中效 CYP3A 诱导剂利福布丁对 Zanubrutinib 在健康男性中药代动力学的影响
2024年10月23日 更新者：BeiGene
一项研究中度 CYP3A 诱导剂利福布汀对健康男性受试者中 Zanubrutinib 药代动力学影响的开放标签、固定序列 1 期研究
本研究的主要目的是确定中度细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂利福布汀对健康男性中 zanubrutinib 药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 任何种族的男性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
- 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定的健康状况良好的男性参与者
- 体重指数 (BMI) 必须在 18 至 32 公斤/平方米之间
关键排除标准：
- 具有临床相关病史或存在任何临床显着疾病的参与者
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术、胆囊切除术和疝修补术）
- 入住前 1 年内有吸毒或酗酒史
- 入住前 7 天内使用或计划使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质、草药/植物提取物
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 入住前 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品
- 在入住前 14 天内使用或计划使用任何处方药/产品
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Zanubrutinib + 利福布丁
第 1 天：zanubrutinib 第 3 至 10 天：利福布丁 第 11 天：zanubrutinib 和 rifabutin |
单次口服剂量 320 毫克
其他名称：
口服剂量 300 毫克，每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从零时间到 Zanubrutinib 最后可定量浓度 (AUC0-t) 的时间的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
|
Zanubrutinib 的 AUC 从零到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
|
Zanubrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
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|
Zanubrutinib 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
|
Zanubrutinib 最后可定量浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
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Zanubrutinib 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
|
Zanubrutinib 的表观口腔清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
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|
Zanubrutinib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
|
第 1 天和第 11 天服药前以及服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从首次研究药物给药之日起至最后一次给药后 30 天（最长 3.5 个月）
|
总结中包括的不良事件 (AE) 和严重不良事件，在第一次给药期间或之后开始的 AE，或在第一次给药之前开始并在第一次给药后严重程度增加的 AE，包括生命体征、体格检查、心电图和实验室检查参数
|
从首次研究药物给药之日起至最后一次给药后 30 天（最长 3.5 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Study Director、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2020年11月10日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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