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Émulsion injectable d'aprépitant chez les patients atteints de COVID-19 (GUARDS-1)

8 août 2022 mis à jour par: Heron Therapeutics

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'émulsion injectable d'aprépitant chez des patients adultes hospitalisés précocement atteints de COVID-19

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'émulsion injectable d'aprépitant ajoutée à la norme de soins pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est hospitalisé pendant ≤ 48 heures avec une infection par le SRAS-CoV-2. Confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR), test d'antigène ou d'anticorps immunoglobuline M (IgM).
  • Présente au moins 1 des éléments suivants : infiltrats radiographiques par imagerie, ou saturation en oxygène < 94 % par oxymétrie de pouls à l'air ambiant ou nécessitant un supplément d'oxygène.
  • Ne devrait pas nécessiter de ventilation mécanique dans les 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • prend de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine à forte dose.
  • prend du pimozide ou des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4.
  • Reçoit actuellement un traitement avec des produits destinés à modifier la réponse immunitaire au COVID-19 (exception : la dexaméthasone, la méthylprednisolone ou un équivalent sont autorisés), une chimiothérapie ou sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'émulsion injectable d'aprépitant.
  • A des preuves de SDRA.
  • Est traité avec de l'oxygène délivré par un masque à canule nasale à haut débit, une ventilation à pression positive non invasive ou ECMO.
  • A une défaillance multiviscérale.
  • A une infection actuelle confirmée par la grippe A ou B, ou des antécédents de greffe d'organe ou hématologique, de VIH ou d'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 1
Émulsion injectable d'aprépitant.
Émulsion injectable d'aprépitant, une fois par jour (QD) pendant 14 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de traitement 2
Placebo salin.
Placebo salin, une fois par jour (QD) pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets vivants et sortis de l'hôpital.
Délai: 14 jours.
Population ITT.
14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le décès ou l'insuffisance respiratoire, défini comme l'un des éléments suivants : intubation endotrachéale et ventilation mécanique ; Oxygène délivré par une canule nasale à haut débit ; Ventilation à pression positive non invasive ; Oxygénation Membranaire Extracorporelle (ECMO).
Délai: 56 jours.
56 jours.
Temps de sortie de l'hôpital.
Délai: 56 jours.
56 jours.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interleukine 6 (IL-6).
Délai: Jours 7, 14, 28, Sortie (de 2 à 43 jours ; médiane 6 jours (Aprepitant), 8 jours (Placebo))
Jours 7, 14, 28, Sortie (de 2 à 43 jours ; médiane 6 jours (Aprepitant), 8 jours (Placebo))
Incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Jusqu'au jour 56
Nombre de sujets signalant au moins un événement indésirable lié au traitement. Les sujets signalant plus d'un événement ne sont comptés qu'une seule fois en utilisant la gravité la plus élevée.
Jusqu'au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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