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Emulsione iniettabile aprepitant in pazienti con COVID-19 (GUARDS-1)

8 agosto 2022 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'emulsione iniettabile aprepitant in pazienti adulti ospedalizzati precocemente con COVID-19

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione iniettabile aprepitant aggiunta allo standard di cura per i pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È ricoverato in ospedale per ≤48 ore con infezione da SARS-CoV-2. Confermato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR), antigene o test anticorpale immunoglobulina M (IgM).
  • Presenta almeno 1 dei seguenti: infiltrati radiografici mediante imaging o saturazione di ossigeno <94% mediante pulsossimetria in aria ambiente o che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non si prevede che richieda ventilazione meccanica entro 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Sta assumendo idrossiclorochina o clorochina ad alte dosi.
  • Sta assumendo pimozide o inibitori forti o moderati del CYP3A4.
  • È attualmente in trattamento con prodotti destinati a modificare la risposta immunitaria al COVID-19 (eccezione: sono consentiti desametasone, metilprednisolone o equivalenti), chemioterapia o emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Ha ipersensibilità nota a qualsiasi componente di aprepitant emulsione iniettabile.
  • Ha prove di ARDS.
  • Viene trattato con ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso, maschera non rebreather, ventilazione a pressione positiva non invasiva o ECMO.
  • Ha insufficienza multiorgano.
  • Ha un'infezione da influenza A o B attualmente confermata, o una storia di trapianto di organi o ematologici, HIV o infezione attiva da epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 1
Emulsione iniettabile aprepitant.
Droga: Emulsione iniettabile aprepitant
Emulsione iniettabile aprepitant, una volta al giorno (QD) per 14 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento 2
Placebo salino.
Droga: Placebo salino
Placebo salino, una volta al giorno (QD) per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti vivi e dimessi dall'ospedale.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Popolazione ITT.
14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla morte o insufficienza respiratoria, definito come uno dei seguenti: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica; Ossigeno erogato dalla cannula nasale ad alto flusso; Ventilazione a pressione positiva non invasiva; Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
Lasso di tempo: 56 giorni.
56 giorni.
Tempo di dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 56 giorni.
56 giorni.
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, Dimissione (da 2 a 43 giorni; mediana 6 giorni (Aprepitant), 8 giorni (Placebo))
Giorni 7, 14, 28, Dimissione (da 2 a 43 giorni; mediana 6 giorni (Aprepitant), 8 giorni (Placebo))
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento avverso emergente dal trattamento. I soggetti che riportano più di un evento vengono conteggiati una sola volta utilizzando la gravità più alta.
Fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTX-019-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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