Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​moderat CYP3A-inducer Rifabutin på Zanubrutinibs farmakokinetik hos raske mænd

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 1, åbent studie med fast sekvens for at undersøge effekten af ​​den moderate CYP3A-inducer Rifabutin på Zanubrutinibs farmakokinetik hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​den moderate cytochrom P450 3A (CYP3A) inducer rifabutin på farmakokinetikken (PK) af zanubrutinib hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd af enhver race, mellem 18 og 65 år, inklusive.
  2. Mandlige deltagere ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening
  3. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom
  2. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og brokreparation vil være tilladt)
  3. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før check-in
  4. Brug eller påtænkt brug af enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler, urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in
  5. Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat og/eller et positivt humant immundefektvirus (HIV) ved screening
  6. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in
  7. Brug eller tilsigtet brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib + Rifabutin

Dag 1: zanubrutinib

Dage 3 til 10: rifabutin

Dag 11: zanubrutinib og rifabutin
Medicin: Zanubrutinib
Enkelt oral dosis på 320 mg
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Medicin: Rifabutin
Oral dosis på 300 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Zanubrutinib
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1 og 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for den første indgivelse af lægemiddel til 30 dage efter sidste dosis (op til 3,5 måneder)
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger inkluderet til opsummering, AE'er, der starter under eller efter den første dosis, eller starter før den første dosis og stiger i sværhedsgrad efter den første dosis, inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorie parametre
Fra datoen for den første indgivelse af lægemiddel til 30 dage efter sidste dosis (op til 3,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner