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건강한 남성에서 중등도 CYP3A 유도제인 Rifabutin이 Zanubrutinib의 약동학에 미치는 영향

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

건강한 남성 피험자에서 자누브루티닙의 약동학에 대한 중등도 CYP3A 유도제 리파부틴의 효과를 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구

이 연구의 1차 목적은 건강한 남성에서 자누브루티닙의 약동학(PK)에 대한 중등도 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제 리파부틴의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성.
  2. 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강한 남성 참가자
  3. 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 임상적으로 관련된 병력이 있거나 임상적으로 중요한 질병이 있는 참여자
  2. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 탈장 수리가 허용됨)
  3. 체크인 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  4. 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄, 허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품의 사용 또는 의도된 사용
  5. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과 및/또는 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  6. 체크인 전 3개월 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
  7. 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 의도적으로 사용

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙 + 리파부틴

1일차: 자누브루티닙

3~10일: 리파부틴

11일차: 자누브루티닙 및 리파부틴
의약품: 자누브루티닙
320mg의 단일 경구 투여량
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111
의약품: 리파부틴
1일 1회 300mg 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 면적(AUC) 0시부터 자누브루티닙의 정량 가능한 마지막 농도(AUC0-t)까지
기간: 1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
자누브루티닙의 0시간부터 무한대까지(AUC0-무한대) AUC
기간: 1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
자누브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
자누브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
자누브루티닙의 정량화 가능한 마지막 농도(Tlast) 시간
기간: 1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
자누브루티닙의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
자누브루티닙의 겉보기 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
자누브루티닙의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간
1일차 및 11일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 시험약 투여일부터 최종 투여 후 30일까지(최대 3.5개월)
요약을 위해 포함된 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응, 첫 번째 투여 중 또는 이후에 시작되거나 첫 번째 투여 이전에 시작되어 첫 번째 투여 후 중증도가 증가하는 AE(활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 실험실 검사 포함) 매개변수
첫 시험약 투여일부터 최종 투여 후 30일까지(최대 3.5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Study Director, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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