Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant injicerbar emulsion hos patienter med COVID-19 (GUARDS-1)

8. august 2022 opdateret af: Heron Therapeutics

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Aprepitant Injicerbar Emulsion hos tidligt indlagte voksne patienter med COVID-19

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​injicerbar aprepitant-emulsion tilføjet til standardbehandling for hospitalsindlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er indlagt i ≤48 timer med SARS-CoV-2-infektion. Bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR), antigen eller immunoglobulin M (IgM) antistoftest.
  • Har mindst 1 af følgende: Radiografiske infiltrater ved billeddannelse eller iltmætning på <94 % ved pulsoximetri på rumluft eller kræver supplerende ilt.
  • Forventes ikke at kræve mekanisk ventilation inden for 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager højdosis hydroxychloroquin eller chloroquin.
  • Tager pimozid eller stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere.
  • Modtager i øjeblikket behandling med produkter beregnet til at modificere immunrespons på COVID-19 (undtagelse: dexamethason, methylprednisolon eller tilsvarende er tilladt), kemoterapi eller i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Har kendt overfølsomhed over for komponenter af aprepitant injicerbar emulsion.
  • Har bevis for ARDS.
  • Bliver behandlet med ilt leveret af high-flow næsekanyle nonrebreather maske, non-invasiv positivt tryk ventilation eller ECMO.
  • Har multipel organsvigt.
  • Har aktuel bekræftet influenza A- eller B-infektion, eller en historie med organ- eller hæmatologisk transplantation, HIV eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 1
Aprepitant injicerbar emulsion.
Medicin: Aprepitant injicerbar emulsion
Aprepitant injicerbar emulsion, én gang dagligt (QD) i 14 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe 2
Saltvand placebo.
Medicin: Saltvand placebo
Saltvand placebo, én gang dagligt (QD) i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i live og udskrevet fra hospitalet.
Tidsramme: 14 dage.
ITT befolkning.
14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død eller respirationssvigt, defineret som en af ​​følgende: Endotracheal intubation og mekanisk ventilation; Ilt leveret af næsekanyle med høj flow; Non-invasiv overtryksventilation; Ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: 56 dage.
56 dage.
Tid til at udskrive fra hospitalet.
Tidsramme: 56 dage.
56 dage.
Ændring fra baseline i Interleukin 6 (IL-6).
Tidsramme: Dage 7, 14, 28, Udskrivelse (fra 2 til 43 dage; median 6 dage (Aprepitant), 8 dage (Placebo))
Dage 7, 14, 28, Udskrivelse (fra 2 til 43 dage; median 6 dage (Aprepitant), 8 dage (Placebo))
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Til og med dag 56
Antallet af forsøgspersoner, der mindst rapporterer om behandlings-emergent bivirkning. Emner, der rapporterer mere end én hændelse, tælles kun én gang med den højeste sværhedsgrad.
Til og med dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heron Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTX-019-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Aprepitant injicerbar emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner