Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek středně silného induktoru CYP3A rifabutinu na farmakokinetiku zanubrutinibu u zdravých mužů

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku středně silného induktoru CYP3A rifabutinu na farmakokinetiku zanubrutinibu u zdravých mužů

Primárním cílem této studie je určit účinek středně silného induktoru cytochromu P450 3A (CYP3A) rifabutinu na farmakokinetiku (PK) zanubrutinibu u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  2. Mužští účastníci v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu
  3. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  2. Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a oprava kýly budou povoleny)
  3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před příjezdem
  4. Použití nebo zamýšlené použití jakýchkoli léků/produktů bez předpisu, včetně vitamínů, minerálů, rostlinných/rostlinných přípravků, do 7 dnů před check-inem
  5. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C a/nebo pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  6. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců před check-inem
  7. Použití nebo zamýšlené použití jakýchkoli léků/produktů na předpis do 14 dnů před check-inem

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib + Rifabutin

Den 1: zanubrutinib

Dny 3 až 10: rifabutin

Den 11: zanubrutinib a rifabutin
Lék: Zanubrutinib
Jedna perorální dávka 320 mg
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lék: Rifabutin
Perorální dávka 300 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) Zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) Zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Zjevná perorální clearance (CL/F) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce ve dnech 1 a 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od data prvního podání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 3,5 měsíce)
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody zahrnuty pro shrnutí, AE, které začnou během nebo po první dávce, nebo začnou před první dávkou a se zvyšující se závažností po první dávce, včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratoře parametry
Od data prvního podání studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 3,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit