Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмульсия для инъекций апрепитант у пациентов с COVID-19 (GUARDS-1)

8 августа 2022 г. обновлено: Heron Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 инъекционной эмульсии апрепитанта у взрослых пациентов с COVID-19, госпитализированных на ранней стадии

В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность инъекционной эмульсии апрепитанта, добавленной к стандарту ухода за госпитализированными пациентами с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован на ≤48 часов с инфекцией SARS-CoV-2. Подтверждается полимеразной цепной реакцией (ПЦР), тестом на антитела к антигенам или иммуноглобулинам М (IgM).
  • Имеет по крайней мере 1 из следующего: Рентгенологические инфильтраты при визуализации или насыщение кислородом <94% по данным пульсовой оксиметрии на комнатном воздухе или потребность в дополнительном кислороде.
  • Не ожидается, что потребуется искусственная вентиляция легких в течение 48 часов.

Критерий исключения:

  • Принимает высокие дозы гидроксихлорохина или хлорохина.
  • Принимает пимозид или сильные или умеренные ингибиторы CYP3A4.
  • В настоящее время получает лечение продуктами, предназначенными для изменения иммунного ответа на COVID-19 (исключение: разрешены дексаметазон, метилпреднизолон или эквивалент), химиотерапию или находится на гемодиализе или перитонеальном диализе.
  • Известна гиперчувствительность к любым компонентам апрепитанта в виде эмульсии для инъекций.
  • Имеет признаки ОРДС.
  • Получает лечение кислородом, подаваемым с помощью высокопоточной назальной канюли, нереспираторной маски, неинвазивной вентиляции с положительным давлением или ЭКМО.
  • Имеет полиорганную недостаточность.
  • Имеет текущую подтвержденную инфекцию гриппа А или В, или пересадку органов или гематологическую трансплантацию в анамнезе, ВИЧ или активную инфекцию гепатита В или гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 1
Апрепитант эмульсия для инъекций.
Лекарство: Апрепитант эмульсия для инъекций
Апрепитант, эмульсия для инъекций, один раз в день (QD) в течение 14 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа лечения 2
Солевое плацебо.
Лекарство: Солевой раствор Плацебо
Солевой раствор Плацебо, один раз в день (QD) в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля выживших и выписанных из больницы.
Временное ограничение: 14 дней.
Население ИТТ.
14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти или дыхательной недостаточности, определяемое как любое из следующего: эндотрахеальная интубация и механическая вентиляция легких; Кислород, доставленный с помощью назальной канюли с высоким потоком; Неинвазивная вентиляция с положительным давлением; Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
Временное ограничение: 56 дней.
56 дней.
Время выписки из больницы.
Временное ограничение: 56 дней.
56 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина 6 (IL-6).
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, выписка (от 2 до 43 дней; в среднем 6 дней (апрепитант), 8 дней (плацебо))
Дни 7, 14, 28, выписка (от 2 до 43 дней; в среднем 6 дней (апрепитант), 8 дней (плацебо))
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: Через день 56
Количество субъектов, сообщивших как минимум о нежелательных явлениях, возникших при лечении. Субъекты, сообщившие о более чем одном событии, учитываются только один раз с использованием наивысшей серьезности.
Через день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heron Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTX-019-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Апрепитант эмульсия для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться