Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Emulsão injetável de aprepitanto em pacientes com COVID-19 (GUARDS-1)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heron Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 da emulsão injetável de aprepitanto em pacientes adultos hospitalizados precocemente com COVID-19

O estudo avaliará a eficácia e a segurança da emulsão injetável de aprepitant adicionada ao padrão de atendimento para pacientes hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está hospitalizado por ≤48 horas com infecção por SARS-CoV-2. Confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR), antígeno ou teste de anticorpo imunoglobulina M (IgM).
  • Tem pelo menos 1 dos seguintes: Infiltrados radiográficos por imagem ou saturação de oxigênio <94% por oximetria de pulso em ar ambiente ou requer oxigênio suplementar.
  • Não se espera que necessite de ventilação mecânica dentro de 48 horas.

Critério de exclusão:

  • Está tomando hidroxicloroquina ou cloroquina em altas doses.
  • Está tomando pimozida ou inibidores fortes ou moderados do CYP3A4.
  • Está atualmente recebendo tratamento com produtos destinados a modificar a resposta imune ao COVID-19 (exceção: dexametasona, metilprednisolona ou equivalente são permitidos), quimioterapia ou em hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da emulsão injetável de aprepitanto.
  • Tem evidências de SDRA.
  • Está sendo tratado com oxigênio administrado por cânula nasal de alto fluxo, máscara sem reinalação, ventilação não invasiva com pressão positiva ou ECMO.
  • Tem falência de múltiplos órgãos.
  • Tem infecção atual confirmada por Influenza A ou B, ou histórico de transplante de órgão ou hematológico, HIV ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento 1
Emulsão injetável de aprepitante.
Medicamento: Emulsão injetável de aprepitanto
Emulsão injetável de aprepitanto, uma vez ao dia (QD) por 14 dias.
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento 2
Placebo salino.
Medicamento: Placebo salino
Placebo salino, uma vez ao dia (QD) por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Indivíduos Vivos e com Alta Hospitalar.
Prazo: 14 dias.
População ITT.
14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a Morte ou Insuficiência Respiratória, Definido como Qualquer um dos seguintes: Intubação Endotraqueal e Ventilação Mecânica; Oxigênio Fornecido por Cânula Nasal de Alto Fluxo; Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva; Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).
Prazo: 56 dias.
56 dias.
Hora de receber alta do hospital.
Prazo: 56 dias.
56 dias.
Mudança da linha de base na interleucina 6 (IL-6).
Prazo: Dias 7, 14, 28, Alta (de 2 a 43 dias; mediana 6 dias (Aprepitant), 8 dias (Placebo))
Dias 7, 14, 28, Alta (de 2 a 43 dias; mediana 6 dias (Aprepitant), 8 dias (Placebo))
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Até o dia 56
Número de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento. Indivíduos relatando mais de um evento são contados apenas uma vez usando a gravidade mais alta.
Até o dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heron Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTX-019-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Emulsão injetável de aprepitanto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever