Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant injekční emulze u pacientů s COVID-19 (GUARDS-1)

10. února 2026 aktualizováno: Heron Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 aprepitantové injekční emulze u dospělých pacientů s COVID-19 v časné hospitalizaci

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost injekční emulze aprepitantu přidané ke standardní péči o hospitalizované pacienty s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je hospitalizován po dobu ≤ 48 hodin s infekcí SARS-CoV-2. Potvrzeno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), testem na antigen nebo imunoglobulin M (IgM).
  • Má alespoň 1 z následujících: Rentgenové infiltráty ze zobrazení nebo saturaci kyslíkem < 94 % pomocí pulzní oxymetrie na vzduchu v místnosti nebo vyžadující doplňkový kyslík.
  • Nepředpokládá se nutnost mechanické ventilace do 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Užívá vysoké dávky hydroxychlorochinu nebo chlorochinu.
  • Užívá pimozid nebo silné nebo středně silné inhibitory CYP3A4.
  • V současné době je léčen přípravky určenými k úpravě imunitní odpovědi na COVID-19 (výjimka: dexamethason, methylprednisolon nebo ekvivalentní jsou povoleny), chemoterapií nebo na hemodialýze či peritoneální dialýze.
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku injekční emulze aprepitantu.
  • Má důkazy o ARDS.
  • Je léčen kyslíkem dodávaným vysokoprůtokovou nosní kanylou bez rebreather masky, neinvazivní přetlakovou ventilací nebo ECMO.
  • Má selhání více orgánů.
  • Má současnou potvrzenou infekci chřipkou A nebo B nebo v anamnéze transplantaci orgánu nebo hematologického transplantátu, HIV nebo aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Aprepitantová injekční emulze.
Lék: Aprepitant injekční emulze
Aprepitant injekční emulze, jednou denně (QD) po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Léčebná skupina 2
Solné placebo.
Lék: Saline Placebo
Saline Placebo, jednou denně (QD) po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl živých a propuštěných z nemocnice.
Časové okno: 14 dní.
Populace ITT.
14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do smrti nebo respirační selhání, definované jako některý z následujících: Endotracheální intubace a mechanická ventilace; Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou; Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace; Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
Časové okno: 56 dní.
56 dní.
Čas na propuštění z nemocnice.
Časové okno: 56 dní.
56 dní.
Změna od výchozí hodnoty v interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Dny 7, 14, 28, Propuštění (od 2 do 43 dnů; medián 6 dnů (Aprepitant), 8 dnů (Placebo))
Dny 7, 14, 28, Propuštění (od 2 do 43 dnů; medián 6 dnů (Aprepitant), 8 dnů (Placebo))
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Až do dne 56
Počet subjektů hlásících alespoň nežádoucí příhodu vznikající při léčbě. Subjekty hlásící více než jednu událost se započítávají pouze jednou s použitím nejvyšší závažnosti.
Až do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heron Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTX-019-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Aprepitant injekční emulze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit