
56 päivää.
Aika päästää sairaalasta.
Aikaikkuna: 56 päivää.
56 päivää.
Muutos lähtötasosta interleukiini 6:ssa (IL-6).
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, purkautuminen (2–43 päivää; mediaani 6 päivää (Aprepitantti), 8 päivää (plasebo))
Päivät 7, 14, 28, purkautuminen (2–43 päivää; mediaani 6 päivää (Aprepitantti), 8 päivää (plasebo))
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat vähintään hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta. Koehenkilöt, jotka raportoivat useammasta kuin yhdestä tapahtumasta, lasketaan vain kerran korkeimman vakavuuden mukaan.
Päivään 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-019-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Injektoitava aprepitantti-emulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa