Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant injicerbar emulsion hos patienter med covid-19 (GUARDS-1)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Heron Therapeutics

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Aprepitant Injicerbar Emulsion hos tidigt inlagda vuxna patienter med covid-19

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av injicerbar aprepitantemulsion som läggs till standardvården för sjukhuspatienter med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är inlagd på sjukhus i ≤48 timmar med SARS-CoV-2-infektion. Bekräftat med polymeraskedjereaktion (PCR), antigen eller immunglobulin M (IgM) antikroppstest.
  • Har minst 1 av följande: Röntgeninfiltrat genom avbildning, eller syremättnad på <94 % genom pulsoximetri på rumsluft eller kräver extra syre.
  • Förväntas inte kräva mekanisk ventilation inom 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Tar högdos hydroxiklorokin eller klorokin.
  • Tar pimozid eller starka eller måttliga CYP3A4-hämmare.
  • Får för närvarande behandling med produkter avsedda att modifiera immunsvaret mot COVID-19 (undantag: dexametason, metylprednisolon eller motsvarande är tillåtna), kemoterapi eller på hemodialys eller peritonealdialys.
  • Har känd överkänslighet mot alla komponenter i aprepitant injicerbar emulsion.
  • Har bevis för ARDS.
  • Behandlas med syrgas som levereras av högflödes näskanyl, icke-rebreather-mask, icke-invasiv övertrycksventilation eller ECMO.
  • Har multipel organsvikt.
  • Har aktuell bekräftad influensa A- eller B-infektion, eller en historia av organ- eller hematologisk transplantation, HIV eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp 1
Aprepitant injicerbar emulsion.
Läkemedel: Aprepitant injicerbar emulsion
Aprepitant injicerbar emulsion, en gång dagligen (QD) i 14 dagar.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgrupp 2
Saltlösning placebo.
Läkemedel: Saltlösning placebo
Saltlösning Placebo, en gång dagligen (QD) i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner vid liv och utskrivna från sjukhuset.
Tidsram: 14 dagar.
ITT-befolkning.
14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till död eller andningssvikt, definierad som något av följande: Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation; Syre levereras av näskanyl med högt flöde; Icke-invasiv övertrycksventilation; Extrakorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
Tidsram: 56 dagar.
56 dagar.
Dags att skriva ut från sjukhuset.
Tidsram: 56 dagar.
56 dagar.
Ändring från baslinjen i Interleukin 6 (IL-6).
Tidsram: Dag 7, 14, 28, Utskrivning (från 2 till 43 dagar; median 6 dagar (Aprepitant), 8 dagar (Placebo))
Dag 7, 14, 28, Utskrivning (från 2 till 43 dagar; median 6 dagar (Aprepitant), 8 dagar (Placebo))
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Till och med dag 56
Antal försökspersoner som rapporterar åtminstone om behandlingsuppkommande biverkningar. Försökspersoner som rapporterar mer än en händelse räknas endast en gång med högsta svårighetsgrad.
Till och med dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTX-019-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Aprepitant injicerbar emulsion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera