Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant injiserbar emulsjon hos pasienter med COVID-19 (GUARDS-1)

10. februar 2026 oppdatert av: Heron Therapeutics

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av aprepitant injiserbar emulsjon hos tidlig innlagte voksne pasienter med covid-19

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til aprepitant injiserbar emulsjon lagt til standardbehandling for sykehuspasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er innlagt i ≤48 timer med SARS-CoV-2-infeksjon. Bekreftet med polymerasekjedereaksjon (PCR), antigen eller immunoglobulin M (IgM) antistofftest.
  • Har minst 1 av følgende: Radiografiske infiltrater ved avbildning, eller oksygenmetning på <94 % ved pulsoksymetri på romluft eller krever ekstra oksygen.
  • Ikke forventet å kreve mekanisk ventilasjon innen 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar høydose hydroksyklorokin eller klorokin.
  • Tar pimozid eller sterke eller moderate CYP3A4-hemmere.
  • Mottar for tiden behandling med produkter beregnet på å modifisere immunresponsen mot COVID-19 (unntak: deksametason, metylprednisolon eller tilsvarende er tillatt), kjemoterapi eller på hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Har kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av aprepitant injiserbar emulsjon.
  • Har bevis på ARDS.
  • Behandles med oksygen levert av høystrøms nesekanyle-nonrebreather-maske, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller ECMO.
  • Har multippel organsvikt.
  • Har nåværende bekreftet influensa A- eller B-infeksjon, eller en historie med organ- eller hematologisk transplantasjon, HIV eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Aprepitant injiserbar emulsjon.
Legemiddel: Aprepitant injiserbar emulsjon
Aprepitant injiserbar emulsjon, én gang daglig (QD) i 14 dager.
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 2
Salin plasebo.
Legemiddel: Saltvann placebo
Saltvann placebo, én gang daglig (QD) i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner i live og utskrevet fra sykehuset.
Tidsramme: 14 dager.
ITT-befolkning.
14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død eller respirasjonssvikt, definert som ett av følgende: Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon; Oksygen levert av høyflytende nesekanyle; Ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk; Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: 56 dager.
56 dager.
Tid for utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 56 dager.
56 dager.
Endring fra baseline i Interleukin 6 (IL-6).
Tidsramme: Dager 7, 14, 28, utskrivning (fra 2 til 43 dager; median 6 dager (Aprepitant), 8 dager (Placebo))
Dager 7, 14, 28, utskrivning (fra 2 til 43 dager; median 6 dager (Aprepitant), 8 dager (Placebo))
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger.
Tidsramme: Gjennom dag 56
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst om behandlingsoppstått bivirkning. Emner som rapporterer mer enn én hendelse telles bare én gang med høyeste alvorlighetsgrad.
Gjennom dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTX-019-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere