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Aprepitant injizierbare Emulsion bei Patienten mit COVID-19 (GUARDS-1)

8. August 2022 aktualisiert von: Heron Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit Aprepitant injizierbarer Emulsion bei früh ins Krankenhaus eingelieferten erwachsenen Patienten mit COVID-19

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von injizierbarer Aprepitant-Emulsion bewerten, die zur Standardbehandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mit einer SARS-CoV-2-Infektion für ≤48 Stunden im Krankenhaus. Bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Antigen- oder Immunglobulin M (IgM)-Antikörpertest.
  • Hat mindestens 1 der folgenden Punkte: Röntgeninfiltrate durch Bildgebung oder Sauerstoffsättigung von <94 % durch Pulsoximetrie an Raumluft oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  • Es ist nicht zu erwarten, dass innerhalb von 48 Stunden eine mechanische Beatmung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hochdosiertes Hydroxychloroquin oder Chloroquin einnimmt.
  • Pimozid oder starke oder mäßige CYP3A4-Hemmer einnimmt.
  • Wird derzeit mit Produkten behandelt, die die Immunantwort auf COVID-19 modifizieren sollen (Ausnahme: Dexamethason, Methylprednisolon oder Äquivalente sind erlaubt), Chemotherapie oder Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der injizierbaren Aprepitant-Emulsion.
  • Hat Hinweise auf ARDS.
  • Wird mit Sauerstoff behandelt, der über eine High-Flow-Nasenkanülen-Nichtrebreather-Maske, nichtinvasive Überdruckbeatmung oder ECMO zugeführt wird.
  • Hat multiples Organversagen.
  • Hat eine aktuelle bestätigte Influenza-A- oder -B-Infektion oder eine Vorgeschichte von Organ- oder hämatologischen Transplantationen, HIV oder einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe 1
Aprepitant injizierbare Emulsion.
Arzneimittel: Aprepitant injizierbare Emulsion
Aprepitant injizierbare Emulsion, einmal täglich (QD) für 14 Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlungsgruppe 2
Salziges Placebo.
Arzneimittel: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung Placebo, einmal täglich (QD) für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der lebenden und aus dem Krankenhaus entlassenen Probanden.
Zeitfenster: 14 Tage.
ITT-Population.
14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod oder Atemversagen, definiert als eine der folgenden: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung; Sauerstoffabgabe durch High-Flow-Nasenkanüle; Nichtinvasive Überdruckbeatmung; Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: 56 Tage.
56 Tage.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 56 Tage.
56 Tage.
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, Entlassung (von 2 bis 43 Tage; Median 6 Tage (Aprepitant), 8 Tage (Placebo))
Tage 7, 14, 28, Entlassung (von 2 bis 43 Tage; Median 6 Tage (Aprepitant), 8 Tage (Placebo))
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis Tag 56
Anzahl der Probanden, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis berichteten. Probanden, die mehr als ein Ereignis melden, werden nur einmal mit dem höchsten Schweregrad gezählt.
Bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTX-019-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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