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COVID-19 환자의 아프레피탄트 주사용 에멀젼(GUARDS-1)

2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics

COVID-19로 입원한 초기 성인 환자를 대상으로 아프레피탄트 주사용 에멀젼에 대한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 COVID-19로 입원한 환자를 위한 치료 표준에 추가된 아프레피탄트 주사용 에멀젼의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 감염으로 48시간 이하 동안 입원한 경우. 중합효소 연쇄반응(PCR), 항원 또는 면역글로불린 M(IgM) 항체 검사로 확인됩니다.
  • 다음 중 최소 1개에 해당: 영상에 의한 방사선 침윤 또는 실내 공기의 맥박 산소측정에 의한 <94%의 산소 포화도 또는 보충 산소 필요.
  • 48시간 이내에 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되지 않습니다.

제외 기준:

  • 고용량 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 복용하고 있습니다.
  • pimozide 또는 강하거나 중등도의 CYP3A4 억제제를 복용하고 있습니다.
  • 현재 COVID-19에 대한 면역 반응을 수정하기 위한 제품(예외: 덱사메타손, 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 제품은 허용됨), 화학 요법 또는 혈액 투석 또는 복막 투석으로 치료를 받고 있습니다.
  • aprepitant 주사 가능한 에멀젼의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • ARDS의 증거가 있습니다.
  • 고유량 비강 캐뉼라 비재호흡기 마스크, 비침습적 양압 환기 또는 ECMO로 전달되는 산소로 치료를 받고 있습니다.
  • 여러 장기 부전이 있습니다.
  • 현재 인플루엔자 A 또는 B 감염이 확인되었거나 장기 또는 혈액 이식, HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 1
아프레피탄트 주사용 유화액.
의약품: 아프레피탄트 주사용 에멀젼
Aprepitant 주사 가능한 에멀젼, 14일 동안 1일 1회(QD).
위약 비교기: 치료 그룹 2
식염수 위약.
의약품: 식염수 위약
식염수 위약, 14일 동안 1일 1회(QD).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아 있고 병원에서 퇴원한 피험자의 비율.
기간: 14 일.
ITT 인구.
14 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 중 하나로 정의되는 사망 또는 호흡 부전까지의 시간: 기관내 삽관 및 기계 환기; 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소; 비침습적 양압 인공호흡; 체외막산소화(ECMO).
기간: 56일.
56일.
병원에서 퇴원할 시간입니다.
기간: 56일.
56일.
Interleukin 6(IL-6)의 기준선에서 변경합니다.
기간: 7, 14, 28일, 퇴원(2~43일, 중앙값 6일(Aprepitant), 8일(위약))
7, 14, 28일, 퇴원(2~43일, 중앙값 6일(Aprepitant), 8일(위약))
치료 긴급 부작용의 발생률.
기간: 56일까지
적어도 치료-응급 부작용에 대해 보고한 피험자의 수. 하나 이상의 이벤트를 보고하는 피험자는 가장 높은 심각도를 사용하여 한 번만 계산됩니다.
56일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heron Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTX-019-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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