Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant w postaci emulsji do wstrzykiwań u pacjentów z COVID-19 (GUARDS-1)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 aprepitantu w postaci emulsji do wstrzykiwań u dorosłych pacjentów wcześnie hospitalizowanych z COVID-19

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo aprepitantu w postaci emulsji do wstrzykiwań dodawanej do standardowej opieki nad pacjentami hospitalizowanymi z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest hospitalizowany przez ≤48 godzin z zakażeniem SARS-CoV-2. Potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), test na obecność antygenu lub immunoglobuliny M (IgM).
  • Występuje co najmniej 1 z następujących cech: Nacieki radiologiczne widoczne na obrazach lub nasycenie tlenem <94% na podstawie pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym lub wymagające dodatkowego tlenu.
  • Nie przewiduje się konieczności wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmuje duże dawki hydroksychlorochiny lub chlorochiny.
  • przyjmuje pimozyd lub silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4.
  • Obecnie jest leczony produktami mającymi na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej na COVID-19 (wyjątek: deksametazon, metyloprednizolon lub ich odpowiedniki są dozwolone), chemioterapię lub hemodializę lub dializę otrzewnową.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik aprepitantu w postaci emulsji do wstrzykiwań.
  • Ma dowody ARDS.
  • Jest leczony tlenem dostarczanym przez maskę bezrebreatherową z kaniulą nosową o wysokim przepływie, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem lub ECMO.
  • Ma niewydolność wielonarządową.
  • Ma aktualnie potwierdzone zakażenie wirusem grypy typu A lub B, przebyty przeszczep narządu lub układu krwiotwórczego, zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia 1
Aprepitant w postaci emulsji do wstrzykiwań.
Lek: Aprepitant w postaci emulsji do wstrzykiwań
Aprepitant w postaci emulsji do wstrzykiwań, raz dziennie (QD) przez 14 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa lecznicza 2
Solankowe placebo.
Lek: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna Placebo, raz dziennie (QD) przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żywych i wypisanych ze szpitala.
Ramy czasowe: 14 dni.
Populacja ITT.
14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zgonu lub niewydolności oddechowej, zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych: intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna; Tlen dostarczany przez kaniulę nosową o wysokim przepływie; Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem; Pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO).
Ramy czasowe: 56 dni.
56 dni.
Czas na wypis ze szpitala.
Ramy czasowe: 56 dni.
56 dni.
Zmiana od wartości początkowej w interleukinie 6 (IL-6).
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, wypis (od 2 do 43 dni; mediana 6 dni (aprepitant), 8 dni (placebo))
Dni 7, 14, 28, wypis (od 2 do 43 dni; mediana 6 dni (aprepitant), 8 dni (placebo))
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Do dnia 56
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej zdarzenie niepożądane związane z leczeniem. Osoby zgłaszające więcej niż jedno zdarzenie są liczone tylko raz przy użyciu najwyższej wagi.
Do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-019-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Aprepitant w postaci emulsji do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj