COVID-19 (GUARDS-1) 患者的阿瑞吡坦可注射乳剂
2022年8月8日 更新者:Heron Therapeutics
Aprepitant 可注射乳剂在早期住院的 COVID-19 成年患者中的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究将评估阿瑞匹坦可注射乳剂添加到 COVID-19 住院患者护理标准中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Hospital
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 因 SARS-CoV-2 感染住院时间不超过 48 小时。 通过聚合酶链反应 (PCR)、抗原或免疫球蛋白 M (IgM) 抗体测试确认。
- 具有以下至少 1 项:通过成像进行的射线照相浸润,或通过室内空气脉搏血氧饱和度法测定的氧饱和度 <94% 或需要补充氧气。
- 预计 48 小时内不需要机械通气。
排除标准:
- 正在服用大剂量羟氯喹或氯喹。
- 正在服用匹莫齐特或强或中度 CYP3A4 抑制剂。
- 目前正在接受旨在改变对 COVID-19 的免疫反应的产品的治疗(例外:允许使用地塞米松、甲泼尼龙或等效药物)、化疗或血液透析或腹膜透析。
- 已知对阿瑞匹坦可注射乳剂的任何成分过敏。
- 有 ARDS 的证据。
- 正在接受高流量鼻插管非再呼吸面罩、无创正压通气或 ECMO 输送的氧气治疗。
- 有多器官衰竭。
- 目前已确认感染甲型或乙型流感,或有器官或血液移植史、艾滋病毒或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗组 1
阿瑞匹坦可注射乳剂。
|
阿瑞匹坦可注射乳剂,每日一次 (QD),持续 14 天。
|
PLACEBO_COMPARATOR:治疗组 2
生理盐水安慰剂。
|
生理盐水安慰剂,每天一次 (QD),持续 14 天。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
存活和出院的受试者比例。
大体时间:14天。
|
ITT 人口。
|
14天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡或呼吸衰竭时间,定义为以下任何一项:气管插管和机械通气;高流量鼻插管输送的氧气;无创正压通气;体外膜肺氧合 (ECMO)。
大体时间:56天。
|
56天。
|
|
出院时间。
大体时间:56天。
|
56天。
|
|
白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化。
大体时间:第 7、14、28 天,出院(从 2 到 43 天;中位数 6 天(阿瑞吡坦),8 天(安慰剂))
|
第 7、14、28 天,出院(从 2 到 43 天;中位数 6 天(阿瑞吡坦),8 天(安慰剂))
|
|
治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间:通过第 56 天
|
至少报告治疗中出现的不良事件的受试者人数。
报告多个事件的受试者使用最高严重性仅计算一次。
|
通过第 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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