Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant injecteerbare emulsie bij patiënten met COVID-19 (GUARDS-1)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Heron Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van aprepitant injecteerbare emulsie bij vroeg in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met COVID-19

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van aprepitant injecteerbare emulsie toegevoegd aan de standaardzorg voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ligt ≤48 uur in het ziekenhuis met SARS-CoV-2-infectie. Bevestigd door polymerase kettingreactie (PCR), antigeen of immunoglobuline M (IgM) antilichaamtest.
  • Heeft ten minste 1 van de volgende: Radiografische infiltraten door middel van beeldvorming, of zuurstofverzadiging van <94% door pulsoximetrie op kamerlucht of die aanvullende zuurstof nodig hebben.
  • Er wordt niet verwacht dat er binnen 48 uur mechanische ventilatie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt een hoge dosis hydroxychloroquine of chloroquine.
  • Pimozide of sterke of matige CYP3A4-remmers gebruikt.
  • Wordt momenteel behandeld met producten die bedoeld zijn om de immuunrespons op COVID-19 te wijzigen (uitzondering: dexamethason, methylprednisolon of equivalent zijn toegestaan), chemotherapie of hemodialyse of peritoneale dialyse.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van aprepitant injecteerbare emulsie.
  • Heeft bewijs van ARDS.
  • Wordt behandeld met zuurstof die wordt toegediend door een non-rebreather-masker met een neuscanule met een hoog debiet, niet-invasieve positievedrukventilatie of ECMO.
  • Heeft meervoudig orgaanfalen.
  • Heeft momenteel een bevestigde infectie met influenza A of B, of een voorgeschiedenis van orgaan- of hematologische transplantatie, hiv of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep 1
Aprepitant injecteerbare emulsie.
Geneesmiddel: Aprepitant injecteerbare emulsie
Aprepitant injecteerbare emulsie, eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandelgroep 2
Zoute placebo.
Geneesmiddel: Zoute Placebo
Saline Placebo, eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de proefpersonen die in leven zijn en uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
Tijdsspanne: 14 dagen.
ITT-bevolking.
14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot overlijden of ademhalingsinsufficiëntie, gedefinieerd als een van de volgende: endotracheale intubatie en mechanische ventilatie; Zuurstof geleverd door high-flow neuscanule; Niet-invasieve overdrukventilatie; Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Tijdsspanne: 56 dagen.
56 dagen.
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 56 dagen.
56 dagen.
Verandering ten opzichte van baseline in Interleukine 6 (IL-6).
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, afscheiding (van 2 tot 43 dagen; mediaan 6 dagen (aprepitant), 8 dagen (placebo))
Dag 7, 14, 28, afscheiding (van 2 tot 43 dagen; mediaan 6 dagen (aprepitant), 8 dagen (placebo))
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot en met dag 56
Aantal proefpersonen dat ten minste melding maakt van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen. Proefpersonen die meer dan één gebeurtenis melden, worden slechts één keer geteld met de hoogste ernst.
Tot en met dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTX-019-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Aprepitant injecteerbare emulsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren