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El efecto de la rifabutina, un inductor moderado de CYP3A, sobre la farmacocinética de zanubrutinib en hombres sanos

10 de marzo de 2023 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para investigar el efecto del inductor moderado de CYP3A, rifabutina, en la farmacocinética de zanubrutinib en sujetos masculinos sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto del inductor moderado del citocromo P450 3A (CYP3A) rifabutina sobre la farmacocinética (PK) de zanubrutinib en hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Varones de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
  2. Participantes masculinos en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio en la selección
  3. Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2

Criterios clave de exclusión:

  1. Participantes con antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa
  2. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía, colecistectomía y reparación de hernia sin complicaciones)
  3. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año antes del check-in
  4. Uso o uso previsto de cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales, preparaciones a base de hierbas/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al check-in
  5. Un antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o resultado de prueba de hepatitis C positivo y/o un virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo en la selección
  6. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al check-in
  7. Uso o uso previsto de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al check-in

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib + Rifabutina

Día 1: zanubrutinib

Días 3 a 10: rifabutina

Día 11: zanubrutinib y rifabutina
Droga: Zanubrutinib
Dosis oral única de 320 mg
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Droga: Rifabutina
Dosis oral de 300 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
AUC del tiempo cero al infinito (AUC0-∞) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Hora de la última concentración cuantificable (Tlast) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Aclaramiento oral aparente (CL/F) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis los días 1 y 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3,5 meses)
Los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves se incluyen a modo de resumen, los EA que comienzan durante o después de la primera dosis, o que comienzan antes de la primera dosis y aumentan en gravedad después de la primera dosis, incluidos signos vitales, examen físico, electrocardiograma y análisis de laboratorio. parámetros
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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