A mérsékelt CYP3A induktor rifabutin hatása a zanubrutinib farmakokinetikájára egészséges férfiakban
2024. október 23. frissítette: BeiGene
1. fázisú, nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat a mérsékelt CYP3A-induktor rifabutin hatásának vizsgálatára a Zanubrutinib farmakokinetikájára egészséges férfiaknál
E vizsgálat elsődleges célja a mérsékelt citokróm P450 3A (CYP3A) induktor rifabutin hatásának meghatározása a zanubrutinib farmakokinetikájára (PK) egészséges férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak bármilyen fajból, 18 és 65 év közöttiek.
- A férfi résztvevők jó egészségi állapotban vannak a múltban, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Testtömegindexének (BMI) 18 és 32 kg/m2 között kell lennie
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében vagy jelenlétében klinikailag jelentős betegség szerepel
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (komplikációmentes vakbélműtét, kolecisztektómia és sérvjavítás megengedett)
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a bejelentkezést megelőző 1 éven belül
- Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer/termék, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövényekből/növényi eredetű készítményeket, használata vagy tervezett felhasználása a bejelentkezést megelőző 7 napon belül
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye és/vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) a szűréskor
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék felhasználása vagy tervezett felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zanubrutinib + Rifabutin
1. nap: zanubrutinib 3-10. nap: rifabutin 11. nap: zanubrutinib és rifabutin |
Egyszeri orális adag 320 mg
Más nevek:
Orális adag 300 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a Zanubrutinib utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
|
Zanubrutinib AUC a nulla időtől a végtelenig (AUC0-∞).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
|
Zanubrutinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
|
A Zanubrutinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
|
A Zanubrutinib utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (Tlast) időpontja
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
|
Látszólagos terminális elimináció A Zanubrutinib felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
|
A Zanubrutinib látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
|
A Zanubrutinib látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 36 órával az 1. és 11. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 3,5 hónapig)
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események, ideértve összefoglalóan azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek az első adag alatt vagy után kezdődnek, vagy az első adag előtt kezdődnek, és súlyossága az első adag után fokozódik, beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot és a laboratóriumi vizsgálatokat. paramétereket
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 3,5 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Study Director, BeiGene
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-3111-112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .