- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470622
Émulsion injectable d'aprépitant chez les patients atteints de COVID-19 (GUARDS-1)
8 août 2022 mis à jour par: Heron Therapeutics
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'émulsion injectable d'aprépitant chez des patients adultes hospitalisés précocement atteints de COVID-19
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'émulsion injectable d'aprépitant ajoutée à la norme de soins pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est hospitalisé pendant ≤ 48 heures avec une infection par le SRAS-CoV-2. Confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR), test d'antigène ou d'anticorps immunoglobuline M (IgM).
- Présente au moins 1 des éléments suivants : infiltrats radiographiques par imagerie, ou saturation en oxygène < 94 % par oxymétrie de pouls à l'air ambiant ou nécessitant un supplément d'oxygène.
- Ne devrait pas nécessiter de ventilation mécanique dans les 48 heures.
Critère d'exclusion:
- prend de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine à forte dose.
- prend du pimozide ou des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4.
- Reçoit actuellement un traitement avec des produits destinés à modifier la réponse immunitaire au COVID-19 (exception : la dexaméthasone, la méthylprednisolone ou un équivalent sont autorisés), une chimiothérapie ou sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
- A une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'émulsion injectable d'aprépitant.
- A des preuves de SDRA.
- Est traité avec de l'oxygène délivré par un masque à canule nasale à haut débit, une ventilation à pression positive non invasive ou ECMO.
- A une défaillance multiviscérale.
- A une infection actuelle confirmée par la grippe A ou B, ou des antécédents de greffe d'organe ou hématologique, de VIH ou d'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 1
Émulsion injectable d'aprépitant.
|
Émulsion injectable d'aprépitant, une fois par jour (QD) pendant 14 jours.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de traitement 2
Placebo salin.
|
Placebo salin, une fois par jour (QD) pendant 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sujets vivants et sortis de l'hôpital.
Délai: 14 jours.
|
Population ITT.
|
14 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant le décès ou l'insuffisance respiratoire, défini comme l'un des éléments suivants : intubation endotrachéale et ventilation mécanique ; Oxygène délivré par une canule nasale à haut débit ; Ventilation à pression positive non invasive ; Oxygénation Membranaire Extracorporelle (ECMO).
Délai: 56 jours.
|
56 jours.
|
|
Temps de sortie de l'hôpital.
Délai: 56 jours.
|
56 jours.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interleukine 6 (IL-6).
Délai: Jours 7, 14, 28, Sortie (de 2 à 43 jours ; médiane 6 jours (Aprepitant), 8 jours (Placebo))
|
Jours 7, 14, 28, Sortie (de 2 à 43 jours ; médiane 6 jours (Aprepitant), 8 jours (Placebo))
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Jusqu'au jour 56
|
Nombre de sujets signalant au moins un événement indésirable lié au traitement.
Les sujets signalant plus d'un événement ne sont comptés qu'une seule fois en utilisant la gravité la plus élevée.
|
Jusqu'au jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
9 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
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- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Aprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- HTX-019-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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